Deux études importantes de phase III signalent que Revlimid(R) pris par voie orale (lénalidomide) avec la dexaméthasone prolonge la survie davantage que la dexaméthasone associée à un placebo chez des patients ayant déjà été traités pour un myélome multiple



    Publié aujourd'hui dans le New England Journal of Medicine

    OAKVILLE, ON, le 21 nov. /CNW Telbec/ - Le journal The New England
Journal of Medicine a publié des données mises à jour sur deux études de
phase III montrant que le traitement par la lénalidomide prise par voie orale
avec la dexaméthasone a prolongé la survie et ralenti la progression de la
maladie chez des patients qui avaient déjà été traités pour un myélome
multiple plus que la dexaméthasone associée à un placebo. Santé Canada est à
revoir Revlimid pour le traitement du myélome multiple et du syndrome
myélodysplasique avec délétion du chromosome 5q.
    "D'après ces données, le traitement par la lénalidomide associée à la
dexaméthasone prolonge la survie des patients atteints d'un myélome multiple
dont la maladie a progressé malgré les traitements, a indiqué le Dr Chaim
Shustik, hématologue a l'Université McGill. L'essai réalisé en Amérique du
Nord montre un délai significativement plus long avant la progression de la
maladie, un taux de réponse élevé et une longue durée de cette réponse
comparativement à ce que l'on obtient avec l'association de la dexaméthasone
avec un placebo. En d'autres mots, les patients répondent mieux et plus
longtemps, présentent un ralentissement de la progression de la maladie et
survivent plus longtemps quand ils sont traités par la lénalidomide associée à
la dexaméthasone."
    Le myélome multiple est un cancer hématologique (du sang) dans lequel la
moelle osseuse produit trop de cellules plasmatiques qui sont malignes. C'est
le deuxième cancer hématologique en fréquence, après le lymphome non
hodgkinien; il constitue environ 1 % de tous les cancers et est responsable de
2 % de tous les décès attribuables au cancer(1). Environ 6 000 Canadiens sont
atteints de myélome multiple, et on diagnostique cette maladie chez 1 840
personnes environ chaque année au Canada(2).

    Données du New England Journal of Medicine

    L'étude pivot de phase III réalisée en Amérique du Nord (MM-009) a porté
sur l'association de la lénalidomide et de la dexaméthasone chez 353 patients
atteints de myélome multiple. Les patients qui ont participé à l'étude avaient
reçu un traitement énergique avant leur adhésion, et nombre d'entre eux
avaient subi trois cycles de traitement ou plus avec d'autres médicaments.
Voici les principales conclusions de l'étude de phase III réalisée en Amérique
du Nord :

    
    - Le délai médian avant la progression de la maladie était de 11,1 mois
      avec la lénalidomide associée à la dexaméthasone, comparativement à
      4,7 mois avec la dexaméthasone plus un placebo
      (p (plus petit que) 0,0001)
    - La survie globale médiane était de 29,6 mois avec la lénalidomide
      associée à la dexaméthasone, comparativement à 20,2 mois avec la
      dexaméthasone plus un placebo (p (plus petit que) 0,0001)
    - Le taux de réponse global était de 61 % avec la lénalidomide associée à
      la dexaméthasone, comparativement à 19,9 % avec la dexaméthasone plus
      un placebo (p (plus petit que) 0,001)
    - Le taux de réponse complète ou presque complète était de 24,3 % avec la
      lénalidomide associée à la dexaméthasone, comparativement à 1,7 % avec
      la dexaméthasone plus un placebo (p (plus petit que) 0,001)
    - Les effets secondaires les plus courants dans cette étude par suite de
      l'administration de la lénalidomide associée à la dexaméthasone étaient
      la constipation, la diarrhée, les crampes musculaires, la fièvre, les
      éruptions cutanées, la fatigue et la neutropénie

