GARDASIL®9, le vaccin contre le VPH de Merck, est désormais offert au Canada

Aide à protéger contre neuf types de VPH - y compris les types responsables d'environ 90 % des cas de cancer du col de l'utérus

KIRKLAND, QC, le 1er avril 2015 /CNW Telbec/ - Merck (NYSE: MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui que GARDASIL®9 (vaccin recombinant nonavalent contre le virus du papillome humain), un vaccin de Merck, est désormais offert au Canada.  GARDASIL®9 est indiqué chez les filles et les femmes de 9 à 45 ans pour la prévention des cancers du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus causés par les VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, des lésions précancéreuses ou dysplasiques causées par les VPH des types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 et des verrues génitales causées par les VPH des types 6 et 11. GARDASIL®9 est aussi approuvé chez les garçons et les hommes de 9 à 26 ans pour la prévention du cancer de l'anus causé par les VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, les lésions précancéreuses ou dysplasiques causées par les VPH des types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 et les verrues génitales causées par les VPH des types 6 et 11. GARDASIL®9 est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au vaccin, y compris ceux qui ont présenté des symptômes d'hypersensibilité après avoir reçu une dose antérieure de GARDASIL®9 ou de GARDASIL® [vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16, 18)].

« Grâce à GARDASIL®9, la communauté médicale et les organismes de santé publique peuvent maintenant aider à prévenir 90 pour cent des cas de cancer du col de l'utérus reliés au VPH », a déclaré Chirfi Guindo, président et directeur général Merck Canada. « C'est une occasion sans pareille de réduire encore davantage le fardeau des maladies et des cancers reliés au VPH chez les hommes et les femmes du Canada. »

« L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est l'infection transmissible sexuellement la plus fréquente au Canada et dans le monde entier », a expliqué Dre Céline Bouchard, obstétricienne-gynécologue, professeure associée de clinique, Université Laval. « La vaccination demeure la meilleure méthode pour prévenir l'infection par le VPH et diminuer le risque de développer les maladies associées au VPH. » Selon les estimations, précise-t-elle, « environ 75 % des femmes  sexuellement actives auront été contaminées par un des virus du papillome humain au cours de leur vie. Il est maintenant reconnu que la plupart des cancers du col de l'utérus sont causés par le VPH. Les virus oncongènes du VPH sont aussi responsables des cancers de l'anus, de certains cancers du vagin et de la vulve. Le vaccin est aussi indiqué pour la prévention de l'infection par le VPH chez les garçons et jeunes hommes. »

Parmi tous les vaccins contre le VPH présentement offerts sur le marché, GARDASIL®9 est celui qui contient le plus grand nombre de types de VPH. Après les VPH des types 16 et 18, les cinq autres types de VPH contenus dans GARDASIL®9 sont ceux qui sont le plus souvent responsables du cancer du col de l'utérus dans le monde. De plus, sept des types de VPH contenus dans GARDASIL®9 (VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) sont responsables d'environ 90 % et 80 % des cas de cancer du col de l'utérus et de lésions de haut grade du col de l'utérus (lésions précancéreuses du col de l'utérus, définies comme des CIN 2, des CIN 3 et des AIS), respectivement, observés à l'échelle mondiale. Ces sept types de VPH causent également 85 à 90 % des cancers de la vulve associés au VPH, 80 à 85 % des cancers du vagin reliés au VPH et 90 à 95 % des cancers de l'anus reliés au VPH. Les VPH des types 6 et 11 sont à l'origine d'environ 90 % des cas de verrues génitales. De plus, près de 50 % des cas de lésions du col de l'utérus de bas grade (CIN 1) sont causés par les neuf types de VPH contenus dans le vaccin.

Dans les études cliniques, GARDASIL®9 s'est révélé hautement efficace contre les cinq types supplémentaires de VPH
Le programme d'études cliniques sur GARDASIL®9 a été conçu pour prendre appui sur l'efficacité établie dans les études cliniques sur GARDASIL® [vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16, 18)]. Le premier programme clinique appuyant l'homologation de GARDASIL®9 a commencé en 2007, et il regroupait six études cliniques évaluant l'administration du vaccin chez plus de 12 000 personnes.

