DE NOUVELLES DONNÉES À QUATRE ANS TÉMOIGNENT DE L'UNIFORMITÉ DU PROFIL D'INNOCUITÉ DE STELARA™* AU FIL DU TEMPS CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE PSORIASIS EN PLAQUES DE SÉVÉRITÉ MODÉRÉE OU ÉLEVÉE

Les études du programme de développement clinique de STELARA™ dont les résultats ont été présentés attestent également de l'uniformité de la réponse dans plusieurs populations ethniques

TORONTO, le 25 mai 2011 /CNW/ - Les derniers résultats des analyses groupées réalisées à partir des études cliniques menées dans le cadre du programme de développement clinique de STELARA™ (ustekinumab) dans le traitement du psoriasis ont été présentés aujourd'hui et indiquent que le profil d'innocuité de STELARA™ ainsi que les taux d'événements indésirables restent uniformes et stables dans le temps chez les adultes atteints de psoriasis en plaques de sévérité modérée ou élevée traités pendant une période maximale de quatre ans.  Les chercheurs ont également divulgué les résultats d'une analyse réalisée à partir de quatre études de phase 3 contrôlées par placebo et menées dans des populations de patients issues de trois continents. Cette analyse a révélé que les résultats relatifs à l'efficacité et à l'innocuité de STELARA™ chez les patients d'origine japonaise et coréenne/taïwanaise cadraient avec ceux obtenus antérieurement dans des populations européennes et nord-américaines.  Les deux ensembles de données ont été présentés à l'occasion du 22e congrès international de dermatologie organisé à Séoul, en Corée.

Le psoriasis, une maladie chronique à médiation immunitaire qui résulte de la surproduction de cellules cutanées, afflige un million de Canadiens1 et 125 millions de personnes dans le monde.  Le psoriasis en plaques se caractérise habituellement par l'apparition de taches rouges, épaisses et enflammées à la surface de la peau, couvertes de squames (écailles) argentées et appelées plaques.  Ces plaques sont généralement douloureuses et occasionnent souvent des démangeaisons. Elles peuvent se craqueler et saigner, et apparaître n'importe où sur le corps.  Les symptômes de la maladie peuvent être de sévérité légère, modérée ou élevée et être incapacitants.  STELARA™ est actuellement approuvé dans 57 pays pour le traitement du psoriasis en plaques de sévérité modérée ou élevée.

« Ces résultats sont prometteurs et confirment le profil risque/avantage favorable de STELARA™ pendant une période de traitement allant jusqu'à quatre ans, explique le Dr Kristian Reich du département de dermatologie de la clinique Dermatologikum à Hambourg en Allemagne, et chercheur principal de l'étude PHOENIX 2.  Les études actuellement en cours sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique permettront de mieux définir encore le profil d'innocuité de STELARA™ dans la population psoriasique. » L'utilisation de STELARA™ dans le contexte du rhumatisme psoriasique ne sert qu'aux fins de recherche clinique. STELARA™ n'est pas approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique au Canada.

Les données groupées relatives à l'innocuité recueillies auprès de 3 117 patients ayant pris part à une étude de phase 2 sur STELARA™, aux études de phase 3 PHOENIX 1 et PHOENIX 2 et à l'étude ACCEPT ont mis en évidence des taux d'événements indésirables (EI) relativement stables dans le temps pendant une période de traitement par STELARA™ allant jusqu'à quatre ans, les EI le plus souvent signalés [plus de 5 cas pour 100 patients-années] étant la rhinopharyngite, l'infection des voies respiratoires supérieures, l'arthralgie, la sinusite, les maux de tête, les maux de dos et la grippe.  Les taux d'EI présentant un intérêt particulier, comme les infections graves (0,8 et 1,32 pour 100 patients-années dans les groupes de patients traités par STELARA™ à 45 et 90 mg, respectivement), les cancers de la peau autres que le mélanome (0,70 et 0,53 pour 100 patients-années, respectivement), les autres tumeurs malignes (0,63 et 0,61 pour 100 patients-années, respectivement) et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (0,42 et 0,36 pour 100 patients-années, respectivement) sont demeurés généralement stables, tels qu'observés pendant la période d'évaluation.  Le taux de tumeurs malignes (à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome) observé correspondait à celui auquel on est en droit de s'attendre dans la population américaine générale, d'après la base de données SEER (Surveillance, Epidemiology and End Results).  Le taux d'infarctus du myocarde (IM) ou d'AVC non mortel était égal ou inférieur à celui auquel on est en droit de s'attendre dans la population américaine générale et dans la population atteinte de psoriasis, d'après la base de données de Framingham et la base de données GPRD (General Practice Research Database), respectivement.

