Des études publiées dans The New England Journal of Medicine mettent en évidence une nouvelle option potentielle dans le traitement de la perte osseuse



    
        L'administration de dénosumab deux fois par an a entraîné une
      réduction de 68 pour cent du risque de fracture vertébrale et une
         réduction de 40 pour cent du risque de fracture de la hanche
           chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique

         Un traitement avec dénosumab administré deux fois par an a
          réduit de 62 pour cent l'incidence de nouvelles fractures
     vertébrales chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non
             métastatique qui suivent un traitement antiandrogène
    

    MONTREAL, le 11 août /CNW Telbec/ - Amgen a annoncé aujourd'hui la
publication des résultats de deux études pivots de phase 3 portant sur
l'innocuité et l'efficacité de dénosumab en matière de réduction du risque de
fracture chez plus de 7 800 femmes souffrant d'ostéoporose postménopausique et
chez plus de 1 400 hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique
suivant un traitement antiandrogène. Dans les deux études publiées aujourd'hui
dans The New England Journal of Medicine (NEJM)(1),(2), des augmentations
statistiquement significatives de la densité minérale osseuse (DMO) ont été
observées chez les patients recevant dénosumab deux fois par année
comparativement au placebo. De plus dans les deux populations, ces
augmentations étaient associées à une réduction de plus de 60 pour cent des
fractures vertébrales. Ces données ont été rapportées antérieurement par
Amgen, dans le cadre de congrès médicaux.
    "La découverte de la voie du RANK Ligand représente une avancée
significative dans la compréhension de la biologie osseuse, a déclaré Roland
Baron, Ph. D., D.D.S., et professeur et président du Department of Oral
Medicine, Infection, and Immunity à la Harvard School of Dental Medicine. Ces
résultats démontrent que cibler la voie du RANK Ligand avec dénosumab pourrait
être une nouvelle approche prometteuse dans le contexte de deux maladies
différentes qui se caractérisent par une perte osseuse."

    
    Les résultats de l'étude FREEDOM sur l'ostéoporose : observation d'une
    réduction statistiquement significative du nombre de fractures sur tout
    le squelette chez les femmes postménopausiques souffrant d'ostéoporose
    

    Les résultats provenant de l'étude FREEDOM (Fracture REduction Evaluation
of Denosumab in Osteoporosis every six Months) montraient une réduction de 68
pour cent du risque de souffrir d'une fracture vertébrale (colonne vertébrale)
chez les femmes recevant une injection sous-cutanée de dénosumab deux fois par
année comparativement à celles recevant le placebo; de plus, des réductions de
40 pour cent du risque de souffrir d'une fracture de la hanche et de 20 pour
cent du risque de souffrir d'une fracture non vertébrale ont aussi été
observées chez les femmes prenant dénosumab. Pendant cette étude
multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu d'une durée
de trois ans, des augmentations statistiquement significatives de la DMO ont
été observées chez les femmes traitées avec dénosumab (8,8 pour cent à la
colonne lombaire et 6,4 pour cent à la hanche totale). Neuf sites canadiens
ont participé à l'étude regroupant 110 patients du Canada.
    "Ces données indiquent que le dénosumab peut représenter une nouvelle
approche potentielle dans la gestion de l'ostéoporose postménopausique,
signale le Dr Jonathan Adachi, rhumatologue à l'Université McMaster à Hamilton
et chercheur de l'étude FREEDOM. En effet, le dénosumab démontre non seulement
une efficacité statistiquement significative à tous les sites principaux du
squelette, mais depuis qu'il peut être administré sous forme d'injection
semestrielle, ce médicament peut aider la fidélisation au traitement."
    Les fractures sont l'un des problèmes de santé les plus répandus chez les
femmes postménopausiques souffrant d'ostéoporose(3). Près de deux millions de
Canadiens pourraient être à risque de subir une fracture liée à l'ostéoporose
au cours de leur vie(4). Une femme ayant subi une fracture en raison de
l'ostéoporose a plus de huit chances sur dix d'en subir une autre(5). La
moitié des femmes qui se fracturent une hanche, un événement ayant un impact
majeur sur une vie, auront besoin d'aide pour marcher, et ce, de façon
permanente(6).
    "Malgré le risque élevé de fracture des os, et de subir toutes les
conséquences à long terme qui pourraient survenir telles que la perte
d'indépendance et l'augmentation du risque de mort prématurée, les traitements
peuvent représenter un défi pour beaucoup de personnes, souligne Julie Foley,
présidente et directrice générale d'Ostéoporose Canada. En effet, suivre la
posologie du traitement peut être problématique pour plusieurs raisons, et
c'est pourquoi nous accueillons favorablement les nouveaux traitements qui
élargissent la gamme d'options qui s'offrent aux médecins et à leurs
patients."
    Dans l'étude FREEDOM, l'incidence générale et les types d'effets
secondaires observés avec dénosumab étaient similaires à ceux observés avec le
placebo. Les taux d'événements indésirables observés étaient similaires dans
les deux groupes (93 pour cent). Les taux d'événements indésirables sévères
étaient de 25,8 pour cent dans le groupe dénosumab et de 25,1 pour cent dans
le groupe placebo. Les événements indésirables les plus fréquents dans les
deux volets du traitement ont été l'arthralgie, la dorsalgie, l'hypertension
et la nasopharyngite. Aucun cas d'ostéonécrose de la mâchoire n'a été rapporté
chez les patients prenant dénosumab. Des événements indésirables sévères
d'infection de la peau, principalement la cellulite, ont été rapportés plus
fréquemment dans le groupe dénosumab (0,4 % vs moins de 0,1 %).

