De nouvelles données de survie chez les patients atteints de mélanome métastatique sont présentées à la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology



    MONTREAL, le 2 juin /CNW Telbec/ - Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:  
BMY) et Medarex, Inc. (NASDAQ:   MEDX) ont présenté hier des données
préliminaires pour l'ipilimumab (monothérapie de 10 mg/kg), une immunothérapie
expérimentale du cancer, sur le taux de survie chez des patients atteints de
mélanome métastatique avancé traités antérieurement.
    Les résultats de trois études de phase II (008, 022 et 007) et une étude
de phase I/II (MDX010-15), présentés à la 44e réunion annuelle de l'American
Society of Clinical Oncology, ont démontré:

    
    - un taux de survie projeté d'un an de 46,7 pour cent et une survie
      globale médiane de 10,2 mois chez les patients dont le mélanome
      évoluait pendant les traitements standards ou par la suite (étude 008,
      résumé no 9021);
    - un taux de survie projeté d'un an de 53,4 pour cent et une survie
      globale médiane de 14,6 mois chez les patients traités antérieurement
      avec un traitement expérimental, en rechute ou n'ayant pas répondu au
      traitement, ou ne tolérant pas les thérapies actuellement homologuées
      (étude 022, résumé no 9025);
    - un taux de survie projeté d'un an de 59,1 pour cent chez les patients
      naifs et les patients ayant fait l'objet d'une thérapie autre que
      l'ipilimumab - au moment de l'analyse, la survie globale médiane
      n'avait pas été atteinte (étude 007, résumé no 9010);
    - un taux de survie projeté de deux ans de 30 pour cent et une survie
      globale médiane de 13,4 mois chez les patients atteints de mélanome et
      ayant subi des traitements intensifs (étude MDX010-15, résumé no 3018).

    Le suivi médian de survie dans les études 008, 022 et 007 était 9,5, 8,9
et 10,9 mois respectivement. Le suivi médian de survie dans l'étude MDX010-15
était de 15,5 mois.
    "Ultimement, lorsque nous traitons les patients atteints d'un cancer avec
des thérapies expérimentales, l'objectif principal est le prolongement de
leur, explique Dr. Michael Smylie, Professeur agrégé, département d'oncologie,
Cross Cancer Institute, Alberta. Les données des études sur l'ipilimumab sont
importantes car les chercheurs ont pu observer une amélioration du taux de
survie d'un an. Historiquement, seulement de 25 à 30 pour cent des patients
atteints d'un mélanome métastatique sont vivants un an après le diagnostic.
Ipilimumab a la capacité d'accroître la réponse immunitaire contre les
tumeurs, qui est vital dans le cas du mélanome, puisque que ce genre de
traitements peut être associé avec des rémissions de longue durée. Avec
ipilimumab, le système immunitaire est mieux équipé pour combattre le cancer
de façon agressive."
    Les quatre études comptaient un total de 510 patients atteints de mélanome
métastatique au stade III ou IV subissant une thérapie d'ipilimumab de 10
mg/kg. Environ la moitié des patients de chacune de ces études étaient au
stade M1c, ce qui indique que les métastases s'étaient propagées aux organes
internes. Le stade M1c peut également être associé à un taux sérique LDH élevé
et laisse habituellement craindre le pire. La survie globale, les taux de
survie d'un an, le taux de contrôle de la maladie, la stabilisation de la
maladie et autres mesures de l'activité anti-tumeur ainsi que la distribution
des réponses étaient des objectifs secondaires des études 008, 022 et 007. Les
données de survie à long terme de l'étude MDX010-015 ont été recueillies dans
une étude de suivi distincte (MDX010-28).
    Des données supplémentaires des études 008, 022 et 007, qui démontrent
elles aussi l'activité clinique potentielle de l'ipilimumab en dose de 10
mg/kg, indiquaient :

    - un effet dose-réponse statistiquement important (valeur prédictive
      0,0015) dans l'étude 022, favorisant la dose de 10 mg/kg, tel que
      déterminé par une revue indépendante des données de radiologie;
    - des taux de contrôle de la maladie (proportion de patients avec réponse
      complète, réponse partielle et stabilisation de la maladie) de
      27,1 pour cent (42 sur 155), 29,2 pour cent (21 sur 72) et
      35,1 pour cent (20 sur 57) dans les études 008, 022 et 007,
      respectivement.