L'analyse des données relatives à l'innocuité recueillies pendant quatre ans dans le cadre de l'étude de phase 2 et des études PHOENIX 1, PHOENIX 2 et ACCEPT a porté sur la plus vaste base de données relatives à l'innocuité d'un médicament biologique dans le traitement du psoriasis recueillies dans le cadre d'études cliniques à ce jour, soit sur plus de 1 100 patients ayant suivi un traitement par STELARA™ pendant au moins trois ans et plus de 600 patients traités pendant quatre ans ou plus, pour un total de près de 6 800 patients-années.

Uniformité des réponses dans les différentes populations ethniques atteintes de psoriasis en plaques de sévérité modérée ou élevée : Résultats des études menées dans le cadre du programme de développement clinique de STELARA™ dans le traitement du psoriasis

D'autres résultats d'une analyse distincte montrent que l'efficacité et l'innocuité de STELARA™ dans différentes populations asiatiques atteintes de psoriasis en plaques de sévérité modérée ou élevée cadrent avec les résultats observés dans des populations européennes et nord-américaines, d'après les données des études PHOENIX 1 (n = 766) et PHOENIX 2 (n = 1 230) comparativement aux données recueillies auprès de populations japonaise et coréenne/taïwanaise dans le cadre des études JPN-02 (n = 158) et PEARL (n = 121), respectivement.

« Le psoriasis est une maladie auto-immune qui afflige des millions de personnes dans le monde, de tous les horizons ethniques, expliquent Dr Yves Poulin, dermatologue et chercheur de l'étude.  « Ces données témoignent de l'uniformité de la réponse avec STELARA™ dans le traitement du psoriasis dans toutes les populations ethniques, et mettent en évidence l'innocuité de STELARA™ chez les personnes atteintes de psoriasis en plaques chronique du sévérité modérée ou élevée.  Ce sont là des résultats importants pour tous ceux intéressés de près ou de loin par la dermatologie. »

Dans les quatre études analysées, les patients ont reçu des injections sous-cutanées de STELARA™ à raison de 45 ou 90 mg ou d'un placebo aux semaines 0 et 4, mais seule la dose de 45 mg de STELARA™ a été évaluée dans le cadre de l'étude PEARL. Les patients traités par STELARA™ ont reçu une troisième dose à la semaine 16, tandis que les patients qui recevaient le placebo ont pu passer au traitement actif aux semaines 12 et 16. À la semaine 12, le principal paramètre d'évaluation, soit une amélioration de 75 % telle que mesurée par l'indice PASI (Psoriasis Area Severity Index, PASI 75), a été atteint par un pourcentage nettement plus important de patients, dans toutes les études, comparativement au groupe placebo (p > 0,001).  Parmi les patients traités par STELARA™ à 45 mg, 66,9 %, 59,4 % et 67,2 % ont obtenu un score PASI 75 dans les populations nord-américaine/européenne, japonaise et coréenne/taïwanaise, respectivement.  Parmi les patients ayant reçu la dose de 90 mg, 72,1 et 67,7 % des patients ont obtenu un score PASI 75 dans les populations nord-américaine/européenne et japonaise, respectivement.  Les taux de réponse dans les groupes placebo ont été de 3,5, 6,5 et 5,0 % dans le cadre des études PHOENIX 1 et 2, de l'étude japonaise et de l'étude PEARL, respectivement.  Ces réponses ont continué de s'améliorer dans tous les groupes jusqu'à la semaine 28 et des réponses similaires ont été observées dans les groupes ayant reçu un placebo après le passage au traitement par STELARA™.  Des améliorations significatives de la qualité de vie, telle que mesurée au moyen de l'indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) ont également été observées aux semaines 12 et 28 chez les patients traités par STELARA™ dans le cadre des quatre études.

