EARLY: La première étude menée spécifiquement auprès d'une population atteinte d'HTAP de classe fonctionnelle II insiste sur la nécessité de diagnostiquer et de traiter rapidement l'HTAP



    VIENNE, Autriche, le 28 sept. /CNW Telbec/ - Au congrès de la Société
européenne de cardiologie tenu cette année à Vienne, la société Actelion
(SWX: ATLN) a présenté les résultats complets d'une étude de phase IIIb menée
auprès de patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
légèrement symptomatique, soit de classe fonctionnelle II selon la
classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (l'OMS). Cette étude
révèle qu'un traitement de six mois par le bosentan (Tracleer(R)) retarde de
façon significative l'aggravation clinique et réduit le nombre de patients
évoluant vers les classes fonctionnelles III et IV.
    L'étude EARLY (Endothelin Antagonist tRial in miLdlY symptomatic PAH
patients) menée auprès de 185 patients est une étude à répartition aléatoire,
à double-insu, contrôlée par placebo; il s'agit de l'unique essai clinique
contrôlée par placebo étudiant spécifiquement une population atteinte d'HTAP
de classe fonctionnelle II.
    Les résultats de l'étude EARLY montrent que l'HTAP est une maladie grave
et évolutive, même dans le cas de patients atteints d'HTAP de classe
fonctionnelle II qui présentent habituellement des symptômes légers. Les
effets du bosentan sur le délai d'aggravation clinique, une donnée importante
qui renseigne sur l'évolution de la maladie, sont significatifs et
correspondent à une réduction de 77 % du risque (p = 0,0114). Le délai
d'aggravation clinique est défini par la mort, l'hospitalisation pour traiter
l'HTAP et la progression des symptômes de la maladie. La pertinence de ce
résultat est soutenue par une incidence nettement moindre de l'aggravation de
la classe fonctionnelle avec le bosentan comparativement au placebo
(3,4 % c. à 13,2 %, p = 0,0285), ainsi que par une amélioration des indices de
la qualité de vie.
    De plus, comparé au placebo, le traitement par le bosentan diminue de
façon significative la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) correspondant à
un effet du traitement de - 22,6 % (- 33,5 % c.à -10,0 % ;
p (less than) 0,0001), il améliore de façon significative plusieurs autres
paramètres hémodynamiques importants et il montre une tendance fortement en
faveur d'un effet sur la capacité à l'exercice (mesurée par le test de marche
de 6 minutes).
    Le profil d'innocuité et de tolérabilité correspond à celui des
précédentes études cliniques contrôlées par placebo portant sur l'hypertension
artérielle pulmonaire.
    Le professeur Nazzareno Galiè de l'université de Bologne en Italie, a
déclaré : "L'HTAP est une affection rare mais grave qui évolue rapidement si
elle n'est pas traitée. Les résultats de l'étude EARLY confirment pour la
première fois que le diagnostic rapide et le traitement précoce de l'HTAP ont
des répercussions sur un paramètre d'évaluation pertinent comme l'aggravation
clinique, même chez les patients présentant des symptômes légers."
    Le Dr Jean-Paul Clozel, président-directeur général de Actelion, a
ajouté : " Les résultats de l'étude EARLY contribuent à enrichir notre
compréhension de l'HTAP en tant que maladie évolutive et grave qui doit être
diagnostiquée et traitée dans ses premières phases. Il s'agit de la troisième
étude randomisée contrôlée par placebo portant sur Tracleer(R) dont les
résultats montrent un effet significatif du médicament à retarder
l'aggravation de la maladie, un reflet de la progression de celle-ci. Ces
données sont utilisées comme base pour des présentations aux autorités
réglementaires. La société Actelion poursuivra son programme de recherche
clinique dans le but d'améliorer notre compréhension de l'évolution et de la
prise en charge de l'HTAP."
    Le bosentan est actuellement approuvé au Canada pour le traitement des
patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire de classe
fonctionnelle III ou IV primitive ou une hypertension pulmonaire consécutive à
la sclérodermie, à une cardiopathie congénitale ou au virus de
l'immunodéficience humaine qui ne répondent pas bien au traitement classique.
    La société Actelion procède présentement à la soumission des résultats de
l'étude EARLY aux autorités de santé, afin d'étendre l'utilisation du Tracleer
aux patients de classe fonctionnelle II.




Renseignements :

Renseignements: Sylvie Deneault, (450) 680-2156

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