Des données d'études de phase 3 indiquent qu'un vaccin triskaidécavalent (13-valent) expérimental pourrait améliorer la protection contre les pneumococcies chez les enfants de moins de deux ans



    
    - Les données ont été présentées au congrès annuel conjoint de l'ICAAC et
    de l'IDSA.

    - Les résultats laissent croire que le nouveau vaccin pourrait être aussi
    efficace que le vaccin Prevnar(R) contre les sept sérotypes communs aux
    deux vaccins en plus d'offrir une protection contre six sérotypes
    additionnels.

    - Wyeth prévoit finaliser sa demande d'homologation pour l'utilisation du
    vaccin chez les enfants aux Etats-Unis au cours du premier trimestre de
    2009. D'autres demandes devraient également être déposées ailleurs dans
    le monde au même moment ou peut-être plus tôt.
    

    WASHINGTON, le 29 oct. /CNW/ - Les résultats d'un essai pivot et de trois
autres études de phase 3 présentés aujourd'hui indiquent que le vaccin
antipneumococcique triskaidécavalent (13-valent) conjugué expérimental (PCV13)
de Wyeth (NYSE : WYE) pourrait offrir une meilleure protection contre les
pneumococcies chez les nourrissons et les jeunes enfants que Prevnar(R), un
vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (protéine diphtérique CRM197).
    Plus précisément, ces résultats indiquent que le vaccin triskaidécavalent
expérimental  pourrait être aussi efficace que le vaccin Prevnar(R) (aussi
appelé PCV7) pour prévenir les infections pneumococciques invasives causées
par les sept sérotypes communs aux deux vaccins, tout en offrant une
protection contre six sérotypes additionnels qui sévissent partout dans le
monde. Ces résultats ont été présentés au congrès annuel conjoint de
l'Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) et
de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) à Washington.
    Le vaccin expérimental contient 13 des sérotypes de pneumocoque les plus
communément associés aux pneumococcies graves. Sept d'entre eux (4, 6B, 9V,
14, 18C, 19F et 23F) sont déjà présents dans Prevnar(R), qui constitue la
norme actuelle en matière de prévention des infections à pneumocoque chez les
nourrissons et les jeunes enfants à travers le monde. Les six autres (1, 3, 5,
6A, 7F et 19A) comptent pour la plus grande part des cas d'infection invasive
non couverts par le vaccin actuel. Les deux vaccins contiennent la protéine
diphtérique CRM197, une protéine vectrice utilisée depuis 20 ans dans les
vaccins destinés aux enfants.
    "Ces nouvelles données semblent indiquer que le vaccin pneumococcique
triskaidécavalent pourrait répondre à un besoin crucial non satisfait à
l'heure actuelle, a déclaré M. Emilio A. Emini, Ph. D., premier vice-président
à la recherche et au développement des vaccins chez Wyeth Pharmaceuticals.
D'après la prévalence connue des infections attribuables aux différents
sérotypes de pneumocoque, on estime que le nouveau vaccin pourrait prévenir
plus de 92 % des cas de pneumococcies chez les nourrissons et les jeunes
enfants partout dans le monde. Etant donné le fardeau que représentent les
infections graves à pneumocoque à l'échelle mondiale, nous avons conçu ce
nouveau vaccin de façon à pouvoir offrir une protection plus complète."
    Wyeth prévoit finaliser sa demande d'homologation pour l'utilisation du
vaccin chez les enfants aux Etats-Unis au cours du premier trimestre de 2009.
D'autres demandes devraient également être déposées ailleurs dans le monde au
même moment ou peut-être plus tôt. Le vaccin triskaidécavalent expérimental
fait aussi l'objet d'essais cliniques internationaux de phase 3 portant sur
son utilisation chez l'adulte, le dépôt de la demande d'homologation étant
dans ce cas prévu pour 2010.
    Les infections à pneumocoque touchent tant les enfants que les adultes et
constituent l'une des premières causes de maladie et de décès partout dans le
monde. Le terme "pneumococcie" regroupe plusieurs affections, toutes causées
par Streptococcus pneumoniae, une bactérie que l'on appelle également
"pneumocoque", notamment des infections invasives comme la
bactériémie/septicémie et la méningite, de même que la pneumonie et l'otite
moyenne. Tout récemment, de nombreuses régions du monde ont connu une
recrudescence du sérotype 19A, cette souche de la bactérie souvent
antibiorésistante qui est comprise dans le vaccin expérimental.