Les taux d'EI et d'EI grave ont été généralement comparables jusqu'à la semaine 12 entre les groupes traités par STELARA™ et ceux ayant reçu un placebo dans les essais menés dans des populations nord-américaine/européenne, japonaise et coréenne/taïwanaise.  Parmi les patients traités par STELARA™ à raison de 45 mg (ou 90 mg), 54,8 (49,7) %, 65,6 (59,7) % et 65,6 % des patients, toutes populations confondues, ont signalé au moins un EI, comparativement à 49,2 %, 65,6 % et 70,0 % des patients ayant reçu un placebo, respectivement.  Des résultats similaires ont été observés pour l'innocuité, jusqu'à la semaine 28 de chaque étude.  Veuillez lire les renseignements importants sur l'innocuité de STELARA™ ci-dessous.

À propos de l'étude de phase 2
Cette étude de 36 semaines à double insu et contrôle par placebo a été menée auprès de 320 patients atteints de psoriasis en plaques randomisés pour recevoir un placebo ou STELARA™ selon un des quatre schémas posologiques suivants : une seule dose de 45 ou 90 mg ou quatre doses hebdomadaires de 45 ou 90 mg). Les patients affectés à un groupe traité par STELARA™ dont le score PGA était moins qu'excellent ont reçu une dose additionnelle de médicament à la semaine 16. Les patients appartenant au groupe placebo sont passés à STELARA™ à 90 mg à la semaine 20. Des données évaluant l'innocuité ont été recueillies jusqu'à la semaine 52 de l'étude.

À propos de l'étude PHOENIX 1
L'étude PHOENIX 1 (étude multicentrique de phase 3, randomisée, à double insu et avec contrôle par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de CNTO 1275 dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques de sévérité modérée ou élevée, suivi d'une phase de prolongation à long terme) a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab auprès de 766 patients atteints de psoriasis en plaques chronique. Les patients ont été randomisés pour recevoir STELARA™ ou un placebo, tous deux administrés par voie sous-cutanée. Les patients affectés aux groupes traités par STELARA™ ont reçu des doses de 45 ou de 90 mg aux semaines 0 et 4 et ensuite toutes les 12 semaines. Les patients affectés au groupe placebo ont changé de traitement et ont reçu STELARA™ à 45 ou 90 mg aux semaines 12 et 16 et ensuite toutes les 12 semaines.  Certains patients qui n'ont pas bien répondu au traitement par STELARA™ aux semaines 28 et 40 ont été jugés admissibles au traitement administré toutes les 8 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'étude était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 12. Les patients ayant répondu à STELARA™ jusqu'à la semaine 40 ont été randomisés pour continuer le traitement par STELARA™ ou pour passer au placebo avec la possibilité d'un retraitement en cas de perte de la réponse.  La phase de prolongation à long terme de cette étude est en cours et devrait s'achever en juin 2011. L'étude PHOENIX 1 fournira jusqu'à 5 ans de données sur l'innocuité et l'efficacité.

