COPAXONE(R) approuvé par Santé Canada pour les patients reconnus avec un syndrome clinique isolé (SCI) pouvant évoquer le diagnostic de sclérose en plaques (SP)



    MONTREAL, le 16 avr. /CNW Telbec/ - Teva Neuroscience Canada a annoncé
aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé une indication élargie pour
COPAXONE(R) (acétate de glatiramère injectable) afin d'inclure le traitement
de patients ayant présenté un épisode de démyélinisation unique, accompagné
d'anormalités à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), et qui sont les
plus à risque de développer une poussée de SP, une fois les autres options
diagnostiques écartées. Administré à des patients ayant présenté un seul
épisode de démyélinisation, COPAXONE(R) a retardé l'occurrence d'une deuxième
poussée de SP (SP cliniquement définie) et a réduit le nombre de lésions
cérébrales actives et le fardeau général de la maladie observés à l'IRM.
    COPAXONE(R) est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les
patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée de
type récurrente/rémittente et aussi pour réduire le nombre et le volume de
lésions neurologiques actives relevées par IRM.
    L'approbation de Santé Canada fait suite à des décisions analogues
récemment prises par la FDA et l'European Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency (MHRA) visant à élargir les paramètres d'indication de
COPAXONE(R) pour inclure le traitement de patients reconnus avec un syndrome
clinique isolé (SCI) pouvant évoquer le diagnostic de SP.
    Près de 85 % des patients vivant avec la SP présente initialement un seul
épisode de signes neurologiques susceptibles d'indiquer l'existence de la
maladie : c'est le syndrome clinique isolé (SCI). Il a été démontré que le
traitement précoce pouvait retarder la transformation d'un SCI en une SP
cliniquement définie. Au Canada, cette indication élargie permettrait de
traiter les patients avec COPAXONE(R) dès les premiers signes de la maladie.
    "L'étude PreCISe atteste de l'engagement et de la détermination de Teva à
percer le mystère de la SP et à offrir de meilleures options thérapeutiques
aux patients souffrant de troubles de démyélinisation," a déclaré Dr Jean
Godin, directeur général de Teva Neuroscience Canada. "Cette indication
élargie de COPAXONE(R), le premier traitement de fond de la SP au Canada et à
travers le monde, constitue un autre pas important vers l'atteinte de notre
vision : devenir le chef de file nord-américain en neurologie grâce à la
qualité de nos associés, à la qualité de nos produits et à notre dévouement au
patient."
    Santé Canada a donné son approbation après avoir analysé les résultats de
l'étude PreCISe, qui indiquaient que le développement d'une seconde poussée
était significativement retardé chez les patients traités par COPAXONE(R)
comparativement à un groupe placébo (facteur de risque = 0,55 ; 95 %
intervalle de confiance 0,40 à 0,77 ; p=0,0005).

    Au sujet de l'étude PreCISe

    Cette étude internationale, comparative, multicentrique, à répartition
aléatoire, à double insu et à groupes parallèles de Phase III a été menée dans
80 centres et auprès de 481 patients ayant présenté un seul SCI et des clichés
IRM évocateurs de SP sur une période pouvant s'échelonner sur trois ans. Les
participants à cette étude avaient présenté une seule manifestation de la
maladie (donc, une preuve clinique d'une lésion unique). Un groupe de patients
a pris COPAXONE(R) administré par voie sous-cutanée en dose de 20mg et un
autre groupe a pris un placébo en injection sous-cutanée, durant une période
pouvant aller jusqu'à trois ans, sauf si une deuxième poussée de SP survenait.
Les patients ayant présenté une deuxième poussée ont continué le traitement
actif pendant deux ans. Le principal critère d'évaluation était le temps
écoulé entre le premier et le deuxième épisode de troubles neurologiques.
    Prévue avant le début de l'étude, l'analyse intérimaire des données a
porté sur les résultats recueillis après trois ans auprès de 81 pour cent des
patients participant. L'étude PreCISe a démontré que dans le 25e percentile de
la cohorte de patients, le nombre de jours écoulés avant un deuxième épisode
avait plus que doublé avec COPAXONE(R), passant de 336 à 722 jours (facteur de
risque = 0,55 ; 95 % intervalle de confiance 0,40 à 0,77) comparativement au
placébo.
    En outre, le nombre et le volume de nouvelles lésions T2 présentes dans
la cohorte COPAXONE(R) étaient significativement réduits comparativement à la
cohorte traitée placébo, selon les mesures fournies par les clichés d'IRM pris
après 29 mois de thérapie.
    Dans le cadre de l'étude PreCISe, COPAXONE(R) a également été bien toléré
alors que 84 pour cent des patients ont été traités pendant toute la période
de l'étude (trois ans). Le profile triennal d'innocuité et de tolérabilité de
COPAXONE(R) dans l'étude PreCISe appuie les données relatives à l'innocuité et
la tolérabilité observées ches les patients atteints de SP rémittente traités
par COPAXONE(R).
    COPAXONE(R) est indiqué pour :

    
    - Le traitement de patients ambulatoires atteints de sclérose en plaque
      rémittente en vue de réduire la fréquence des poussées et de réduire le
      nombre et le volumes des lésions cérébrales actives à l'imagerie par
      résonance magnétique (IRM).

