COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les agents stimulant l'érythropoièse (ASE) : Aranesp(R) (darbépoétine alfa) et EPREX* (époétine alfa)



    Objet : Renseignements importants en matière d'innocuité et nouveaux
    renseignements thérapeutiques concernant les agents stimulant
    l'érythropoièse Aranesp(R) (darbépoétine alfa) et EPREX(*) (époétine
    alfa)

    TORONTO, le 19 avril /CNW/ - Les fabricants des agents stimulant
l'érythropoièse (ASE), en consultation avec Santé Canada, désirent vous
transmettre de nouveaux renseignements concernant l'innocuité des ASE ainsi
que de nouveaux renseignements thérapeutiques en cours de modification par
rapport au traitement avec les ASE. L'utilisation de deux ASE, Aranesp(R) et
EPREX, est autorisée au Canada. Les ASE sont des médicaments qui servent à
augmenter la production de globules rouges et à réduire le besoin de
transfusions de globules rouges. On peut utiliser ces médicaments chez des
patients atteints d'insuffisance rénale ou chez des patients atteints d'un
cancer dont l'anémie est associée à une chimiothérapie.
    En raison de ces nouveaux renseignements, l'utilisation d'EPREX n'est
plus approuvée dans le cas de patients atteints de cancer dont l'anémie n'est
pas associée à une chimiothérapie. Par conséquent, aucun des ASE n'est
approuvé pour traiter cette population de patients.
    Les renseignements thérapeutiques canadiens sur ces médicaments seront
modifiés par les fabricants, en consultation avec Santé Canada, de façon à
refléter les nouveaux renseignements quant à l'innocuité des ASE énoncés dans
l'encadré ci-dessous. Si les patients ont des questions ou des inquiétudes
concernant un traitement en cours avec ces médicaments, il leur est conseillé
d'en parler à leur médecin ou à leur pharmacien.

    
    -------------------------------------------------------------------------
    -  Les ASE sont des médicaments qui servent à augmenter la production de
       globules rouges et à réduire le besoin de transfusions de globules
       rouges. La dose de ces médicaments devrait être augmentée
       progressivement en vue d'atteindre cet objectif. Pendant le traitement
       avec les ASE, le taux d'hémoglobine ne devrait pas dépasser 120 g/l.
       (Peut ne pas s'appliquer à tous les patients en chirurgie; voir ci-
       après.)

    -  Les patients traités avec EPREX avant une chirurgie programmée
       devraient recevoir un traitement antithrombotique afin d'éviter la
       formation de caillots de sang.

    -  Dans le cadre d'études récentes, on a observé un risque augmenté de
       décès et d'événements cardiovasculaires graves, tels qu'accidents
       vasculaires cérébraux, crises cardiaques, insuffisance cardiaque et
       caillots de sang, chez des patients atteints de cancer ou
       d'insuffisance rénale chronique qui utilisaient des ASE en vue de
       maintenir leur taux d'hémoglobine au-dessus de 120 g/l.

    -  Un risque augmenté de décès a été observé chez des patients anémiques
       atteints d'un cancer qui ne recevaient ni radiothérapie ni
       chimiothérapie et qui étaient traités avec des ASE en vue de maintenir
       leur taux d'hémoglobine à 120 g/l. L'utilisation des ASE n'est pas
       autorisée pour cette population de patients.

    -  Parmi des patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou et
       traités seulement avec radiothérapie, la progression de la tumeur
       s'est produite plus tôt chez ceux qui étaient traités également avec
       des ASE en vue d'atteindre un taux d'hémoglobine supérieur à 120 g/l.

    -  On a constaté une mortalité augmentée chez des patientes atteintes
       d'un cancer du sein métastatique traitées avec de la chimiothérapie
       qui étaient traitées également avec des ASE en vue d'atteindre un taux
       d'hémoglobine supérieur à 120 g/l.