    
    Les résultats de l'étude HALT : première étude publiée à démontrer une
    prévention des fractures chez les hommes atteints d'un cancer de la
    prostate non métastatique suivant un traitement antiandrogène
    

    Les résultats de l'étude HALT menée auprès de 1 468 hommes suivant un
traitement antiandrogène pour un cancer de la prostate non métastatique
montrent une réduction de 62 pour cent du risque de subir une nouvelle facture
vertébrale chez les patients traités avec dénosumab, comparativement au
placebo, à 36 mois, de même qu'une réduction significative observée dès le 12e
mois de l'étude. Trente-cinq sites canadiens ont participé à l'étude, et parmi
les 1 468 patients qui participaient à l'étude, 398 étaient au Canada.
    La perte osseuse et le risque de fracture accru sont des conséquences
sérieuses et sous-estimées d'un traitement antiandrogène(7),(8). Actuellement,
il n'y a aucun traitement approuvé spécifiquement pour les patients souffrant
de perte osseuse due à l'hormonothérapie suppressive.
    Dans cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à
double insu, une augmentation de 6,7 pour cent de la DMO a été observée à la
colonne lombaire chez les hommes ayant reçu une injection sous-cutanée de 60
mg de dénosumab deux fois par année, comparativement aux hommes qui ont reçu
un placebo (objectif principal) à 24 mois. Des augmentations de la DMO à la
colonne lombaire ont été observées un mois seulement après le début du
traitement avec dénosumab et la DMO a continué à croître pendant la durée de
l'étude. Par ailleurs, dénosumab a entraîné des augmentations statistiquement
significatives de la DMO aux sites non vertébraux (à la hanche totale : 4,8
pour cent, au col du fémur : 3,9 pour cent, et au tiers du distal du radius :
5,5 pour cent) comparativement au placebo.
    "Chez les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate, la perte
osseuse et les fractures peuvent être des effets secondaires débilitants du
traitement antiandrogène, et une bonne partie des dommages peuvent survenir à
un stade précoce du traitement, a déclaré le Dr Fred Saad, professeur et
président du Département d'urologie de l'Université de Montréal et chercheur
clinique de l'étude HALT. Les résultats de l'étude montrent que dénosumab peut
accroître la densité minérale osseuse dès le premier mois suivant le début du
traitement et pendant toute l'étude d'une durée de 3 ans."
    "La perte osseuse est une préoccupation majeure pour les hommes atteints
d'un cancer de la prostate, mentionne Bob Shiell, directeur général du
Prostate Cancer Canada Network.
    Dans le cadre de l'étude HALT, l'incidence générale des effets
secondaires et les types observés avec dénosumab étaient similaires à ceux
observés avec le placebo. Les taux d'événements indésirables étaient
similaires dans les deux groupes (87 pour cent). Les taux d'événements
indésirables sérieux étaient de 35 pour cent pour dénosumab et de 31 pour cent
pour le placebo. Les événements indésirables les plus communs dans les deux
volets du traitement étaient l'arthralgie (douleur articulaire), la dorsalgie,
la constipation, des douleurs aux extrémités et l'hypertension. Aucun cas
d'ostéonécrose de la mâchoire n'a été observé chez les patients prenant
dénosumab. De nouvelles malignités primaires ont été rapportées chez cinq pour
cent des patients dans chaque groupe. Des événements indésirables sévères
d'infections ont été rapportés chez six pour cent des patients traités avec
dénosumab et chez cinq pour cent des patients traités avec le placebo.
    "La découverte de la voie du RANK Ligand par les scientifiques d'Amgen a
considérablement fait avancer notre compréhension de la biologie osseuse,
précise le Dr Daniel Billen, vice-président et directeur général d'Amgen
Canada Inc. La recherche que nous menons sur dénosumab illustre notre
engagement à aider les patients avec des traitements novateurs qui ciblent la
cause fondamentale de la maladie".

