Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant AVASTIN(R) (bevacizumab)



    Objet: Lien entre AVASTIN(R) (bevacizumab) et les fistules
    oesophago-trachéales

    TORONTO, le 12 juin /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée, à la suite de
discussions avec Santé Canada, a transmis aux professionnels de la santé
canadiens d'importants renseignements en matière d'innocuité portant sur
AVASTIN (bevacizumab).
    AVASTIN est utilisé avec un type spécifique de chimiothérapie dans le
traitement du cancer de l'intestin et du rectum qui s'est propagé ailleurs
dans l'organisme. Veuillez prendre note des nouveaux renseignements suivants
portant sur l'innocuité liée à l'utilisation d'AVASTIN:

    Fistules oesophago-trachéales
    -----------------------------

    Une fistule oesophago-trachéale est une connexion anormale à un ou
plusieurs endroits entre l'oesophage (tube reliant la gorge à l'estomac) et la
trachée (tube reliant la gorge aux poumons). Normalement, l'oesophage et la
trachée sont deux tubes distincts qui ne sont pas connectés. La fistule
oesophago-trachéale est aussi appelée fistule OT.
    Dans un essai clinique mené par un médecin aux E.-U. lors duquel AVASTIN
était utilisé avec une chimiothérapie et une radiothérapie chez des patients
atteints de cancer du poumon à petites cellules, un total de deux (2) cas
confirmés de fistule OT ont été signalés. Un (1) de ces cas a connu une issue
fatale. Un troisième cas ayant entraîné la mort du patient a également été
signalé, mais la fistule OT était dans ce cas soupçonnée et non confirmée. Des
fistules OT ont aussi été signalées chez des patients recevant AVASTIN pour le
traitement d'autres types de cancer du poumon ou de cancer de l'oesophage. On
ne peut exclure la possibilité qu'AVASTIN aurait pu causer ces événements. On
doit arrêter l'AVASTIN chez les patients qui présentent une fistule OT.
    Au Canada, AVASTIN n'est pas autorisé pour le traitement du cancer du
poumon ni associé à une radiothérapie dans le traitement de tout autre type de
cancer.
    Hoffmann-La Roche Limitée a envoyé une lettre aux professionnels de la
santé de sorte à leur communiquer ces renseignements en matière d'innocuité.
Des exemplaires de la lettre envoyée aux professionnels de la santé et de la
présente communication sont affichés sur le site Web de Santé Canada
(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/2007/index_f.html
).
    Les renseignements thérapeutiques d'AVASTIN seront révisés pour y inclure
davantage d'information portant sur le lien entre AVASTIN et les fistules.

    
    Voici des exemples de signes et symptômes de fistule OT:
        -  Douleur thoracique, essoufflement, respiration sifflante ou
           pénible;
        -  Toux ou étouffement en mangeant ou en buvant;
        -  Remontée d'aliments ou de liquides provoquée par la toux;
        -  Sifflements suivant chaque respiration.
    

    Si vous présentez un des signes ou symptômes précédents ou tout signe ou
symptôme inhabituel, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou
un professionnel de la santé.
    La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé
commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé
et des consommateurs aux programmes de déclaration des effets indésirables. Il
est généralement admis que le taux de déclaration d'effet indésirable
sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute
réaction indésirable grave ou imprévue chez les patients prenant AVASTIN
devrait être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada,
aux adresses suivantes:

    -------------------------------------------------------------------------
    Hoffmann-La Roche Limitée
    Service de pharmacovigilance
    2455, boulevard Meadowpine Mississauga (Ontario) L5N 6L7
    Par téléphone, sans frais, au numéro 1-888-762-4388
    Par télécopieur, au numéro: 905-542-5864
    Par courriel à: mississauga.drug_safety@roche.com

    Tout effet indésirable soupçonné peut également être signalé à:
    Programme canadien de surveillance des effets indésirables des
    médicaments (PCSEIM)
    Direction des produits de santé commercialisés
    SANTE CANADA
    Indice de l'adresse: 0701C
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9
    Téléphone: 613-957-0337 ou télécopieur: 613-957-0335
    Pour signaler un effet indésirable, les consommateurs et les
    professionnels de la santé peuvent appeler sans frais au:
    Téléphone: 866-234-2345
    Télécopieur: 866-678-6789
    cadrmp@hc-sc.gc.ca

    Le formulaire de notification et les lignes directrices concernant les
    effets indésirables se trouvent sur le site Web de Santé Canada ou dans
    le Compendium canadien des produits et spécialités pharmaceutiques.

    http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/form/ar-ei_form_f.ht
ml
    http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/guide/ar-ei_guide-ld
ir_f.html
    -------------------------------------------------------------------------

    Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments
    distingués.

    Lorenzo Biondi

    (signé)

    Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
    Hoffmann-La Roche Limitée





Renseignements :

Renseignements: au sujet de cette communication, veuillez communiquer
avec Santé Canada, à: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC),
Courriel: MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca, Téléphone: (613) 954-6522, Télécopieur: (613)
952-7738


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