    On a aussi fait état de résultats semblables dans un article distinct du
New England Journal of Medicine fondé sur les données de l'étude
internationale de phase III, MM-010.
    Dans l'étude MM-010, on n'a pas encore atteint la survie globale médiane
avec la lénalidomide associée à la dexaméthasone. Dans une présentation mise à
jour faite à un atelier de l'International Myeloma Foundation en juin 2007, la
survie globale regroupée des patients de l'étude nord-américaine MM-009 et de
l'étude internationale MM-010 ayant pris la lénalidomide associée à la
dexaméthasone était de 35 mois, soit la plus longue survie médiane jamais
signalée dans des études de phase III chez des patients atteints de myélome
multiple et ayant déjà été traités.
    "Ces résultats sont bienvenus par les Canadiens atteints de myélome
multiple, a indiqué John Lemieux, president de Myélome Canada, la seule et
unique organisation nationale de patients dévouée aux gens atteints de
myélome. La recherche scientifique de nouveaux traitements apporte un regain
d'espoir aux personnes atteintes de cette maladie incurable, et surtout aux
patients qui n'ont pas d'autres options médicales. Nous sommes confiants que
des percées, comme cette association médicamenteuse, permettront d'améliorer
la qualité de leur vie et de leur donner plus de ce temps si précieux avec
leurs parents et amis."

    A propos des études nord-américaine et internationale de phase III avec
    évaluation spéciale de protocole

    On continuera d'accumuler et de mettre à jour au fur et à mesure, grâce au
suivi des patients, les données cliniques provenant des études de phase III.
Ces études ont été conçues pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de
l'administration cyclique de lénalidomide à 25 mg associée à de la
dexaméthasone à dose élevée (DDE) comparativement à un placebo et la DDE chez
des patients atteints de myélome multiple ayant déjà été traités. Ces études
ont regroupé 705 patients et sont réalisées dans 97 centres répartis dans le
monde entier. L'association lénalidomide et DDE est administrée en cycles de
28 jours : lénalidomide à 25 mg une fois par jour pendant les jours 1-21 tous
les 28 jours et DDE à 40 mg les jours 1-4, 9-12 et 17-20 tous les 28 jours.
Après quatre cycles, on réduit l'administration de la DDE à 40 mg aux jours
1-4 tous les 28 jours. Le principal paramètre de l'étude, c'était le délai
avant la progression de la maladie, calculé d'après le temps écoulé entre la
répartition aléatoire et les premiers signes de progression d'après les
critères de réponse du myélome établis par l'European Group for Blood and
Marrow Transplantation (EBMT).

    A propos de Revlimid (lénalidomide)

    Revlimid est un médicament qui renferme une substance active appelée
lénalidomide. C'est le premier médicament du groupe de composés brevetés
formés d'immunomodulateurs appelés IMiD(R) de Celgene. Revlimid et les autres
composés du groupe IMiD continuent d'être évalués dans plus de 100 études
cliniques contre une vaste gamme d'affections oncologiques, tant contre les
cancers hématologiques que contre les tumeurs solides. La gamme de produits du
groupe IMiD en développement est protégée par une gamme exhaustive de brevets
de propriété intellectuelle émis aux Etats-Unis et ailleurs dans le monde et
de demandes de brevets en instance, notamment des brevets de composition de
matières et des brevets d'utilisation.
    Au Canada, Revlimid n'est offert que dans le cadre de la participation à
une étude clinique.

    A propos de Celgene

    Celgene Corporation est une entreprise biopharmaceutique internationale
intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à
la commercialisation de traitements innovateurs du cancer et des maladies
inflammatoires grâce à la régulation de gènes et de protéines. Pour avoir plus
d'information, veuillez visiter le site de l'entreprise à l'adresse
www.celgene.com.

    Références :

    (1) Myélome Canada
        http://www.myelomacanada.ca/en/cause_and_incidence.asp
        (en anglais seulement)

    (2) Myélome Canada
        http://www.myelomacanada.ca/en/introduction_to_myeloma.asp
        (en anglais seulement)
    




Renseignements :

Renseignements: Geneviève Déry, gdery@hkdp.qvc.ca; Fiona Robinson,
fiona.robinson@hillandknowlton.ca, Hill and Knowlton Canada, (514) 395-0375
poste 232, (416) 413-4737

Profil de l'entreprise

Celgene Corporation

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