ConjuChem annonce les résultats finaux de l'étude clinique de phase I/II multi-doses avec le PC-DAC(MC):Exendin-4 pour le traitement du diabète de type 2 confirmant la sécurité et la tolérance après un dosage hebdomadaire



    - Des analyses additionnelles confirment des réductions glycémiques
    significatives -

    MONTREAL, le 17 oct. /CNW/ - Biotechnologies ConjuChem Inc. (TSX:CJB)
annonce aujourd'hui que les résultats finaux de son étude clinique de phase
I/II multi-doses pour le traitement du diabète de type 2 utilisant son composé
breveté PC-DAC(MC):Exendin-4 confirment les résultats préliminaires annoncés
le 27 mars 2007. Les résultats finaux démontrent que le composé a été bien
toléré et qu'une réduction de la glycémie a été constatée lorsqu'il était
administré une fois par semaine pour chacun des niveaux de dosage testés.
    L'étude clinique de phase I/II multi-doses, randomisée, en
double-aveugle, évaluait la sécurité et la tolérance du PC-DAC(MC):Exendin-4
chez des patients ayant un diabète de type 2 stable. Les paramètres
pharmacocinétique et pharmacodynamique étaient également évalués. Tous les
patients étaient stabilisés par des doses de Metformine et leur niveau de
HbA1c se situait entre 7,0% et 10,6%. L'étude a enrôlé 70 patients dans sept
centres aux Etats-Unis et au Canada et les patients étaient randomisés dans
l'un des quatre groupes de traitement parallèle : 1 mg (n=18), 2 mg (n=17), 3
mg (n=17) ou placebo (n=18). Soixante-neuf patients ont reçu cinq doses sur
une période d'un mois. Le produit est un liquide très soluble injecté avec une
petite aiguille de calibre 30.
    Les réductions des valeurs de base glycémiques étaient statistiquement
significatives chez tous les groupes traités comparativement aux valeurs de
base glycémiques moyennes et placebo pendant les cinq semaines qu'a duré le
traitement. Les réductions moyennes de la glycémie pour les groupes de
traitement 1 mg, 2 mg et 3 mg étaient de -9% (valeur de base : 154 mg/dL),
-11% (valeur de base : 172 mg/dL) et -7% (valeur de base 170 mg/dL),
respectivement, comparativement à -1% (valeur de base : 158 mg/dL) pour le
groupe placebo. Les réductions étaient statistiquement significatives
comparativement aux valeurs de base glycémiques moyennes (p moins que 0.005
pour tous les groupes) et comparativement au groupe placebo (p moins que 0.005
pour les groupes ayant reçu 1 mg et 2 mg, p moins que 0.03 pour le groupe
ayant reçu 3 mg).
    Le niveau HbA1c s'est amélioré chez les trois groupes traités avec une
réduction médiane du HbA1c de 0,5%, 0,8% et 0,6% chez les groupes ayant reçu
1 mg, 2 mg et 3 mg, respectivement, à la fin de la période de cinq semaines
(35 jours). Des réductions de 0,7%, 0,6% et 0,7% au 49(e) jour ; et une
réduction de 0,7%, 0,8% et 0,9% à la fin de l'étude (63(e) jour)
comparativement à la valeur de base moyenne. La réduction pour le groupe
placebo a été de 0,35% après cinq semaines, 0,3% au 49(e) jour et 0,2% à la
fin de l'étude. La réduction chez les groupes traités était statistiquement
significative comparativement au groupe placebo au 49e jour de l'étude et à la
fin de l'étude (p moins que 0.03, ANCOVA).
    L'analyse pharmacocinétique a démontré une proportionnalité et une
concentration du médicament stables après cinq semaines avec une demi-vie
d'approximativement 1 semaine.
    Le produit était généralement bien toléré. Les effets secondaires les
plus communs observés au cours du traitement de 35 jours incluaient des maux
de tête chez 2 des 18 patients du groupe placebo (11%) et chez 15 des 52
patients du groupe traité (29%) ; et des nausées chez 3 des 18 patients du
groupe placebo (17%) et chez 11 des 52 patients du groupe traité (21%). Aucun
cas de vomissement lié au produit n'a été constaté chez les groupes ayant reçu
1 mg et 2 mg ; des vomissements ont été observés chez cinq patients du groupe
ayant reçu 3 mg mais aucun de ces patients ne s'est retiré de l'étude. La
tolérance gastro-intestinale au médicament s'est généralement améliorée au fil
de l'étude confirmant ainsi ce que nous savons du développement de la
tolérance gastro-intestinale liée à ce genre de médicaments. Aucune réaction
cutanée n'a été observée chez les groupes ayant reçu 2 mg et 3 mg ; des
réactions cutanées ont été observées chez quatre patients placebo et chez un
patient ayant reçu 1 mg. Généralement, un niveau peu élevé d'anticorps a été
détecté chez 11 des 52 patients traités (21%). Aucun effet secondaire sérieux
lié au produit n'a été observé au cours de l'étude.
    Des analyses approfondies chez les groupes ayant reçu 1 mg et 2 mg ont
démontré des réductions significatives des valeurs de base glycémiques (6
points comparatifs avant et après les repas aux jours 1, 7, 14, 21 et 28)
versus les valeurs de base glycémiques moyennes et placebo (p = entre 0,0001
et 0,002). Des réductions glycémiques ont également été constatées dans les 6
points testés des profils glycémiques.
    De plus, des réductions des valeurs de base glycémiques (basées sur les
lectures journalières des glucomètres) pour les groupes de traitement de 1 mg
et 2 mg étaient significatives versus les valeurs de base glycémiques moyennes
et placebo pour toute la durée du traitement, soit cinq semaines (p = entre
0,0001 à 0,02).