L'efficacité de GARDASIL®9 chez les filles et les femmes de 16 à 26 ans a été évaluée dans une étude clinique à double insu, avec répartition aléatoire et contrôlée par comparateur actif (Étude 1) menée auprès de 14 204 femmes (GARDASIL®9 = 7 099; GARDASIL® = 7 105) qui ont été recrutées et vaccinées sans avoir subi au préalable un test dépistage visant à déceler la présence d'une infection par le VPH. La durée médiane du suivi était de 40 mois (intervalle de 0 à 64 mois) après l'administration de la dernière dose du vaccin. L'étude visait principalement à comparer l'efficacité clinique de GARDASIL®9 et de GARDASIL® contre les cinq types supplémentaires de VPH. L'efficacité de GARDASIL®9 contre les infections persistantes et les maladies reliées aux quatre types premiers types de VPH (6, 11, 16 ou 18) a été déduite à partir de comparaisons de non-infériorité. L'analyse principale de l'efficacité a été effectuée auprès des participantes qui avaient reçu les trois doses du vaccin dans l'année suivant leur admission à l'étude, qui n'avaient pas dérogé de façon majeure au protocole de l'étude, qui n'étaient pas infectées par les VPH des types concernés (résultats négatifs à la méthode PCR et au test sérologique) avant de recevoir la première dose et dont les résultats à la méthode PCR étaient restés négatifs pour les types de VPH concernés jusqu'au mois 7 (population évaluable selon le protocole pour le paramètre « efficacité »).

L'analyse principale de l'efficacité reposait sur un paramètre d'évaluation clinique combiné incluant les cancers du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ainsi que les lésions cervicales, vulvaires ou vaginales de haut grade (CIN 2/3 [néoplasies cervicales intraépithéliales de grade 2 et 3] ou AIS [adénocarcinomes in situ], VIN 2/3 [néoplasies intraépithéliales vulvaires de grade 2 et 3] et VaIN 2/3 [néoplasies intraépithéliales vaginales de grade 2 et 3]) reliés aux VPH de types 31, 33, 45, 52 et 58. Des paramètres secondaires associés aux VPH des types 31, 33, 45, 52 et 58 ont aussi été évalués. L'évaluation de l'efficacité pour tous les paramètres a débuté après la visite du mois 7. Dans la population évaluable selon le protocole pour le paramètre « efficacité », GARDASIL®9 (vaccin recombinant nonavalent contre le virus du papillome humain) s'est révélé :

  • efficace à 96,7 % (IC à 95 %; 80,9 à 99,8) contre l'incidence combinée des cancers du col de l'utérus, du vagin et de la vulve, des CIN 2/3, des AIS, des VIN 2/3 et des VaIN 2/3 reliés aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (un cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à 30 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);
  • efficace à 98,6 % (IC à 95 %; 92,4 à 99,9) contre les CIN 1 reliées aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (un cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à 69 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);
  • efficace à 96,3 % (IC à 95 %; 79,5 à 99,8) contre les CIN 2/3 ou les AIS reliés aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (un cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à 27 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);
  • efficace à 93,8 % (IC à 95 %; 61,5 à 99,7) contre les maladies vulvaires ou vaginales reliées aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (un cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à 16 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);
  • efficace à 96,0 % (IC à 95 %; 94,4 à 97,2) contre les infections persistantes reliées aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 d'une durée de 6 mois ou plus (35 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à 810 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);
  • efficace à 96,3 % (IC à 95 %; 94,4 à 97,7) contre les infections persistantes reliées aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 d'une durée de 12 mois ou plus (21 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à 544 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);
  • efficace à 92,6 % (IC à 95 %; 89,7 à 94,8) contre les résultats anormaux au test Pap (présence d'une lésion ASC-US à risque élevé ou plus grave reliée au VPH) reliés aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (35 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à 462 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);
  • efficace à 96,9 (IC à 95 %; 93,6 à 98,6) contre les biopsies reliées aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (7 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à 222 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®);
  • efficace à 87,5 % (IC à 95 %; 65,7 à 96,0) contre les traitements définitifs reliés aux VPH des types 31, 33, 45, 52, 58 (4 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®9, comparativement à 32 cas dans le groupe ayant reçu GARDASIL®).

L'efficacité de GARDASIL®9 contre les infections persistantes et les maladies causées par les VPH des types 6, 11, 16 ou 18 repose sur des comparaisons de non-infériorité des titres géométriques moyens (TGM) observés chez des filles et des femmes de 16 à 26 ans après la vaccination au moyen de GARDASIL®9 et de ceux observés après la vaccination au moyen de GARDASIL® (vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain [types 6, 11, 16, 18]). La production d'anticorps anti-VPH-6, 11, 16 et 18 (mesurée à l'aide des TGM et des taux de séroconversion au mois 7) obtenue avec GARDASIL®9 chez des jeunes femmes de 16 à 26 ans s'est avérée non inférieure à celle obtenue avec GARDASIL®. Au moins 99,7 % des sujets inclus dans l'analyse pour chaque type de VPH sont devenus séropositifs au mois 7.

