ConjuChem rend compte des résultats finaux de ses études de phase II pour le traitement du diabète, confirmant que le PC-DAC(MC):Exendin-4 diminue le glucose et le poids



    MONTREAL, le 9 févr. /CNW/ - Biotechnologies ConjuChem Inc. (TSX:CJB) a
annoncé aujourd'hui les résultats finaux confirmant que le
PC-DAC(MC):Exendin-4 a atteint un contrôle de la glycémie et une perte de
poids significatifs statistiquement lors de ses deux études cliniques de phase
II pour le traitement du diabète de type 2.
    Les résultats finaux ont confirmé les réductions significatives
statistiquement, annoncées précédemment, du HbA1c comparativement aux valeurs
de base et au placebo. Ces réductions ont été constatées dans tous les groupes
de traitement actifs et ce, tout au long de la période de traitement. La
réduction du HbA1c la plus marquées a atteint 1,4% comparativement aux valeurs
de base dans le groupe de traitement ayant reçu la dose la plus élevée.
    Les moyennes hebdomadaires des lectures de glucomètre mesurant la
glycémie à jeun à chaque jour lors de la dernière semaine de traitement ont
démontré une relation dose-effet. Des diminutions de 18 mg/dL, 24 mg/dL et 33
mg/dL par rapport aux valeurs de base ont été notées pour les groupes de
traitements de 1,5 mg, 2 mg combinés et 3 mg, respectivement, comparativement
à une diminution de 3 mg/dL pour les groupes placebo combinés.
    Les pertes de poids atteignant jusqu'à 2,0 kg significatives
statistiquement comparativement aux valeurs de base et présentées précédemment
ont aussi été confirmées. Lorsque les valeurs aberrantes d'un seul placebo
ayant connu une perte de poids extrême de 14 kg ont été exclues, la perte de
poids de 2,0 kg était également significative statistiquement comparativement
aux groupes placebo combinés.
    Les deux études cliniques de phase II étaient randomisées, en double
aveugle, contre placebo avec doses multiples. Elles ont évalué l'efficacité et
l'innocuité de trois mois de dosage hebdomadaire ou bihebdomadaire avec le
PC-DAC(MC):Exendin-4 chez des patients atteints de diabète de type 2
inadéquatement contrôlé par une monothérapie de Metformine. Dans la première
étude, 144 patients en intention de traiter (ITT) ont été randomisés dans l'un
des trois groupes de traitement parallèles: un groupe recevant une dose fixe
de 1.5 mg hebdomadaire, un groupe recevant une dose hebdomadaire titrée allant
de 1,5 mg à 2 mg après le premier mois et un groupe placebo. Dans la deuxième
étude, 80 patients ITT ont été randomisés dans l'un des trois groupes
parallèles: un groupe recevant une dose de 1,5 mg, deux fois par semaine,
allant jusqu'à une dose titrée hebdomadaire de 2 mg après un mois; un groupe
recevant une dose de 3 mg (1,5 mg deux fois par semaine) et un groupe placebo.
Etant donné que les critères de sélection et d'évaluation étaient les mêmes
pour les deux études, une analyse intégrée des résultats a pu être performée,
combinant les groupes placebo et de 2 mg, respectivement.
    Les résultats finaux ont aussi confirmé que le produit a été extrêmement
bien toléré. Les taux de nausées, vomissements et diarrhées associés au
produit ont été de 23%, 11% et 10% respectivement, comparativement à 10%, 6%
et 8% pour les groupes placebo. Il n'y a eu aucun signalement de pancréatite
ou d'effet secondaire sérieux. Il n'y a eu aucun signe de risques
cardio-vasculaires accrus tel que cela a été évalué par le pouls, la pression
artérielle, le profil lipidique et la lecture des ECG, ou l'apparition
d'effets secondaires cardiaques dûs au traitement.
    Chaque dose a été injectée aisément dans un petit volume (moins que ou
égal au 0.2ml) avec une aiguille fine (calibre 31). L'ensemble des effets
secondaires au site d'injection a été de 8% pour tous les patients traités
comparativement à 17% dans les groupes de placebo.
    Des anticorps au produit testé ont été confirmés chez 16% des patients
traités au cours des deux études. La réponse en anticorps a disparue dans 4%
de ces patients avant la fin du suivi d'un mois. Les anticorps n'ont pas eu
d'effet significatif statistiquement sur la réduction du HbA1c.
    Les analyses de pharmacocinétique ont montré que le composé atteignait
des plateaux de concentrations proportionnels aux doses.
    ConjuChem a soumis un résumé des résultats des études aux sessions
scientifiques de l'association du diabète américaine (ADA) de 2009.

    A propos du PC-DAC(MC):Exendin-4

    Exendin-4, comme le GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) est un agoniste du
récepteur GLP-1. L'utilité clinique de l'Exendin-4 native est limitée par sa
courte demi-vie plasmatique. Développé avec la technologie brevetée de
ConjuChem, le PC-DAC(MC):Exendin-4 est un analogue modifié de l'Exendin-4 qui
est développé pour le traitement du diabète de type II. L'analogue d'Exendin-4
est lié de façon covalente à l'albumine humaine recombinante (Recombumin(R),
produite par Novozymes Biopharma). Les résultats des études cliniques de phase
I/II ont démontré que le conjugué préformé a une demi-vie beaucoup plus longue
que le peptide seul. Le produit est un liquide très soluble qui peut être
injecté dans un petit volume (moins que ou égal au 0.2ml) avec une aiguille de
calibre 31 et qui est stable, dans des seringues pré remplies, à une
température ambiante pour une période minimum d'un mois.

    A propos de ConjuChem

    Société axée sur la bioconjugaison de diverses molécules à l'albumine,
ConjuChem Inc. met au point des composés thérapeutiques à action prolongée à
partir de sa technologie de bioconjugaison. Appliquée aux peptides, les
technologies du PC-DAC(MC) permettent d'obtenir de nouveaux médicaments aux
propriétés thérapeutiques considérablement améliorées par rapport au peptide
d'origine.
    La Société a deux principaux programmes en développement :
DAC(MC):Exendin-4, un agoniste du récepteur GLP-1 qui a complété avec succès
les études cliniques de phase II et PC-DAC(MC):Insulin, une insuline basale à
longue durée d'action qui est en étude préclinique.
    Pour obtenir une description détaillée de la société, veuillez consulter
son site Internet à l'adresse suivante: www.conjuchem.com.

    Enoncés prospectifs

    Certaines déclarations contenues dans le présent document peuvent
constituer des énoncés prospectifs. Ces énoncés, qui concernent des événements
futurs ou les résultats financiers futurs de la société, comportent des
risques, des incertitudes et d'autres facteurs, connus et inconnus, qui
pourraient présenter un écart considérable entre les résultats, le rendement
ou les réalisations réels de Biotechnologies ConjuChem et ceux exprimés,
explicitement ou implicitement, dans les énoncés de la société. Les événements
ou les résultats réels pourraient différer considérablement. Nous déclinons
toute intention et toute obligation de mettre à jour de tels énoncés
prospectifs.





Renseignements :

Renseignements: Lennie Ryer, CA, Vice-président, finances et chef des
opérations financières, Biotechnologies ConjuChem Inc., (514) 844-5558 poste
224, ryer@conjuchem.com; James Smith, Relations aux investisseurs, (416)
815-0700 poste 229, (416) 815-0080, jsmith@equicomgroup.com

Profil de l'entreprise

CONJUCHEM BIOTECHNOLOGIES INC.

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