COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ENBREL(R) (étanercept)



    
    Objet : Risque d'histoplasmose et d'autres infections fongiques graves
    associées à ENBREL(R) (étanercept)
    

    TORONTO, le 23 avr. /CNW/ - Amgen Canada, au nom d'Immunex et en
collaboration avec Santé Canada, désire informer les Canadiens d'une mise à
jour des renseignements concernant l'innocuité d'ENBREL(R) (étanercept).
    ENBREL(R) est un médicament appelé "antagoniste du facteur de nécrose
tumorale (TNF (tumor necrosis factor))". Ce médicament est actuellement
autorisé au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoide, de
l'arthrite psoriasique, de l'arthrite juvénile idiopathique, de la
spondylarthrite ankylosante et du psoriasis en plaques. On estime que plus de
500 000 patients dans le monde ont été traités avec ENBREL(R).
    Amgen Canada aimerait avertir le public du risque d'infection fongique
envahissante, dont l'histoplasmose, auquel sont exposés les patients prenant
un antagoniste du TNF, y compris ENBREL(R), pour aider les patients et les
professionnels de la santé à mieux reconnaître et traiter ces infections.

    
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    -   Des infections fongiques graves, comme l'histoplasmose, la
        coccidioidomycose et la blastomycose, touchant les poumons et se
        répandant parfois à tout le corps (infection fongique envahissante)
        ont été signalées chez des patients recevant un antagoniste du TNF,
        dont ENBREL(R). Chez certains patients, ces infections fongiques
        n'ont pas été reconnues au début, ce qui a retardé le traitement.
        Certains patients sont morts à cause d'une infection fongique
        envahissante.

    -   Si vous prenez un antagoniste du TNF, vous devez aviser votre médecin
        si vous avez des symptômes comme une fièvre, une fatigue, une perte
        de poids, des sueurs, une toux ou une difficulté à respirer. Vous
        devez également mentionner à votre médecin si vous avez habité,
        travaillé ou voyagé dans des régions où ces infections sont courantes
        (voir ci-dessous).
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    Les infections fongiques graves comme l'histoplasmose sont des infections
non contagieuses causées par des moisissures (champignons) que l'on retrouve
généralement dans le sol ou dans le foin. Certaines infections fongiques
envahissantes, comme l'histoplasmose, sont plus fréquentes dans les régions du
centre et de l'est des Etats-Unis (E.-U.) et dans la vallée du Saint-Laurent
au Canada. La coccidioidomycose est fréquente dans la région du sud-ouest des
E.-U. La plupart des personnes atteintes de cette infection n'a aucun symptôme
ou ne ressent que des symptômes semblables à ceux d'une petite grippe,
symptômes pour lesquels des soins médicaux ne sont pas nécessaires. Toutefois,
chez les personnes avec un système immunitaire affaibli, l'infection peut se
répandre à tout le corps et causer la mort si elle n'est pas traitée.
    Les patients qui ont des questions à propos de leur traitement actuel
sont invités à communiquer avec leur médecin ou leur pharmacien. Les
renseignements concernant l'innocuité dans la monographie de produit
canadienne d'ENBREL(R) ont été révisés pour souligner le risque d'infection
fongique envahissante. Une lettre a été envoyée aux professionnels de la santé
canadiens pour les informer de cette mise à jour. Une copie de cette lettre se
trouve sur le site Web de Santé Canada :
    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/index-fra.php.
    La monographie de produit canadienne peut être consultée à l'adresse
suivante : http://www.amgen.ca/french/patients/products.html.
    La détection des effets indésirables liés à un produit de santé
commercialisé, comme ENBREL(R), dépend de leur déclaration par les
professionnels de la santé et des patients comme vous. Généralement, on
considère que le nombre d'effets indésirables signalés après la
commercialisation d'un produit de santé sous-estime le risque réel
d'apparition de cet effet indésirable pendant le traitement avec le produit,
puisque de nombreuses personnes omettent de signaler les effets indésirables.
Tout cas d'infection fongique grave ou tout autre effet indésirable grave ou
imprévu chez les patients recevant ENBREL(R) doit être signalé à Amgen Canada
ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

    
    -------------------------------------------------------------------------
    Amgen Canada Inc. au nom d'Immunex Corporation
    6775, promenade Financial, bureau 100
    Mississauga (Ontario) L5N 0A4
    Tél. : 866-512-6436 ou télécopieur : 888-264-3655
    safetycanada@amgen.com

    Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
    Programme Canada Vigilance
    Direction des produits de santé commercialisés
    SANTE CANADA
    Indice de l'adresse : 0701C Ottawa (Ontario) K1A 0K9
    Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
    Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les
    professionnels de la santé peuvent composer ces numéros sans frais :
    Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
    CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

    On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes
    directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le
    Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
    http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php
   
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_guide/2008-ar-ei_guide-ldir/index-
fra.php
    -------------------------------------------------------------------------

    Cet avis, de même qu'une lettre à l'intention des professionnels de la
santé a été émis à propos des renseignements concernant l'innocuité, décrits
ci-dessus. Cette lettre peut être consultée sur le site Web de Santé Canada à
l'adresse suivante:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/index-fra.php

    Sincèrement,

    (signé)

    Andrew Vieira, M.D.
    Directeur médical, Inflammation
    Amgen Canada
    





Renseignements :

Renseignements: Pour d'autres renseignements reliés à cette
communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à: Direction des
produits de santé commercialisés, Courriel: mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca, Tél.: (613)
954-6522, Téléc.: (613) 952-7738

Profil de l'entreprise

Amgen Canada Inc.

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