HLT annonce le premier recrutement de patients pour une étude de faisabilité concernant le nouveau système d'implantation transcathéter de valvule aortique

L'étude clinique de RADIANT évaluera l'innocuité et les résultats attendus de la valvule aortique Meridian® et du système d'administration Pathfinder® II de HLT pour traiter la sténose aortique grave

MINNEAPOLIS, le 4 avril 2017 /CNW/ - HLT, Inc., a annoncé aujourd'hui les premiers implants de patients participant à son étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et les résultats attendus de son système d'implantation transcathéter de valvule aortique Meridian® et du système d'administration Pathfinder® II chez les patients atteints de sténose aortique grave à risque élevé d'intervention chirurgicale.

Ces implants ont été réalisés par le docteur Josep Rodés-Cabau, M.D. et son équipe, à l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec situé à Québec.

« La valvule aortique Meridian® permet d'évaluer la fonction complète de la valve cardiaque avant de relâcher à l'aide du système d'administration », a expliqué le docteur Rodés-Cabau, directeur du laboratoire de cathétérisme cardiaque et des laboratoires d'intervention à l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (à Québec, Québec, au Canada). « L'implantation de la valvule aortique a été facile à réaliser et l'intervention dans son ensemble a été prévisible. La stabilité hémodynamique a été maintenue tout au long de l'intervention, incluant le délai de l'implantation de la valvule aortique. » Pour de plus amples renseignements sur la valvule aortique Meridian®, veuillez consulter le www.hltmedical.com.

L'essai RADIANT est une étude prospective multicentrique, non randomisée, avec un seul groupe qui recrutera jusqu'à 20 patients à risque élevé souffrant de sténose aortique grave. L'objectif principal est d'évaluer toutes les causes de mortalité à 30 jours après l'implantation transcathéter de la valvule aortique Meridian®. Le suivi avec le patient aura lieu au premier, sixième et douzième mois et annuellement jusqu'à cinq ans.

« L'étude clinique de RADIANT apportera des éléments probants sur l'innocuité et la performance d'un traitement d'implantation transcathéter de valvule aortique de troisième génération », a commenté M. Kevin Bassett, directeur général de HLT. « Nous sommes heureux d'associer l'étude avec des cliniciens exceptionnels de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec ainsi que ceux du Centre des sciences de la santé Sunnybrook à Toronto. »

Il existe environ 1,5 million de patients en Amérique du Nord et en Europe qui souffrent de sténose aortique grave, selon Osnabrugge. Le traitement standard consiste en une chirurgie de remplacement valvulaire qui exige une chirurgie à cœur ouvert. Cependant, on envisage qu'il existe un nombre d'environ 30 pour cent de patients atteints de sténose aortique grave qui sont trop faibles ou trop malades pour subir une chirurgie à cœur ouvert avec succès.

Le traitement d'implantation transcathéter de valvule aortique (ITVA) est une option moins effractive pour ces patients. Pendant l'intervention d'ITVA, un remplacement valvulaire comprimé est administré par le biais d'un cathéter, ou d'un long tube creux, placé dans un vaisseau sanguin en haut de la jambe et fileté vers le cœur battant. Le médecin positionne et administre le remplacement valvulaire à l'intérieur de la valve endommagée, puis enlève le cathéter.

La valvule aortique par cathétérisme Meridian® de HLT est auto-extensible. Comme pour les conceptions de valves cardiaques pour l'intervention chirurgicale, un cadre en fil de métal flexible sert d'appui aux folioles de la valve cardiaque qui est conçue pour favoriser une bonne circulation et réduire le stress sur les tissus des folioles pour assurer un bon rendement à long terme.

Les médecins qui traitent les patients en s'appuyant sur le traitement d'implantation transcathéter de valvule aortique se contentent d'une situation bien peu idéale en termes de positionnement de la valve cardiaque dans jusqu'à 25 pour cent des cas. Un positionnement idéal aide à réaliser une bonne hémodynamie (circulation et pression sanguine), à réduire les fuites autour de la base de la valve cardiaque tout en contribuant à des résultats optimaux chez le patient.

Le système d'administration Pathfinder® de HLT a pour but de procurer aux chirurgiens l'assurance qu'il leur faut pour le positionnement de la valve cardiaque. Il est conçu plus spécifiquement pour leur permettre de repositionner ou de retirer la valve cardiaque si nécessaire et surtout pour évaluer en profondeur la fonction de la valve cardiaque avant de l'administrer dans le cœur à la fin.

À propos de HLT
HLT, Inc., est une société d'instruments médicaux en phase clinique qui se spécialise dans le traitement d'implantation transcathéter de valvule aortique qui procureront aux chirurgiens une assurance et un contrôle accrus durant l'intervention d'implantation et de meilleurs résultats pour les patients. La valvule aortique par cathétérisme Meridian® de HLT est mise au point de manière à s'adapter à la structure du cœur et son système d'administration Pathfinder® procure aux chirurgiens le contrôle sur le positionnement valvulaire dans le cœur battant, ainsi que la flexibilité requise pour repositionner ou enlever entièrement la valve cardiaque avant l'administration.

Le siège social de HLT est établi à Maple Grove, au Minnesota. Son équipe de 90 employés collabore avec sa société sœur, ACIST Medical Systems, un pionnier et chef de file du marché en matière de systèmes d'administration de produits de contraste et d'imagerie perfectionnés pour la cardiologie interventionnelle. Les sociétés privées font partie de Bracco Group, un chef de file mondial en imagerie diagnostique basé à Milan, en Italie. Pour de plus amples renseignements sur HLT, veuillez consulter www.hltmedical.com.

À propos de Bracco Group 
Bracco, dont le siège social est établi à Milan, en Italie, a été fondé en 1927. Il opère au sein du secteur des soins de santé par le biais de Bracco Imaging (imagerie diagnostique), ACIST Medical Systems et HLT (cardiologie) et la clinique de diagnostic Centro Diagnostico Italiano. Elle compte environ 3 400 employés et récolte des revenus annuels consolidés totalisant plus de 1,38 milliard de dollars américains (1,3 milliard d'euros). Bracco exerce ses activités dans plus de 100 pays à l'échelle mondiale. Pour de plus amples renseignements sur Bracco Group, veuillez consulter www.bracco.com.

Osnabrugge R., et al Aortic Stenosis in the Elderly. J Am Coll Card 2013; 62:1002-12

Pour usage expérimental uniquement. Il n'est vendu dans aucun pays.

Contact : Peggy Malikowski
763-416-7511
Peggy.Malikowski@hltmedical.com

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SOURCE HLT, Inc.

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HLT, Inc.

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