    A propos de dénosumab

    Dénosumab est le premier anticorps monoclonal totalement humain aux
stades ultimes de son développement clinique qui cible spécifiquement le RANK
Ligand, un régulateur essentiel des ostéoclastes (les cellules responsables de
la résorption des os). Dénosumab est étudié afin d'évaluer son potentiel à
inhiber toutes les étapes de l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire
d'un mode d'action ciblé. Dénosumab est présentement à l'étude pour une gamme
de troubles de perte osseuse, y compris l'ostéoporose postménopausique et la
perte osseuse chez les patients suivant une hormonothérapie suppressive pour
le cancer de la prostate et du sein.
    L'innocuité et l'efficacité de dénosumab font encore l'objet
d'investigations. Amgen a déposé des demandes d'autorisation de
commercialisation pour dénosumab, demandes présentement en revue auprès des
autorités en matière de santé au Canada, aux Etats-Unis, en Union européenne,
en Suisse et en Australie. Santé Canada n'a pas encore accordé une
autorisation de commercialisation pour dénosumab pour aucun traitement ou
indication.

    L'ostéoporose : impact et prévalence

    L'ostéoporose est souvent qualifiée d'"épidémie silencieuse"; elle
constitue un problème mondial qui prend de l'ampleur au fur et à mesure que la
population mondiale vieillit et augmente. Au Canada, une femme sur quatre âgée
de plus de 50 ans souffre d'ostéoporose(8), et malgré cela, moins de 20 pour
cent des femmes ayant subi une fracture liée à l'ostéoporose sont traitées
pour cette maladie(9). L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a récemment
ciblé l'ostéoporose comme un problème de santé prioritaire conjointement avec
d'autres importantes maladies non transmissibles.
    Au Canada, le coût annuel direct du traitement des fractures liées à
l'ostéoporose dans les milieux de travail est estimé à 1,9 milliard de
dollars(10). Il a été rapporté que l'ostéoporose est responsable d'un plus
grand nombre de jours d'hospitalisation que les accidents vasculaires
cérébraux, les infarctus du myocarde ou le cancer du sein(11).

    La perte osseuse causée par l'hormonothérapie suppressive

    Au Canada, le cancer de la prostate et le cancer du sein sont deux des
types de cancers les plus répandus chez les hommes et les femmes,
respectivement. Il est commun pour les gens souffrant de cancer de la prostate
ou de cancer du sein de suivre une hormonothérapie suppressive qui peut mener
à une diminution de la masse osseuse et augmenter le risque de fractures.
    Pour le moment, il n'y a pas de traitements approuvés pour la perte
osseuse chez les patients suivant un traitement d'hormonothérapie suppressive
pour le cancer de la prostate ou du sein.

    A propos d'Amgen

    Amgen Canada Inc. est la filiale canadienne d'Amgen Inc. Amgen découvre,
développe et commercialise des médicaments humains innovants. Pionnier de la
biotechnologie depuis 1980, Amgen a été l'une des premières entreprises à
réaliser les nouvelles promesses de la science en apportant au patient des
médicaments sûrs et efficaces, sortis de ses laboratoires et usines. Les
médicaments d'Amgen ont changé la pratique de la médecine en aidant des
millions de personnes dans le monde entier à combattre le cancer,
l'insuffisance rénale, l'arthrite rhumatoide et d'autres maladies graves. Avec
un pipeline très large et très étendu de nouveaux médicaments potentiels,
Amgen reste engagée dans le développement de la science pour améliorer
radicalement la vie des gens. Pour en savoir plus sur nos innovations
scientifiques et nos médicaments vitaux, consultez le site www.amgen.ca.