À propos de l'étude PHOENIX 2
L'étude PHOENIX 2 (étude multicentrique de phase 3, randomisée, à double insu et avec contrôle par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de CNTO 1275 dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques de sévérité modérée ou élevée, suivi d'une phase de prolongation à long terme) a évalué l'efficacité et l'innocuité de STELARA™ auprès de 1 230 patients atteints de psoriasis en plaques de sévérité modérée ou élevée. Au début de l'étude, les patients ont été randomisés pour recevoir STELARA™ à 45 ou 90 mg aux semaines 0 et 4 et toutes les 12 semaines par le suite, ou un placebo aux semaines 0 et 4. Les patients affectés initialement au groupe placebo sont ensuite passés à STELARA™ à raison de 45 ou 90 mg à la semaine 12 et 16 et toutes les 12 semaines par la suite. Le principal critère d'évaluation de l'étude était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 12. Les patients ayant répondu partiellement à STELARA™ à la semaine 28 ont été randomisés pour poursuivre le traitement par STELARA™ à raison d'une dose toutes les 12 semaines ou passer à l'administration toutes les 8 semaines.  Les patients qui n'avaient pas bien répondu au traitement par STELARA™ à la semaine 40 et pendant la phase de prolongation à long terme ont été jugés admissibles au traitement administré toutes les 8 semaines.   Les patients qui n'avaient pas bien répondu au traitement par STELARA™ à raison de 45 mg toutes les 8 semaines pendant la phase de prolongation à long terme ont été jugés admissibles au traitement par STELARA™ à raison de 90 mg.  Dans le cas des patients dont la dose de STELARA™ est passée de 45 mg à 90 mg, les résultats groupés relatifs à l'innocuité sont basés sur la dose reçue au moment de la survenue d'un événement indésirable.  La phase de prolongation à long terme de cette étude est en cours et devrait s'achever en novembre 2011. L'étude PHOENIX 2 fournira jusqu'à 5 ans de données sur l'innocuité et l'efficacité.

À propos de l'étude ACCEPT
L'étude ACCEPT (étude multicentrique de phase 3 randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab comparativement à celles de l'étanercept [Enbrel®] dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques de sévérité modérée ou élevée) a été menée auprès de 903 patients atteints de psoriasis en plaques chronique (étanercept = 347, STELARA™ à 45 mg = 209, STELARA™ à 90 mg = 347). Les patients ont été randomisés pour recevoir STELARA™ ou de l'étanercept par voie sous-cutanée. Les patients affectés aux groupes traités par STELARA™ ont reçu des doses de 45 ou 90 mg aux semaines 0 et 4. Les patients affectés au groupe traité par l'étanercept ont reçu des doses bi-hebdomadaires de 50 mg pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 12. Après 12 semaines, les patients du groupe traité par l'étanercept chez qui une absence de réponse au traitement avait été observée (psoriasis de sévérité mod��rée, marquée ou élevée) ont reçu 90 mg de STELARA™ aux semaines 16 et 20. Les patients qui n'avaient pas répondu à STELARA™ ont reçu une dose supplémentaire de STELARA™ à la semaine 16. Le traitement a été interrompu pour tous les patients dont le psoriasis était résolu, minime ou léger à la fin de la semaine 12, et tous les patients ont été traités de nouveau par STELARA™ à raison de 45 ou à 90 mg dès lors que leurs symptômes devenaient modérés ou graves.

À propos de l'étude PEARL
L'étude PEARL est une étude multicentrique de phase 3 randomisée ayant évalué STELARA™ à raison de 45 mg et un placebo administrés en injections sous-cutanées dans le traitement du psoriasis en plaques de sévérité modérée ou élevée chez des patients coréens et taïwanais.  Ces patients ont été randomisés pour recevoir STELARA™ à raison de 45 mg aux semaines 0, 4 et 16, et une injection de placebo à la semaine 12 pour maintenir l'insu.  Les patients affectés au groupe ayant reçu un placebo aux semaines 0 et 4 sont passés à STELARA™ à raison de 45 mg aux semaines 12 et 16. Tous les patients ont été suivis jusqu'à la semaine 36. Le principal critère d'évaluation de l'étude a été le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 12.

À propos de l'étude japonaise (JPN02)
JPN-02 est une étude multicentrique de phases 2/3, randomisée, à double insu, contrôle par placebo et comparaison avec groupes parallèles menée pour évaluer l'innocuité de STELARA™ chez des patients japonais atteints de psoriasis en plaques de sévérité modérée ou élevée.  STELARA™ a été administré à raison de 45 ou 90 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 52; le placebo a été administré aux semaines 0 et 4, après quoi les patients sont passés à STELARA™ à raison de 45 ou 90 mg aux semaines 12 et 16, et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 52. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 12.