    Résultats des études de phase 3

    Les données présentées aujourd'hui proviennent de quatre des 13
principales études de phase 3 menées dans le cadre du programme d'essais
cliniques sur l'utilisation du vaccin triskaidécavalent chez l'enfant visant à
appuyer la demande d'homologation soumise aux organismes de réglementation.

    Résultats de l'essai pivot européen :

    Un essai pivot de phase 3 (résumé no. G-2117) a été mené en Allemagne
auprès de 604 nourrissons dans le but de comparer le vaccin triskaidécavalent
expérimental au vaccin Prevnar(R). L'immunogénicité était évaluée un mois
après l'administration de la dernière dose de la série vaccinale (suivant un
calendrier de vaccination des nourrissons à l'âge de 2, de 3 et de 4 mois).
Les objectifs de l'étude, concernant l'immunogénicité, étaient les suivants :

    
    -   Comparer les réactions immunitaires provoquées par le vaccin
        triskaidécavalent et par le vaccin Prevnar(R) pour chacun des
        sérotypes pneumococciques communs aux deux vaccins.

    -   Evaluer les réactions immunitaires provoquées par les six autres
        sérotypes présents dans le vaccin triskaidécavalent.
    

    Sur la base d'une série de critères d'immunogénicité définis de façon
prospective, les résultats de l'étude ont indiqué que les réactions provoquées
par le vaccin triskaidécavalent pour les 13 sérotypes étaient comparables (ou
"non inférieures", en langage scientifique) à celles que l'on observait après
l'administration du vaccin Prevnar(R). En outre, le vaccin triskaidécavalent a
entraîné la production d'anticorps fonctionnels (biologiquement actifs) contre
les 13 sérotypes. Les résultats de cette étude ont aussi indiqué que
l'innocuité et la tolérabilité du vaccin triskaidécavalent et du vaccin
Prevnar(R) étaient comparables.
    Enfin, on a évalué au cours de cette étude les réactions immunitaires
provoquées par plusieurs composants (hépatite B, Haemophilus influenzae de
type B et diphtérie) du vaccin pour enfants Infanrix(R) hexa (GSK), administré
en concomitance. Les réactions immunitaires étaient comparables, que le vaccin
ait été administré en même temps que le vaccin triskaidécavalent ou que le
vaccin Prevnar(R).
    Globalement, les résultats de cette étude pivot laissent croire que le
vaccin triskaidécavalent expérimental serait aussi efficace que Prevnar(R)
pour prévenir les infections causées par les sérotypes de pneumocoques déjà
présents dans le vaccin actuel, tout en offrant une protection plus large
grâce à l'ajout de six sérotypes additionnels.

    Autres résultats d'études de phase 3 présentés au congrès de l'ICAAC/IDSA

    Les données provenant de trois autres essais de phase 3 menés en Europe
(soit en France, en Pologne et au Royaume-Uni) et présentées lors du congrès
annuel de l'ICAAC/IDSA appuient la conclusion de l'essai pivot selon laquelle
le vaccin triskaidécavalent serait bien toléré, serait immunogène et pourrait
offrir une protection directe contre les 13 sérotypes pneumococciques présents
dans le vaccin.

    
    -   Lors de l'étude menée en France (n = 613, résumé no.
        G-2119), les trois doses du vaccin triskaidécavalent expérimental
        administrées à des nourrissons ont provoqué une nette réaction
        immunologique contre les 13 sérotypes contenus dans le vaccin. En
        outre, les réactions immunologiques aux antigènes présents dans le
        vaccin pour enfants administré de façon concomitante, Pentavac(MC)
        (Sanofi-Pasteur), ont été généralement comparables, que les patients
        aient reçu le vaccin triskaidécavalent expérimental ou le vaccin
        Prevnar(R). L'innocuité et la tolérabilité des deux vaccins s'est
        également avérée comparable.

    -   Lors de l'étude menée au Royaume-Uni (n = 278, résumé no.
        G-2118), les deux doses du vaccin expérimental administrées à des
        nourrissons à l'âge de 2 et de 4 mois se sont avérées immunogènes
        pour tous les sérotypes. La tolérabilité du vaccin s'est révélée
        comparable à celle de Prevnar(R), et la production d'anticorps
        provoquée par les vaccins administrés en concomitance (Pediacel(R),
        NeisVacC(R) et Menitorix(MC)) a été comparable.