Immunogénicité de GARDASIL®9 (vaccin recombinant nonavalent contre le virus du papillome humain)
Les stratégies de vaccination antérieures ont montré que le moment idéal pour administrer un vaccin est avant l'exposition au virus. Les études d'immunogénicité sur GARDASIL®9 ont été effectuées auprès d'adolescents (filles et garçons de 9 à 15 ans), car les adolescents ont peu de chance d'avoir été exposés aux types de VPH causant des lésions génitales. Les études d'immunogénicité sur GARDASIL®9 chez les adolescents (9 à 15 ans) sont comparables à celles qui ont été auparavant établies et utilisées dans le programme clinique sur GARDASIL® et sur lesquelles repose l'homologation du vaccin dans cette population.

Merck a effectué deux études d'immunogénicité pour appuyer l'efficacité de GARDASIL®9 chez les adolescents. Dans l'Étude 2, l'efficacité de GARDASIL®9 contre les infections persistantes et les maladies reliées aux types de VPH contenus dans le vaccin chez les filles et les garçons de 9 à 15 ans repose sur des comparaisons de non-infériorité des titres géométriques moyens (TGM) observés après la vaccination au moyen de GARDASIL®9 chez les filles et les garçons de 9 à 15 ans et de ceux observés chez les filles et les femmes de 16 à 26 ans. Les analyses principales ont été effectuées dans la population évaluable selon le protocole, qui comprenait les participants ayant reçu les trois doses du vaccin dans l'année suivant leur admission à l'étude, qui n'avaient pas dérogé de façon majeure au protocole d'étude, qui n'étaient pas infectés par le VPH (séronégatifs pour les VPH des types concernés avant de recevoir la première dose et, chez les jeunes femmes de 16 à 26 ans, résultats négatifs à la méthode PCR pour les VPH des types concernés avant l'administration de la première dose, jusqu'au mois 7). Dans cette étude, les TGM des anticorps anti-VPH observés au mois 7 avec GARDASIL®9 chez les filles et les garçons de 9 à 15 n'étaient pas inférieurs aux TGM des anticorps anti-VPH observés chez les jeunes femmes de 16 à 26 ans, pour les neuf types de VPH.

Dans l'Étude 3, l'efficacité de GARDASIL®9 contre les infections persistantes et les maladies reliées au VPH des types 6, 11, 16 ou 18 repose sur des comparaisons de non-infériorité des titres géométriques moyens (TGM) observés chez les filles de 9 à 15 ans après la vaccination au moyen de GARDASIL®9 et de ceux observés après la vaccination avec GARDASIL® (vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain [types 6, 11, 16, 18]). Dans la population évaluable selon le protocole, les TGM des anticorps anti-VPH-6, 11, 16 et 18 observés, au mois 7, après la vaccination au moyen de GARDASIL®9 chez les filles de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieurs à ceux observés chez celles qui avaient reçu GARDASIL®. Au moins 99,7 % des sujets inclus dans l'analyse pour chaque type de VPH étaient devenus séropositifs au mois 7.

Dans toutes les études cliniques effectuées avec GARDASIL®9, au moins 99,5 % des sujets inclus dans les analyses pour chacun des neuf types de VPH du vaccin étaient devenus séropositifs au mois 7. De plus, les TGM des anticorps anti-VPH observés au mois 7 chez les filles et les garçons de 9 à 15 ans correspondaient aux données sur la production d'anticorps anti-VPH observée chez les jeunes femmes de 16 à 26 ans figurant dans la base de données regroupées des études sur l'immunogénicité portant sur GARDASIL®9.

Innocuité de GARDASIL®9 (vaccin recombinant nonavalent contre le virus du papillome humain)
L'innocuité de GARDASIL®9 a été évaluée dans six études cliniques menées auprès de plus de 13 000 personnes. Dans les études cliniques réalisées avec GARDASIL®9 :

  • les effets indésirables locaux et généraux les plus courants (≥ 10 %) chez les jeunes femmes de 16 à 26 ans étaient une douleur au point d'injection (89,9 %), un œdème au point d'injection (40,0 %), un érythème au point d'injection (34,0 %) et des céphalées (14,6 %).
  • Les effets indésirables locaux et généraux les plus courants (≥ 10 %) chez les filles de 9 à 15 ans étaient une douleur au point d'injection (89,3 %), un œdème au point d'injection (47,8 %), un érythème au point d'injection (34,1 %) et des céphalées (11,4 %).
  • Les effets indésirables locaux et généraux les plus courants (≥ 10 %) chez les garçons de 9 à 15 ans étaient une douleur au point d'injection (70,2 %), un œdème au point d'injection (26.0 %) et un érythème au point d'injection (24,2 %).