    -------------------------------------------------------------------------
    

    Plusieurs études médicales récentes ont décrit de nouveaux risques
associés à l'utilisation des ASE. Parmi ces risques, on compte des problèmes
cardiovasculaires tels que crises cardiaques, insuffisance cardiaque,
accidents vasculaires cérébraux, caillots de sang ou décès, ainsi qu'une
diminution, chez des patients atteints d'un cancer, du temps de survie en
raison de la progression de la maladie. L'utilisation des ASE n'est pas
autorisée chez des patients atteints d'un cancer qui ne souffrent pas d'une
anémie liée à la chimiothérapie. Tous les patients doivent être surveillés
afin de s'assurer que leur taux de globules rouges ne dépasse pas 120 g/l
pendant un traitement avec les ASE.
    Les signes et symptômes d'événements cardiovasculaires graves peuvent
inclure, parmi d'autres :

    
    -  une douleur à la poitrine
    -  de la douleur et de l'enflure dans une jambe
    -  de l'essoufflement
    -  une faiblesse soudaine, des engourdissements ou des picotements au
       visage ou dans un bras ou une jambe
    -  un mal de tête soudain et intense, une perte de vision ou de la
       parole.
    

    Les patients qui présentent ces signes ou symptômes devraient communiquer
immédiatement avec leur médecin. Les patients ne devraient PAS cesser de
prendre leur médicament sans d'abord en parler à leur médecin.

    Une copie de la lettre adressée aux professionnels de la santé et de la
présente communication au public sont accessibles sur le site Web de Santé
Canada.
(http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/2007/index_f.html).
Ces renseignements sont également disponibles sur
http://www.janssen-ortho.com.
    La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé
commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et
les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets
indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits
de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec
ces produits de santé. Tout cas de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque,
d'accident vasculaire cérébral, de caillot de sang ou de tout autre effet
indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Aranesp(R) ou EPREX
doit être signalé à Amgen Canada (Aranesp(R)), à Janssen-Ortho Inc. (EPREX) ou
à Santé Canada, aux adresses suivantes :

    -------------------------------------------------------------------------
    Aranesp(R)

    Amgen Canada, Inc.
    6755, chemin Mississauga, Suite 400
    Mississauga (Ontario) L5N 7Y2
    Téléphone : (866) 502-6436 ou télécopieur : (888) 264-3655
    safetycanada@amgen.com

    EPREX

    Janssen-Ortho Inc.
    19, promenade Green Belt
    Toronto (Ontario) M3C 1L9
    Téléphone : (800) 567-3331 ou télécopieur : (866) 767-5865
    dsscan@joica.jnj.com

    Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

    Programme canadien de surveillance des effets indésirables des
    médicaments (PCSEIM)
    Direction des produits de santé commercialisés
    SANTE CANADA
    Indice de l'adresse : 0701C
    OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
    Téléphone : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
    Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les
    professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
    Téléphone : (866) 234-2345
    Télécopieur : (866) 678-6789
    cadrmp@hc-sc.gc.ca

    On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes
    directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le
    Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/form/ar-ei_form_
f.html
    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/guide/ar-ei_guid
e-ldir_f.html

    Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez
    communiquer avec Santé Canada à :

    Direction des produits de santé commercialisés
    Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
    Téléphone : (613) 954-6522
    Télécopieur : (613) 952-7738
    -------------------------------------------------------------------------

    
    Cordialement,

    (signé)                                   (signé)

    David N. Churchill, MD, FRCPC             Cathy Lau, PhD.
    Directeur médical, Néphrologie            Vice-présidente
    AMGEN Canada Inc.                         Réglementation et Qualité
                                              Janssen-Ortho Inc.

    (*) Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu
        d'une licence.
    





Renseignements :

Renseignements: Pour les demandes de renseignements provenant des
médias, veuillez vous adresser à : Natasha Bond, Amgen Canada Inc., (905)
285-3007; Suzanne Frost, Janssen-Ortho Inc., (416) 449-9444; Pour des
renseignements médicaux, veuillez vous adresser à : Amgen Canada, Service de
l'information médicale, 1-866-50AMGEN, du lundi au vendredi, de 9 h à 17 h,
HNE; Janssen-Ortho, Service de l'information médicale, 1-800-567-3331, du
lundi au vendredi, de 8 h 30 à 16 h 30, HNE

Profil de l'entreprise

JANSSEN-ORTHO INC.

Renseignements sur cet organisme

Amgen Canada Inc.

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