    -   Les résultats de l'étude menée en Pologne (n = 269, résumé
        no. G-2116) ont indiqué que l'immunogénicité et la tolérabilité du
        vaccin triskaidécavalent expérimental produit à l'échelle
        manufacturière étaient semblables à celles du vaccin produit à
        l'échelle expérimentale, soit le type utilisé dans la plupart des
        essais cliniques de phase 3.
    

    L'innocuité et la tolérabilité du vaccin triskaidécavalent et du vaccin
Prevnar(R) ont été comparables lors des quatre études, les réactions
indésirables les plus souvent signalées ayant été les réactions au point
d'injection (rougeur (érythème), enflure (induration) et sensibilité), la
fièvre (plus de ou égal à 38 degreesC/100,4 degreesF), l'irritabilité, la
somnolence, le sommeil agité, la perte d'appétit, les vomissements, la
diarrhée et les éruptions cutanées.
    "Le vaccin antipneumococcique triskaidécavalent conjugué de Wyeth
représente un accomplissement scientifique important et témoigne de
l'engagement continu de la compagnie envers l'avancement des soins de santé
par le déploiement d'activités de recherche d'avant-garde, ajoute M. Emini. Ce
vaccin expérimental a été développé en tirant profit des fondements
scientifiques de la mise au point de Prevnar. Il peut offrir une protection
directe contre les pneumococcies causées par les 13 sérotypes les plus
présents dans le monde."

    Les infections à pneumocoque

    D'après l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les pneumococcies sont
la principale cause de décès évitable par la vaccination chez les enfants de
moins de cinq ans. En raison de l'important fardeau que représentent ces
infections et de l'efficacité éprouvée de la vaccination, l'OMS recommande
l'inclusion prioritaire du vaccin heptavalent dans les programmes nationaux
d'immunisation des enfants partout dans le monde. L'OMS note qu'à l'arrivée
éventuelle sur le marché d'autres vaccins antipneumococciques offrant une
protection élargie, les états devraient évaluer s'il serait avantageux pour
leur population de passer à ces nouveaux vaccins.

    Indications

    Le vaccin Prevnar(R) est indiqué pour l'immunisation active des
nourrissons et des jeunes enfants contre les infections invasives attribuables
à Streptococcus pneumoniae, notamment les bactériémies (infections du sang) et
les méningites (infections des membranes entourant le cerveau et la moelle
épinière) causées par les sept sérotypes de S. pneumoniae présents dans le
vaccin (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F), qui sont les souches bactériennes les
plus souvent à l'origine de ces maladies graves chez l'enfant. Le calendrier
habituel de vaccination est à l'âge de 2, 4, 6 mois et entre 12 et 15 mois.
    Le vaccin Prevnar(R) est aussi indiqué pour l'immunisation des
nourrissons et des jeunes enfants contre les otites moyennes (infections de
l'oreille) causées par les sept sérotypes présents dans le vaccin. La
protection contre les otites risque d'être de moins longue durée que la
protection contre les infections invasives.
    Comme c'est le cas de tous les vaccins, Prevnar(R) pourrait ne pas
protéger toutes les personnes vaccinées contre les infections invasives graves
à S. pneumoniae. Ce vaccin n'est pas destiné à l'usage thérapeutique pour
combattre une infection évolutive.

    Renseignements importants sur l'innocuité de Prevnar(R)

    Au cours des essais cliniques, les réactions indésirables les plus
souvent signalées comprenaient les réactions au point d'injection, la fièvre
(plus de ou égal à 38 degreesC/100,4 degreesF), l'irritabilité, la somnolence,
le sommeil agité, la perte d'appétit, les vomissements, la diarrhée et les
éruptions cutanées.
    L'administration de tout vaccin, y compris Prevnar(R), comporte des
risques. Le vaccin est contre-indiqué chez les patients manifestant une
hypersensibilité à l'un ou l'autre des constituants du vaccin, y compris
l'anatoxine diphtérique. Prevnar(R) ne protège pas 100 % des enfants vaccinés.
L'immunisation par Prevnar(R) ne doit pas remplacer l'immunisation contre la
diphtérie prévue dans le calendrier de vaccination systématique.