Renseignements importants au sujet de GARDASIL®9 (vaccin recombinant nonavalent contre le virus du papillome humain)
GARDASIL®9 est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au vaccin, y compris ceux qui ont présenté des symptômes d'hypersensibilité après l'administration d'une dose antérieure de GARDASIL®9 ou de GARDASIL® (vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain [types 6, 11, 16, 18]).

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute administration d'un vaccin, surtout chez les adolescents et les jeunes adultes. Une syncope, parfois associée à une chute, est survenue près l'administration d'un vaccin contre le VPH. Par conséquent, on doit surveiller attentivement les personnes vaccinées pendant environ 15 minutes après l'administration de GARDASIL®9.

GARDASIL®9 n'élimine pas la nécessité pour les femmes de continuer de se soumettre au dépistage du cancer du col de l'utérus recommandé.

Chez les personnes vaccinées au moyen de GARDASIL®9, le dépistage du cancer de l'anus, s'il est recommandé par un professionnel de la santé, ne doit pas être interrompu.

Il n'a pas été montré que GARDASIL®9 protège contre des maladies causées par des types de VPH contenus dans le vaccin auxquels une personne a déjà été exposée par contact sexuel.

Il n'a pas été montré que GARDASIL®9 protège contre les maladies causées par d'autres types de VPH que les types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.

GARDASIL®9 n'est pas conçu pour le traitement des lésions génitales externes, des cancers du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus, des CIN, des VIN, des VaIN ou des AIN.

Les cancers de la vulve, du vagin et de l'anus ne sont pas tous causés par le VPH. GARDASIL®9 protège seulement contre les cancers de la vulve, du vagin et de l'anus causés par les VPH des types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.

Il se peut que la vaccination au moyen de GARDASIL®9 ne confère pas de protection chez toutes les personnes vaccinées.

Posologie et administration de GARDASIL®9 (vaccin recombinant nonavalent contre le virus du papillome humain)
GARDASIL®9 doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse, selon le calendrier suivant :
Jour 0, mois 2, mois 6

À propos du VPH et des cancers et maladies qui lui sont associés
Le virus du papillome humain (VPH) cause presque tous les cas de cancer du col de l'utérus.  Le VPH est également responsable d'environ 74 % et 25 % des cas de cancer du vagin et de la vulve, respectivement, chez les femmes, et d'environ 80 à 90 % des cas de cancer de l'anus et de verrues génitales tant chez les femmes que chez les hommes. Près de 575 000 cas de cancers reliés au VPH sont diagnostiqués chaque année dans le monde. Des millions de cas de verrues génitales surviennent chaque année dans le monde, tant chez les femmes que chez les hommes.

Le cancer de l'anus et les verrues génitales touchent les hommes comme les femmes. Il n'existe aucun test de dépistage recommandé pour la population générale afin de réduire le risque de cancer de l'anus. Le traitement des verrues génitales peut être douloureux, et les verrues réapparaissent souvent après le traitement, surtout dans les trois premiers mois.

À propos de Merck
La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons à procurer des solutions de santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca.

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental reçoivent les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu'ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d'incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.

Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d'intérêt et les fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l'échelle mondiale; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus ces derniers; les défis inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l'instabilité financière des économies mondiales et le risque‑pays; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l'objet d'actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.

Merck ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2014 de Merck établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

Veuillez consulter la monographie de produit de GARDASIL®9 en ligne : http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/GARDASIL_9-PM_F.pdf.

Les renseignements pour le consommateur sur GARDASIL®9 sont également disponibles en ligne : http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/ci/GARDASIL_9-CI_F.pdf

 

SOURCE Merck

Bas de vignette : "GARDASIL®9, le vaccin contre le VPH de Merck, est désormais offert au Canada -- Aide à protéger contre neuf types de VPH - y compris les types responsables d’environ 90 % des cas de cancer du col de l’utérus (Groupe CNW/Merck)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20150401_C6875_PHOTO_FR_13821.jpg

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Renseignements : Relations avec les médias : Annick Robinson, 438-837-2550, annick.robinson@merck.com ; Stephanie Lyttle, 514-843-2365, slyttle@national.ca ; Amélie Forcier, 514-843-2307, aforcier@national.ca ; Relations avec les investisseurs : Justin Holko, (908) 740-1879


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