    Enoncés prospectifs

    Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui se
fondent sur les attentes et opinions actuelles de la direction et sont
assujettis à des risques, des incertitudes et des hypothèses qui pourraient
faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement de ceux
annoncés dans lesdits énoncés. Tous les énoncés, sauf les énoncés de faits
historiques, sont ou peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y
compris mais sans s'y limiter, les prévisions en matière de revenus, les
marges d'exploitation, les dépenses en capital, les liquidités, d'autres
indicateurs financiers, les pratiques ou résultats prévus de nature juridique,
politique, clinique, réglementaire ou en matière d'arbitration, les pratiques
ou habitudes des médecins prescripteurs ou des clients, et les résultats ou
activités remboursables. Les énoncés prospectifs comportent d'importants
risques et incertitudes, dont ceux mentionnés ci-après et ceux détaillés dans
les rapports déposés par Amgen auprès de la Securities and Exchange Commission
(SEC), y compris le plus récent rapport annuel d'Amgen au formulaire 10-K et
ses plus récents rapports périodiques aux formulaires 10-Q et 8-K. Veuillez
vous référer aux plus récents formulaires 10-K, 10-Q et 8-K déposés par Amgen
pour de l'information supplémentaire sur les risques et incertitudes propres à
nos activités.
    Le présent communiqué de presse est publié au Canada par Amgen Canada
Inc. et sert d'information de référence pour la population canadienne
seulement. A moins d'avis contraire, Amgen Canada fournit cette information en
date du 11 août 2009 et ne s'engage nullement à mettre à jour l'information
contenue dans ce communiqué de presse.
    Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels
peuvent différer substantiellement des résultats projetés. Rien ne garantit la
découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats, le
développement de nouvelles indications pour des produits existants ou
l'évolution d'un concept en un produit; par conséquent, rien ne garantit qu'un
produit candidat particulier ou que le développement d'une nouvelle indication
pour un produit existant connaîtra du succès et deviendra un produit
commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas
l'innocuité et l'efficacité des produits candidats chez l'humain. La
complexité du corps humain ne peut être parfaitement, ou parfois même
adéquatement, modélisée par ordinateur ou avec des systèmes de culture
cellulaire ou des modèles animaux. Le délai nécessaire pour compléter des
essais cliniques et obtenir des approbations réglementaires pour la mise en
marché d'un produit a été variable par le passé, et Amgen s'attend à la même
variabilité à l'avenir. Amgen développe des produits candidats à l'interne et
par l'intermédiaire de coentreprises, de collaborations et de partenariats de
licence. Les produits candidats développés dans le cadre de partenariats
peuvent faire l'objet d'un litige entre les parties ou pourraient être moins
efficaces ou moins sûrs qu'Amgen le prévoyait au moment de la formation du
partenariat. Amgen ou d'autres parties pourraient identifier des effets
indésirables, des problèmes quant à l'innocuité ou des problèmes de
fabrication relatifs aux produits de la société une fois ceux-ci sur le
marché. Nos affaires pourraient être affectées par des investigations
gouvernementales, des litiges ou des réclamations en responsabilité du fait
des produits. Nous sommes dépendants de tiers pour une portion considérable de
notre capacité de fabrication pour la fourniture de certains de nos produits
existants et futurs, et des limites en matière d'approvisionnement peuvent
freiner la vente de certains de nos produits existants et le développement de
produits candidats.
    De surcroît, les ventes des produits d'Amgen subissent l'influence des
politiques de remboursement des payeurs tiers, y compris les gouvernements,
les régimes d'assurance privés et les organismes de gestion des soins et
pourraient être affectées par des développements cliniques, réglementaires et
en matière de directives. Les ventes pourraient être affectées par les
tendances nationales et internationales vers les soins gérés et le
plafonnement des coûts de santé, ainsi que par toute réglementation touchant
les prix et le remboursement des produits pharmaceutiques. La réglementation
et les politiques de remboursement du gouvernement et d'autres sont
susceptibles d'influer sur le développement, l'utilisation et les prix des
produits d'Amgen. De plus, Amgen fait concurrence à d'autres sociétés en ce
qui a trait à certains de ses produits commercialisés, ainsi que pour la