    - Le traitement de patients ayant présenté un épisode de démyélinisation
      unique, accompagné d'anormalités à l'imagerie par résonance magnétique
      (IRM), et qui sont les plus à risque de développer une SP cliniquement
      définie, une fois les autres options diagnostiques écartées, en vue de
      retarder l'occurrence d'une deuxième poussée de MS et de réduire le
      nombre et le volume de lésions cérébrales actives observées à l'IRM,
      ainsi que le fardeau général de la maladie.
    

    Pour en savoir plus sur COPAXONE(R), visiter le site
www.tevaneuroscience.ca pour consulter la monographie du produit.

    Au sujet de Teva Neuroscience Canada

    Teva Neuroscience G.P. - S.E.N.C. est une société en nom collectif
constituée au Québec chargée des activités de commercialisation de produits
novateurs de Teva Pharmaceutical Industries Limited au Canada. Teva
Neuroscience Canada emploie 70 personnes et son siège social est situé à
Montréal (Québec).
    Teva Neuroscience continue d'investir dans la recherche et la mise au
point dans plusieurs spécialités de pointe, notamment :

    - La sclérose en plaques
    - Les maladies neurologiques/neurodégénératives
    - Les maladies auto-immunes
    - Les maladies inflammatoires
    - L'oncologie.

    Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ : TEVA), dont le siège social
est situé en Israel, compte parmi les 20 premières firmes pharmaceutiques du
monde et est le plus important fabricant de produits génériques à l'échelle
internationale. La société met au point, fabrique et commercialise des
produits pharmaceutiques génériques et de marque pour usage humain et des
ingrédients pharmaceutiques actifs. Plus de 80 pour cent des ventes de Teva se
font en Amérique du Nord et en Europe.

    Déclaration d'exonération en vertu du U.S. Private Securities Litigation
    Reform Act de 1995 :

    Le présent communiqué contient des déclarations prospectives, qui
expriment les opinions et les attentes de la Direction. Ces déclarations sont
fondées sur les opinions et les attentes actuelles de la Direction et
comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes, connus et inconnus,
qui pourraient avoir pour conséquence de faire différer, de façon importante,
les résultats, le rendement ou les réalisations énoncés ou se rapportant à ces
déclarations prospectives. Les facteurs importants susceptibles de causer ou
de contribuer à de telles différences incluent notre capacité de mettre au
point et de commercialiser avec succès d'autres produits pharmaceutiques, le
lancement de produits génériques concurrents, la durée des périodes
d'exclusivité accordées à certains de nos nouveaux produits génériques sur le
marché américain et les modifications réglementaires qui pourraient nous
empêcher d'exploiter ces périodes d'exclusivité, la responsabilité possible du
fait des ventes de produits génériques avant la fin de litiges en appel,
incluant celui lié aux génériques dérivés de Neurontin(R), Lotrel(R) et
Protonix(R), les conditions économiques actuelles, les effets de la
concurrence exercée par les fabricants de médicaments d'origine qui doivent de
plus en plus faire face à la concurrence des produits génériques, ou des
concurrents qui cherchent à retarder le lancement de produits génériques, les
effets de la concurrence sur nos produits innovateurs, particulièrement sur
les ventes de Copaxone(R), la dépendance à l'égard de brevets et autres
protections pour nos produits novateurs, l'impact de la consolidation de nos
distributeurs et clients, les effets de la réglementation au sein de
l'industrie pharmaceutique et des lois en instance qui pourraient affecter
l'industrie pharmaceutique, notre capacité d'atteindre les résultats escomptés
grâce à nos efforts en R et D, la difficulté de prévoir les approbations de la
FDA, de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et d'autres organismes de
réglementation, l'incertitude quand au processus législatif et réglementaire
en vue de l'inscription et de l'approbation de produits biotechnologiques, le
milieu de la réglementation et les modifications apportées aux politiques et
dans la structure de la santé de certains pays, les coupures ou retards
d'approvisionnement pouvant découler de la complexe production de nos produits
et de notre chaîne d'approvisionnement mondiale, notre capacité d'intégrer
rapidement le fonctionnement des sociétés acquises, incluant l'acquisition de
Barr Pharmaceuticals Inc., l'exposition à des réclamations en responsabilité
de produit non prévues à notre assurance, les fluctuations dans les devises,
taux de change et taux d'intérêt, les opérations importantes réalisées à
travers le monde qui pourraient être affectées défavorablement par des actes
de terrorisme, une instabilité politique ou économique, ou d'autres hostilités
majeures, notre capacité de s'engager dans des règlements de litige liés à des
brevets et la surveillance accrue du gouvernement américain, l'échéance ou la
fin des programme gouvernementaux et d'avantages fiscaux, la moins-value
d'actifs incorporels et la survaleur, les risques environnementaux, et autres
facteurs dont il est discuté au présent rapport et aux autres dépôts auprès de
la U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC").




Renseignements :

Renseignements: Joan Beauchamp, Enigma communications, (514) 982-0308,
poste 209, 1-888-787-0308, j.beauchamp@enigma.ca

Profil de l'entreprise

TEVA NEUROSCIENCE

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