    Les prochaines étapes

    ConjuChem annonce également que les programmes de développement du
produit incluant des améliorations au processus de production ont été
complétés et qu'ils seront inclus dans les programmes de développement futurs.
ConjuChem amorce son étude de phase II multi-doses dans laquelle le produit
sera administré une fois par semaine pendant trois mois. Les préparatifs ont
commencé et le début des premiers dosages est prévu pour le premier trimestre
de l'année.

    A propos du PC-DAC(MC):Exendin-4

    Exendin-4 est un homologue du GLP-1 et un composé agoniste du récepteur
GLP-1. Il diminue le niveau de glucose dans le sang par un mécanisme
complémentaire distinct du mécanisme d'action des médicaments anti-diabétiques
courants. En diminuant le glucagon et en augmentant la sécrétion d'insuline
liée au glucose, Exendin-4 peut stimuler la prolifération des cellules ss,
redonner aux cellules ss une sensibilité au glucose, retarder la vidange
gastrique et augmenter la sensibilité périphérique au glucose. Historiquement,
l'utilité clinique de l'Exendin-4 était limitée par sa relativement courte
demi-vie plasmatique. Développé avec la technologie brevetée de ConjuChem, le
PC-DAC(MC):Exendin-4 est un analogue modifié de l'Exendin-4 qui a été lié à
l'albumine humaine recombinante (Recombumin(R), produit par Novozymes Delta
Limited). Les études cliniques de phase I/II ont démontré que le conjugué
préformé a une demi-vie beaucoup plus longue que son équivalent naturel. Le
produit est un liquide très soluble injecté avec une aiguille de calibre 30.

    ConjuChem - Une nouvelle génération de médicaments découlant de peptides
    thérapeutiques

    Société axée sur la bioconjugaison de diverses molécules à l'albumine,
Biotechnologies ConjuChem Inc. met au point des composés thérapeutiques à
action prolongée à partir de sa technologie de bioconjugaison. Appliquée aux
peptides, la technologie des DAC(MC) permet d'obtenir de nouveaux médicaments
aux propriétés thérapeutiques considérablement améliorées par rapport au
peptide d'origine.
    Pour obtenir une description détaillée de la société, veuillez consulter
son site Internet à l'adresse suivante : www.conjuchem.com.

    Déclarations prospectives

    Certaines déclarations du présent communiqué constituent des déclarations
prospectives. Ces déclarations ont trait à des événements futurs ou à notre
rendement financier futur et impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les
résultats, le rendement ou les réalisations réels de ConjuChem diffèrent de
façon appréciable de ce qui est exprimé ou supposé dans les déclarations de la
Société. Les événements ou les résultats réels pourraient être sensiblement
différents. Nous nions quelque intention que ce soit de mettre ces
déclarations prospectives à jour et n'avons aucune obligation en ce sens.





Renseignements :

Renseignements: Lennie Ryer, CA, Vice-président, finances, et chef des
opérations financières, Biotechnologies ConjuChem Inc., (514) 844-5558 poste
224, ryer@conjuchem.com; James Smith, Relations aux investisseurs, (416)
815-0700 poste 229, (416) 815-0080 (télécopieur), jsmith@equicomgroup.com

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CONJUCHEM BIOTECHNOLOGIES INC.

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