découverte et le développement de nouveaux produits. Nous croyons que certains
de nos plus récents produits, de nos produits candidats ou de nos nouvelles
indications pour des produits existants sont susceptibles de faire l'objet de
concurrence au fur et à mesure qu'ils sont approuvés et mis en marché. Les
produits d'Amgen pourraient être en concurrence avec des produits moins chers,
qui ont déjà obtenu des autorisations de remboursement, qui ont une
performance supérieure, qui sont plus faciles à administrer, ou qui sont en
concurrence avec les produits d'Amgen d'une autre façon. En outre, bien
qu'Amgen obtienne régulièrement des brevets pour couvrir ses produits et sa
technologie, la protection offerte par les brevets et les demandes de brevet
peut être contestée, invalidée ou contournée par ses concurrents et Amgen ne
peut pas garantir qu'elle sera en mesure d'obtenir ou de maintenir des brevets
pour protéger ses produits et ses produits candidats. Amgen ne peut pas
garantir qu'elle pourra produire des produits qui seront des réussites
commerciales, ni qu'elle pourra maintenir la réussite commerciale de ses
produits existants. Le cours des actions d'Amgen pourrait être affecté par des
débouchés commerciaux concrets ou perçus, sa compétitivité, et la réussite ou
l'échec de ses produits ou de ses produits candidats. D'autre part, la
découverte de problèmes sérieux concernant un produit similaire à l'un des
produits d'Amgen et affectant toute une classe de médicaments pourrait avoir
des répercussions négatives sur les ventes des produits en question, sur les
activités commerciales d'Amgen et sur son résultat d'exploitation.
    L'information scientifique publiée dans ce communiqué de presse au sujet
des produits candidats d'Amgen est préliminaire et au stade expérimental. Aux
Etats-Unis, ces produits candidats n'ont pas été approuvés par la FDA, et
aucune conclusion quant à l'innocuité ou l'efficacité de ces produits
candidats ne doit ou ne devrait être tirée. Seule la FDA est en mesure de
déterminer si les produits candidats sont sûrs et efficaces pour l'usage ou
les usages étudiés. De plus, les données scientifiques publiées dans ce
communiqué de presse à propos de nouvelles indications pour les produits
d'Amgen sont préliminaires et expérimentales, et ne figurent pas sur les
mentions légales approuvées par la FDA pour ces produits. Les produits n'ont
pas été approuvés pour les utilisations expérimentales mentionnées dans ce
communiqué de presse, et le lecteur ne devra ou ne devrait pas tirer de
conclusions quant à l'innocuité ou l'efficacité des produits pour ces usages.
Seule la FDA est habilitée à déterminer si les produits candidats sont sûrs et
efficaces pour ces usages. Les professionnels de la santé devront se référer
et se fier aux mentions légales approuvées par la FDA pour les produits, et
non aux informations publiées dans ce communiqué de presse.
    Au Canada, les produits candidats mentionnés dans ce communiqué de presse
ne sont pas approuvés par Santé Canada, et aucune conclusion ne peut ou ne
devrait être tirée quant à l'innocuité ou l'efficacité des ces derniers. Seul
Santé Canada est en mesure de déterminer si les produits candidats sont sûrs
et efficaces pour l'usage ou les usages étudiés. De plus, les données
scientifiques publiées dans ce communiqué de presse à propos de nouvelles
indications pour les produits d'Amgen sont préliminaires et expérimentales, et
ne figurent pas sur les mentions légales approuvées par Santé Canada pour ces
produits. Les produits n'ont pas été approuvés pour les utilisations
expérimentales mentionnées dans ce communiqué de presse, et aucune conclusion
ne peut ou ne devrait être tirée quant à l'innocuité ou l'efficacité des
produits pour ces usages. Seul Santé Canada est en mesure de déterminer si ces
produits sont sûrs et efficaces pour ces usages. Les professionnels de la
santé devront se référer et se fier aux mentions légales approuvées par Santé
Canada pour les produits, et non aux informations publiées dans ce communiqué
de presse.

    
    Références

    (1).   Cummings SR, et al. Twice Yearly Denosumab, a Monoclonal Antibody
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           hospitalisations due to osteoporotic fractures in Switzerland."
           Osteoporosis International.1997;7:414-25.
    




Renseignements :

Renseignements: Shawn Filadelfi, HKDP, Communications et affaires
publiques, (514) 395-0375, poste. 258, sfiladelfi@hkdp.qc.ca; Sabrina Paiva,
Amgen Canada Inc., (905) 285-3145, spaiva@amgen.com

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Amgen Canada Inc.

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