    Les chercheurs ont également discuté de la distribution unique des
réponses observée dans les études 008, 022 et 007, qui suggère que les
critères classiques de classification des réponses à court terme et du
développement de la tumeur ne reflètent pas entièrement l'activité clinique
observée avec l'ipilimumab. Par exemple, une analyse exploratoire utilisant
des objectifs qui évaluaient la charge de la tumeur totale montre que certains
patients ayant reçu la dose de 10 mg/kg d'ipilimumab peuvent initialement
afficher une progression de la lésion ciblée ou de nouvelles lésions pour
ensuite commencer à répondre au traitement. Chez ces patients, la lésion
initiale et les nouvelles lésions ont diminué ou guéri après un suivi
additionnel. Les taux de réponse résultants observés par les chercheurs
s'appuyant sur les analyses exploratoires pourraient mieux refléter les
données de survie présentées (résumés no 3008 et 3020).
    "L'ipilimumab fait intervenir l'activation du système immunitaire qui
commence très tôt et qui construit une réponse immunitaire au fil du temps,
explique Dr F. Steven Hodi, directeur des services cliniques du programme sur
le mélanome au Dana-Farber Cancer Institute. Les données observées sur
l'ipilimumab montrent une distribution des réponses qui diffère des résultats
classiques obtenus avec la chimiothérapie et souligne le besoin d'établir des
critères qui décrivent de manière plus précise l'activité clinique et les
avantages pour la survie."
    Les résultats sur l'innocuité des quatre études étaient généralement
conformes aux données antérieures provenant des essais cliniques sur
l'ipilimumab. Les événements indésirables les plus courants liés au système
immunitaire (plus que cinq pour cent) étaient l'éruption cutanée, la diarrhée
et l'hépatite. Le taux d'événements indésirables graves (3/4) liés au système
immunitaire était d'environ 20 à 40 pour cent chez les gens qui recevaient
10 mg/kg d'ipilimumab. Chez la majorité des patients, les événements
indésirables peuvent être gérés médicalement et sont réversibles par
l'utilisation de stéroides systémiques et de directives de traitement
établies.

    A propos des études
    -------------------

    Les quatre études comptaient des patients de l'Amérique du Nord, de
l'Europe, de l'Amérique du Sud et de l'Afrique et comprenaient :

    - un essai ouvert à un volet (008) évaluant le taux de réponse global
      chez 155 patients dont le mélanome évoluait en suivant les traitements
      standards;
    - un essai à double insu randomisé (022) évaluant l'efficacité de trois
      niveaux de dose d'ipilimumab chez 217 patients traités antérieurement
      avec un traitement expérimental, en rechute ou n'ayant pas répondu au
      traitement, ou ne tolérant pas les thérapies actuellement homologuées;
    - un essai randomisé contrôlé par placebo et à double insu (007) effectué
      sur 115 patients et comparant l'innocuité de l'ipilimumab, avec ou sans
      budésonide oral prophylactique (évaluant principalement le taux de
      diarrhée de grade 2 et plus).
    - un essai de phase I/II (MDX010-15) évaluant l'efficacité d'un
      traitement de 10 mg/kg chez 23 patients atteints de mélanome très
      réfractaire traités avec l'ipilimumab.
    

    L'objectif principal des études 008 et 022 était le meilleur taux de
réponse global, et celui de l'étude 007 était de comparer l'innocuité de
l'ipilimumab avec ou sans budénoside oral prophylactique. Les principaux
résultats de ces études ont été annoncés antérieurement. L'objectif principal
de l'étude MDX010-15 était de déterminer l'innocuité et le profil
pharmacocinétique d'une dose et de multiples doses d'ipilimumab.

    A propos de l'ipilimumab
    ------------------------

    L'ipilimumab est un anticorps entièrement humain qui se lie au CTLA-4
(antigène 4 des lymphocytes cytotoxiques), une molécule des lymphocytes T qui
joue un rôle vital dans la régulation des réponses immunitaires naturelles.
L'absence ou la présence de CTLA-4 peut augmenter ou supprimer la réponse des
lymphocytes T du système immunitaire dans le combat contre la maladie.
L'ipilimumab est conçu pour bloquer l'activité du CTLA-4, maintenant ainsi une
réponse immunitaire active dans son attaque des cellules cancéreuses.

    A propos du mélanome avancé
    ---------------------------

    Le mélanome est un type de cancer de la peau caractérisé par une
croissance non contrôlée des cellules responsables de la pigmentation
(mélanocytes) situées dans la peau. Comme pour plusieurs cancers, il est plus
difficile à traiter une fois que la maladie a progressé au-delà de la peau et
s'est propagée à d'autres parties du corps par l'intermédiaire de la
circulation sanguine ou du système lymphatique (maladie métastatique).

    A propos de Medarex
    -------------------

    Medarex est une société biopharmaceutique dont l'activité est centrée sur
la recherche, le développement et la commercialisation potentielle de produits
thérapeutiques à base d'anticorps entièrement humains visant à traiter des
maladies qui menacent la vie et qui ont des effets débilitants, notamment le
cancer, l'inflammation, les maladies auto-immunes et les maladies
infectieuses. Medarex utilise sa technologie UltiMAb(R) et son expérience en
développement de produits et en fabrication clinique pour créer, soutenir et
potentiellement commercialiser une vaste gamme de produits à base d'anticorps
entièrement humains pour elle-même et pour ses partenaires. Plus de 40 de ces
produits thérapeutiques candidats issus de la technologie de Medarex font
présentement l'objet d'essais cliniques chez les humains ou de demandes
d'essai clinique à titre de drogue nouvelle de recherche (DNR), avec sept des
produits candidats les plus avancés présentement dans des études cliniques de
phase III ou faisant l'objet de demandes règlementaires pour une autorisation
de commercialisation. Medarex s'est fermement engagée dans la voie de
l'amélioration en développant diverses gammes de produits d'anticorps pour
répondre aux besoins de santé non comblés de la population. Pour plus
d'information sur Medarex, veuillez consulter son site Internet au
www.medarex.com.

