CryoCath obtient le feu vert de la FDA pour l'expansion de son essai STOP AF à une cohorte entière de patients



    Symbole à la Bourse de Toronto : CYT

    MONTREAL, le 28 mars /CNW/ - CryoCath Technologies (TSX:CYT), chef de
file mondial dans le domaine des produits de cryothérapie conçus pour traiter
les maladies cardiovasculaires, a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food and
Drug Administration) des Etats-Unis lui avait envoyé un avis lui permettant
d'étendre son essai de base EDR (exemption des dispositifs de recherche) STOP
AF concernant Arctic Front(R) à une cohorte entière de patients dans 20
centres. Cet essai vise à démontrer l'efficacité clinique et thérapeutique
d'Arctic Front pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA)
paroxysmique.
    "L'approbation de la FDA de l'expansion finale et complète de notre essai
STOP AF nous permet de poursuivre l'exécution de notre stratégie de
recrutement avec une perspective définitive sur les centres et les patients",
a déclaré Jean-Pierre Desmarais, chef de la direction scientifique chez
CryoCath. "Nous pouvons maintenant faire progresser Arctic Front davantage,
notre principal point de mire étant l'exécution prochaine de notre essai."
    CryoCath a récemment découvert un petit problème ponctuel d'emballage
pour les fourreaux flexibles orientables FlexCath(MC), un dispositif d'accès
utilisé en conjugaison avec Arctic Front pour en faciliter le déploiement dans
les veines pulmonaires visées. La société a volontairement amorcé le retrait
du produit dans les centres cliniques, a depuis corrigé le problème et
travaille actuellement en étroite collaboration avec la FDA afin de s'assurer
que les mesures correctives sont examinées et approuvées. A ce jour, nous
sommes très satisfaits de notre capacité de mise en route des centres et de
leur capacité réciproque de recruter les patients dans le cadre de cet essai
novateur. Sur la base de cette expérience, la société estime pouvoir terminer
le recrutement d'ici la fin de 2007.

    A propos de l'essai STOP AF

    Le but de l'essai de cryothérapie STOP AF (System Trial Of Paroxysmal
Atrial Fibrillation) est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'Arctic
Front pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxysmique (FAP)
comparativement au traditionnel traitement médicamenteux antiarythmique.
Jusqu'à 270 patients, randomisés sur deux axes, seront recrutés pour compléter
cet essai. Les patients d'une des deux cohortes seront traités par
cryoablation au moyen d'Arctic Front (axe d'ablation), tandis que ceux de
l'autre cohorte seront traités au moyen de médicaments sur ordonnance (l'axe
de contrôle). L'essai sera randomisé à raison de deux patients dans l'axe
d'ablation pour un patient dans l'axe de contrôle. Les patients recrutés
seront des patients présentant des symptômes aigus de fibrillation auriculaire
paroxysmique (FA) ne répondant pas au traitement avec au moins un médicament
antiarythmique. Le critère primaire de l'essai sera l'absence de FA décelable
à la fin de la période de suivi de 12 mois. Le modèle de l'essai permettra
aussi aux patients faisant partie de l'axe de contrôle de passer à l'axe de
traitement par cryoablation si leur état ne s'améliore pas. Une fois la
période de suivi terminée, CryoCath déposera une demande d'approbation
préalable à la mise en marché (PMA) auprès de la FDA dans le but de faire
approuver le système Arctic Front pour le traitement de la FAP.

    A propos d'Arctic Front

    Arctic Front est un cathéter à ballonnet peu effractif conçu spécialement
pour traiter la fibrillation auriculaire. Ce cathéter bidirectionnel à double
ballonnet permet au médecin d'isoler rapidement les quatre veines pulmonaires
afin de traiter la FA. Approuvé en Europe, ce cathéter a déjà servi à traiter
plus de 500 patients dans plus de 24 centres.

    A propos de la fibrillation auriculaire

    La FA, qui se caractérise par un frémissement rapide et chaotique des
deux cavités supérieures du coeur, est le type le plus fréquent d'arythmie
cardiaque, affectant plus de 2,3 millions de personnes aux Etats-Unis et
présentant une incidence de 160 000 nouveaux cas chaque année. La FA est la
principale cause d'accidents vasculaires cérébraux et d'hospitalisations, et
est maintenant la complication la plus courante de la chirurgie
cardiovasculaire. Non traitée, la FA peut entraîner l'insuffisance cardiaque
et la mort.

    A propos de CryoCath

    CryoCath - www.cryocath.com - est une société de technologie médicale et
le chef de file mondial dans le domaine des produits de cryothérapie conçus
pour traiter les maladies cardiovasculaires. Ayant comme priorité de fournir
aux médecins une gamme complète de produits chirurgicaux et équipés de
cathéters pour le traitement des arythmies cardiaques, CryoCath a déjà de
nombreux produits approuvés aux Etats-Unis, partout en Europe et dans
plusieurs autres pays du RDM. La société travaille actuellement à
l'élaboration d'autres produits afin d'accroître son portefeuille de produits
conçus pour le traitement des arythmies cardiaques.

    Ce communiqué comprend des énoncés prospectifs assujettis à des risques
et incertitudes, notamment en ce qui a trait au calendrier de réalisation des
études réglementaires et à leurs résultats. Pour de plus amples renseignements
touchant des facteurs en relation avec la législation, la réglementation,
l'économie, le climat, les devises, la technologie, la concurrence ou tout
autre facteur important pouvant faire en sorte que les résultats véritables
diffèrent des résultats prévus dans les énoncés prospectifs, veuillez
consulter le rapport annuel de CryoCath à www.sedar.com sous Risques et
incertitudes de la section Discussion et analyse de l'exécutif.

    %SEDAR: 00015053EF c7344




Renseignements :

Renseignements: veuillez visiter notre site Web à www.cryocath.com ou
communiquer avec: Michael Moore, Relations avec les investisseurs, Tél.: (416)
815-0700, poste 241, Téléc.: (416) 815-0080, Courriel:
mmoore@equicomgroup.com

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CRYOCATH TECHNOLOGIES INC.

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