    Wyeth Pharmaceutiques

    Wyeth Pharmaceutiques, division de Wyeth, possède une vaste gamme de
produits de pointe dans les champs thérapeutiques suivants : santé des femmes,
infectiologie, gastro-entérologie, neurologie, inflammation, transplantation,
hémophilie, oncologie, vaccins et nutrition.
    Wyeth est l'une des plus grandes compagnies axées sur la recherche de
produits pharmaceutiques et de produits de santé au monde. Elle joue un rôle
de premier plan dans la découverte, la mise au point, la fabrication et la
mise en marché de produits pharmaceutiques, de vaccins, de produits de
biotechnologie, de produits nutritionnels et de médicaments en vente libre qui
améliorent la qualité de vie de personnes à l'échelle mondiale. Les divisions
de la Compagnie comprennent Wyeth Pharmaceutiques, Wyeth Soins de santé et
Wyeth Santé animale.

    Les énoncés contenus dans ce communiqué qui ne concernent pas des faits
historiques constituent des déclarations prospectives fondées sur les attentes
actuelles quant à des événements ultérieurs. Par conséquent, ils comportent
des risques et des incertitudes qui peuvent entraîner des différences
importantes entre les résultats réels et ceux qui sont décrits de façon
explicite ou implicite dans ces énoncés. En particulier, les données issues
d'essais cliniques se prêtent à des interprétations contradictoires, et les
vues des organismes de réglementation, des experts en médecine, des experts
scientifiques et d'autres peuvent différer des nôtres. Comme nous l'avons
souligné plus haut, les résultats cliniques présentés à l'occasion du congrès
ne proviennent que de quatre des 13 principales études de phase 3 portant sur
l'utilisation du vaccin triskaidécavalent chez les enfants et, par conséquent,
ne représentent pas la totalité des données et les autres renseignements
pouvant avoir une influence sur le processus d'homologation et la
commercialisation du vaccin. Il ne peut y avoir aucune certitude que le vaccin
triskaidécavalent sera homologué ou développé et commercialisé avec succès.
D'autres risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des différences
importantes entre les résultats réels et ceux qui sont décrits d'une manière
explicite ou implicite dans ces énoncés prévisionnels comprennent notamment
des risques associés à l'incertitude inhérente au moment et au succès, ainsi
que des frais qui y sont associés, de la recherche du développement, de
l'homologation et de la commercialisation de nos produits, y compris à l'égard
des produits en voie de commercialisation, aux programmes publics de
compressions budgétaires; aux plafonds de remboursement des tiers-payeurs pour
nos produits; à la concurrence féroce dans l'industrie pharmaceutique, y
compris les produits de marque et les produits génériques; aux données
générées sur nos produits; à l'importance d'un rendement soutenu pour nos
principaux produits et au lancement prévu de nouveaux produits; à la
réglementation stricte qui prévaut dans le secteur pharmaceutique; à la
responsabilité associée aux produits, à la propriété intellectuelle, aux
autres types de poursuites et au passif environnemental; à l'incertitude
relative aux droits à la propriété intellectuelle et à ceux de tiers parties,
et au respect des règlements qui régissent en matière de fabrication de nos
produits; aux risques associés à nos associations stratégiques; à la situation
économique, y compris la fluctuation des taux d'intérêt et des taux de change;
aux modifications apportées aux principes comptables généralement reconnus;
aux structures de consommation industrielle; à l'influence des obligations
réglementaires ou législatives; aux risques découlant de l'incertitude
inhérente associée à l'exploitation et à la vente à l'échelle internationale;
et à d'autres risques et incertitudes, y compris ceux qui sont décrits de
temps à autre dans les rapports déposés à la Securities and Exchange
Commission, dont les rapports actuels sur le formulaire 8-K, les rapports
trimestriels sur le formulaire 10-Q et le rapport annuel sur le formulaire
10-K sous la rubrique 1A concernant les facteurs de risque du formulaire 10-K
afférent à l'exercice terminé le 31 décembre 2007, lequel a été déposé à la
Securities and Exchange Commission le 29 février 2008. Les projections
présentées dans ce communiqué sont toutes assujetties à ces facteurs de
risques. Nous ne nous engageons pas à réviser publiquement ces prévisions, que
ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d'événements ultérieurs, ou
autrement.





Renseignements :

Renseignements: Media, Lili Gordon of Wyeth Pharmaceuticals, (484)
865-6671, or Douglas Petkus of Wyeth, (973) 660-5218; or Investors, Justin
Victoria of Wyeth, (973) 660-5340

Profil de l'entreprise

WYETH PHARMACEUTICALS

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