    Mises à part les données historiques exposées dans le présent document,
les mentions qui figurent aux présentes peuvent constituer des énoncés
prévisionnels, à savoir des "forward-looking statements" au sens où l'entend
la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act adoptée en 1995.
Des risques et des incertitudes sont associés à ces énoncés prévisionnels et
peuvent faire en sorte que les résultats obtenus en réalité diffèrent
sensiblement de ceux qu'indiquent les énoncés prévisionnels en question. Ces
deniers ne constituent nullement des données historiques, notamment dans la
mesure où ils sont précédés, suivis ou composés de l'adjectif "potentiel", du
verbe "pouvoir" ou de mots ou expressions similaires, qui signalent qu'il
s'agit d'énoncés prévisionnels. Medarex n'a nulle intention ni obligation de
mettre à jour ces énoncés prévisionnels. Les risques et les incertitudes
associés à ces énoncés ont entre autres trait à la correspondance des
résultats des études cliniques décrites ci-dessus avec les résultats
réellement obtenus à la suite de l'utilisation future d'ipilimumab, au fait
que le développement de l'ipilimumab puisse se réaliser, au fait que les
études cliniques puissent se solder par le dépôt d'une demande de licence
biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) ainsi que,
advenant un tel dépôt, au respect du calendrier établi à ce sujet par les
parties ou à l'obtention de quelque approbation réglementaire que ce soit. Ces
risques et incertitudes comprennent en outre ceux précisés par Medarex dans
les documents publics déposés de temps à autre par celle-ci auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC) des Etats-Unis, dont son rapport
annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2007 et ses
rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Rien ne garantit que les travaux de
développement seront couronnés de succès ou que d'autres produits développés
conduiront à l'obtention des approbations réglementaires exigées ou même,
advenant l'obtention de ces autorisations, à une réussite commerciale. Des
copies des documents publics déposés par Medarex peuvent être obtenues auprès
du service des relations avec les investisseurs.

    A propos de Bristol-Myers Squibb
    --------------------------------

    Bristol-Myers Squibb est une compagnie biopharmaceutique globale qui a
pour mission de prolonger et d'améliorer la vie des patients. Pour plus
d'information, visitez le www.bms.com.
    Certaines informations dont il est question dans ce communiqué de presse
peuvent constituer des déclarations prévisionnelles en vertu de la Private
Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant la mise au point
d'ipilimumab. Ces énoncés sont fondés sur les prévisions actuelles et sont
sujettes à certains risques et incertitudes, notamment à des facteurs
susceptibles de modifier ces prévisions ou d'en retarder la réalisation, et de
ce fait, les résultats obtenus pourraient être différents de ceux qui sont
escomptés. Aucun énoncé ne peut être garanti. Entre autres risques, la
compagnie ne peut assurer que le développement d'ipilimumab sera réussi ou que
les études cliniques décrites dans ce communiqué seront secondées par la
demande de la licence Biological License Application (BLA) auprès du U.S. Food
and Drug Administration (FDA). De plus, il n'y a aucune garantie que si la
demande du BLA est faite auprès de la FDA, elle sera faite selon l'échéancier
développé par les partis concernés ou que le BLA recevra une approbation
réglementaire. Il ne peut y avoir aucune garantie que si approuvé, ipilimimub
sera commercialisé avec succès. Les déclarations prévisionnelles formulées
dans ce communiqué de presse devraient être prises en considération de concert
avec les nombreuses incertitudes touchant les affaires de Bristol-Myers
Squibb, particulièrement celles énoncées dans les avertissements figurant dans
le rapport annuel de Bristol-Myers Squibb sur le formulaire 10-K concernant
l'exercice financier se terminant le 31 décembre 2007 et dans les rapports
trimestriels sur le formulaire 10-Q, et les rapports actuels sur le formulaire
8-K. Bristol-Myers Squibb ne s'engage aucunement à mettre à jour et à diffuser
une quelconque déclaration prévisionnelle, que ce soit à la suite d'une
information nouvelle, d'événements futurs ou d'autres raisons.




Renseignements :

Renseignements: Muriel Haraoui, HKDP Communications et affaires
publiques,  (514) 395-0375, poste 235, mharaoui@hkdp.qc.ca; Marc Osborne,
Directeur, Relations publiques, Bristol-Myers Squibb, (514) 333-2463,
marc.osborne@bms.com

Profil de l'entreprise

Bristol-Myers Squibb Company

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