DE NOUVELLES DONNÉES APPUIENT LE PROFIL D'INNOCUITÉ DE GARDASIL

KIRKLAND, QC, le 9 mai /CNW Telbec/ - Les résultats d'une étude menée en situation de pratique courante auprès de 189 629 femmes en Californie visant à évaluer l'innocuité de GARDASIL® (vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain [types 6, 11, 16 et 18]), ont révélé que la vaccination n'entraînait aucun effet indésirable grave, aucun signal d'innocuité relatif à des problèmes de santé ayant nécessité une consultation au service des urgences ou une hospitalisation, ni aucun signal d'innocuité associé à des maladies auto-immunes prédéterminées ou à des conséquences sur la grossesse. Ces données ont été présentées lors de la conférence de l'European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia (EUROGIN) qui s'est tenue à Lisbonne, au Portugal, du 8 au 12 mai 2011.

Le DMichel Roy, professeur au département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université Laval à Québec, compte parmi les participants et les présentateurs des séances scientifiques de l'EUROGIN. « Les données issues de cette vaste étude américaine appuient les résultats obtenus dans le cadre des études cliniques internationales : le vaccin quadrivalent contre le VPH présente un bon profil d'innocuité. Disponible au Canada depuis 2006, ce vaccin a fait l'objet d'études et est utilisé depuis près de dix ans maintenant. Les récentes données sur l'innocuité sont rassurantes, notamment en ce qui concerne les maladies auto-immunes et neurologiques. »

« Cette étude s'avère fort utile et devrait pouvoir dissiper les inquiétudes qui subsistent sur l'innocuité du vaccin quadrivalent contre le VPH. Elle est particulièrement pertinente puisqu'elle a été menée en situation de pratique courante, au sein d'une très vaste population et qu'elle a fait l'objet d'un suivi rigoureux », souligne la Dre Jennifer Blake, professeure et directrice adjointe au département d'obstétrique et de gynécologie à la faculté de médecine de l'Université de Toronto, et présente sur place à Lisbonne. « Nombreux sont ceux qui demandaient précisément ce genre de preuves avant de se faire vacciner ou de conseiller à d'autres de se faire vacciner contre le VPH. Les résultats de l'étude répondent à cette question. »

À propos de l'étude
L'étude fondée sur une base de données d'observation regroupant 189 629 femmes a permis d'obtenir des données sur l'innocuité pour l'ensemble des femmes ayant reçu au moins une dose de GARDASIL® administrée dans deux organismes importants de gestion intégrée des soins de santé de la Californie entre août 2006 et mars 2008. L'étude visait à évaluer trois aspects principaux: l'innocuité générale, comprenant les visites au service des urgences et les hospitalisations à la suite de la vaccination; l'apparition de 16 maladies auto-immunes prédéterminées chez les femmes; et les conséquences sur la grossesse chez les femmes ayant reçu le vaccin quadrivalent contre le VPH par inadvertance alors qu'elles étaient enceintes.

Les résultats concernant l'innocuité générale ont été analysés en comparant la fréquence des codes diagnostiques électroniques relatifs aux visites aux services d'urgence ou aux hospitalisations peu de temps après la vaccination à la fréquence de ces codes au cours d'une période comparative après la vaccination, à l'aide d'un modèle utilisant la régression logistique conditionnelle. Les dossiers médicaux de nouveaux cas potentiels de maladies auto-immunes qui se seraient déclarés après l'administration de GARDASIL® ainsi que les conséquences sur la grossesse chez 2 678 femmes ayant reçu le vaccin alors qu'elles étaient enceintes ont été examinés par des comités d'experts qui n'avaient pas connaissance des antécédents de vaccination de ces patientes. La fréquence de nouveaux cas de maladies auto-immunes a été comparée à celle observée chez une population de femmes non vaccinées dans ces mêmes organismes de gestion des soins. Un comité externe et indépendant était chargé d'évaluer les résultats afin de déceler tout signal d'innocuité possible.

Aucun effet indésirable grave relié au vaccin n'a été rapporté dans le cadre de l'étude. Aucun signal d'innocuité relatif à des problèmes de santé ayant nécessité une consultation au service des urgences ou une hospitalisation dans les 60 jours suivant chaque dose du vaccin GARDASIL® n'a été détecté. De plus, aucun signal d'innocuité associé à des maladies auto-immunes prédéterminées ou à des conséquences sur la grossesse n'a été relevé.

Les effets indésirables observés pendant cette étude ont été des évanouissements (syncope) survenus le jour de la vaccination (RC = 6,0; IC à 95 %, 3,9-9,2) ainsi qu'une cellulite possible dans les 14 jours suivant la vaccination (RC = 1,6; IC à 95 %, 1,2-2,3). Certains cas de cellulite ont peut-être été établis à tort et confondus avec des réactions au point d'injection.

GARDASIL® est maintenant approuvé chez les filles et les femmes de 9 à 45 ans pour la prévention du cancer du col de l'utérus, des cancers de la vulve et du vagin, des lésions précancéreuses et des verrues génitales causés par le virus du papillome humain (VPH) des types 6, 11, 16 et 18.

En février 2010, GARDASIL® a également été approuvé chez les garçons et les hommes de 9 à 26 ans pour la prévention de l'infection par le VPH des types 6, 11, 16 et 18 et des verrues génitales causées par le VPH des types 6 et 11.

À propos de Merck
La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.merck.ca.

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États­Unis. Ces déclarations peuvent comprendre, entre autres, des déclarations sur les avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, dont notamment les résultats financiers et d'exploitation futurs et les projets, objectifs, attentes et intentions de l'entreprise combinée, ainsi que d'autres considérations ne constituant pas des faits historiques. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Les résultats réels peuvent différer de ceux que décrivent les déclarations prospectives. Les facteurs suivants, entre autres, pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les déclarations prospectives : la possibilité de voir les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne pas se concrétiser du tout ou au cours de la période espérée; les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé; le risque d'une intégration décevante des deux entreprises; une interruption de la fusion ayant pour effet de rendre difficile la poursuite de relations commerciales ou opérationnelles; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants; le risque lié à l'évolution de la réglementation et des politiques de santé aux États-Unis et dans le monde, ainsi que le risque de faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures réglementaires.

Merck ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2009 de Merck établi sur le formulaire 10-K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

 

SOURCE MERCK

Renseignements :

Sheila Murphy 
Merck
514-428-2748
Stephanie Lyttle
Le Cabinet de relations publiques NATIONAL
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