À propos de STELARA™
STELARA™ a reçu en 2010 le Prix Galien du Canada décerné aux produits novateurs.  Le Prix Galien récompense chaque année des innovations thérapeutiques récentes mises à la disposition du public ainsi que des travaux de recherche effectués au Canada.  Cette distinction prestigieuse est considérée comme le prix Nobel de la recherche biopharmaceutique. Elle souligne les efforts et les réalisations en recherche et développement pharmaceutique.

STELARA™ est le premier anticorps monoclonal humain de sa classe approuvé par Santé Canada en décembre 2008 pour le traitement du psoriasis. Agent immunomodulateur sélectif, STELARA™ est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique de sévérité modéré ou élevée chez les patients adultes qui sont candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique.2

STELARA™ agit en ciblant et en régulant l'activité de deux cytokines, l'interleukine-12 (IL-12) et l'interleukine-23 (IL-23).3 Ces cytokines sont des protéines présentes à l'état naturel qui jouent un rôle important dans la régulation des réponses immunitaires; on pense qu'elles sont associées aux troubles inflammatoires à médiation immunitaire, dont fait partie le psoriasis en plaques.4

Centocor Ortho Biotech Inc. a découvert STELARA™ et détient les droits de commercialisation exclusifs sur cette molécule aux États-Unis. Janssen Inc. détient les droits de commercialisation exclusifs au Canada pour le traitement du psoriasis en plaques de sévérité modérée ou élevée.

Renseignements importants concernant l'innocuité
STELARA™ est un médicament délivré sur ordonnance qui agit sur le système immunitaire. Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 10 % des cas) dans les volets contrôlés et non contrôlés des études cliniques menées sur STELARA™ dans le traitement du psoriasis ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures. Dans la plupart des cas, ces effets ont été d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

STELARA™ n'a pas été étudié chez les patients présentant des antécédents de néoplasies malignes. La prudence est de mise lorsqu'un traitement par STELARA™ est envisagé chez des patients ayant des antécédents cancéreux ou lorsque la poursuite du traitement par STELARA™ est considérée chez des patients ayant développé un cancer.

STELARA™ est un immunomodulateur sélectif et possède de ce fait le potentiel d'augmenter le risque d'infection ou de réactiver des infections latentes. Il convient d'être prudent lorsque l'utilisation de STELARA™ est envisagée chez des patients présentant une infection chronique ou ayant des antécédents d'infection récurrente. En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et l'administration de STELARA™ doit être reportée jusqu'à la disparition de l'infection.

Avant d'instaurer le traitement par STELARA™, les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la tuberculose. STELARA™ ne doit pas être administré aux patients présentant une tuberculose active.

À propos de Janssen Inc.
À titre de membre du groupe des entreprises pharmaceutiques Johnson & Johnson, Janssen Inc. s'emploie à répondre aux besoins non satisfaits les plus importants dans le domaine de la douleur, la psychiatrie, l'oncologie, l'immunologie, le psoriasis, la virologie, l'anémie, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, la gastroentérologie et la santé de la femme. Poussés par notre passion de mettre la science au service des patients, nous collaborons à de nouvelles solutions, produits et services pour le bien des patients dans le monde entier.

*Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu d'une licence.

Références:
________________________________

1 Alliance canadienne des patients en dermatologie.  Accessible à l'adresse suivante :  http://www.skinpatientalliance.ca/fr/maladies-et-affections-de-la-peau/psoriasis.  Consulté le 9 mai 2011.

2 Monographie de produit de STELARA™, 18 juin 2010.

3 Monographie de produit de STELARA™, 18 juin 2010.

4 Kikly K, Liu L, Na S, Sedgwick J. The IL-23TH (17) axis: therapeutic targets for autoimmune inflammation. Curr Opin Immunol. 2006;18:670-675.


SOURCE Janssen Inc.

Renseignements :

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Suzanne Frost      Patricia Archambault
Janssen Inc.       MSL Canada
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