Cimzia(MC) (certolizumab pegol) d'UCB a été approuvé par Santé Canada dans le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoide (PR) modérée à grave



    
    -   Disponible cette semaine, Cimzia(MC) (certolizumab pegol), le seul
        agent anti-TNF pégylé, offre une nouvelle option thérapeutique aux
        patients adultes canadiens atteints de polyarthrite rhumatoide
        évolutive modérée à grave

    -   Cimzia(MC) se présente sous un conditionnement exclusif : une
        seringue préremplie et facile à utiliser par le patient, fruit du
        partenariat entre UCB et OXO(R) Good Grips.

    -   Cimzia(MC) propose aux patients adultes canadiens une posologie
        d'entretien flexible, soit à intervalles de deux à quatre semaines
        après les doses initiales. Il peut être utilisé en association avec
        le méthotrexate ou en monothérapie.
    

    BURLINGTON, ON, le 1er sept. /CNW/ - information réglementée - UCB Canada
Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé Cimzia(MC), le seul
anticorps anti-TNF (facteur de nécrose tumorale) pégylé, pour le traitement
des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoide (PR) évolutive
modérée à grave. Cimzia(MC) peut être administré à une dose de 400 mg au début
du traitement et aux semaines deux et quatre, puis à une dose de 200 mg toutes
les deux semaines par la suite; dans le cas d'une posologie d'entretien, on
peut envisager une dose de 400 mg toutes les quatre semaines. Cimzia(MC) est
offert au Canada dès aujourd'hui.
    "Les Canadiens atteints de PR présentent une inflammation et un
gonflement importants des articulations qui s'accompagnent de raideurs et de
fatigue, ce qui rend difficile l'exécution de nombreuses activités de la vie
quotidienne, signale le Dr Denis Choquette, rhumatologue à l'hôpital
Notre-Dame du CHUM de l'Université de Montréal. Pour inhiber les lésions
articulaires structurelles, il est essentiel de traiter les patients atteints
de PR modérée à grave à l'aide de médicaments procurant une amélioration
rapide, significative et soutenue des signes et symptômes de la PR. En outre,
on a montré que le certolizumab pegol (Cimzia(MC)) présente une faible
incidence de douleurs au point d'injection, ce qui constitue un important
indicateur de la qualité de vie pour de nombreux patients."
    Lors des essais cliniques de Cimzia(MC) en association avec le
méthotrexate (MTX), les patients ont obtenu une réduction significative des
signes et symptômes de la PR à la semaine 24, certains présentant même une
réponse clinique après une ou deux semaines de traitement, par rapport au MTX
en monothérapie. En outre, les données radiographiques ont indiqué que
Cimzia(MC), en association avec le MTX, a ralenti la progression des lésions
articulaires avec une modification significativement moindre du score total de
Sharp (SST) modifié par rapport aux valeurs initiales après 24 et 52 semaines
de traitement, comparativement au MTX en monothérapie (p (less than) 0,001).
    "L'approbation de Cimzia(MC) dans le traitement de la polyarthrite
rhumatoide modérée à grave marque une étape importante pour UCB, mais surtout
pour les patients canadiens qui recherchent une nouvelle option thérapeutique
pour lutter contre cette maladie invalidante, a déclaré Anne de Cassini,
directrice générale d'UCB Canada Inc. UCB est engagée à mettre au point de
nouveaux traitements, tels que Cimzia(MC), afin de répondre aux besoins des
patients souffrant de polyarthrite rhumatoide et d'autres maladies
auto-immunes. UCB est également fière de s'être associée à OXO(R) Good Grips
et d'avoir travaillé avec des patients atteints de PR qui ont participé
directement à la conception et à la mise au point de notre nouvelle seringue
préremplie, qui facilite l'auto-administration chez les patients atteints de
polyarthrite rhumatoide."
    "La polyarthrite rhumatoide est une affection chronique complexe.
L'arrivée de cette nouvelle option thérapeutique constitue une excellente
nouvelle pour les 300 000 Canadiens touchés par cette maladie", a mentionné
Steven McNair, directeur général et président de La Société de l'arthrite.
    L'approbation par Santé Canada est fondée sur le vaste programme d'études
cliniques réalisé par UCB regroupant les données de quatre essais cliniques de
phase III, multicentriques et contrôlés par placebo, menés auprès de plus de 2
300 patients atteints de PR, soit l'équivalent de plus de 4 000
années-patients d'expérience. Dans le cadre des essais, Cimzia(MC) a été
administré à intervalles de deux à quatre semaines, en association avec le MTX
ou en monothérapie.
    Lors des essais cliniques pivots, les effets indésirables graves observés
ont été les infections (dont la tuberculose) et les tumeurs malignes (dont le
lymphome). Parmi les effets indésirables les plus couramment observés,
mentionnons les infections des voies respiratoires supérieures, les éruptions
cutanées et les infections des voies urinaires. Les analyses des données
groupées sur l'innocuité ont montré une faible incidence de douleurs au point
d'injection ((less than) 2 %) ainsi qu'un faible taux d'abandon du traitement
en raison d'effets indésirables (5 %).
    Selon les estimations, cinq millions de personnes souffrent de PR dans le
monde. Environ 1 % des Canadiens de tous âges sont actuellement atteints de
PR(1). On note une différence de prévalence entre les hommes et les femmes. En
effet, les femmes présentent trois fois plus de risques de développer la
maladie que les hommes. Bien qu'elle puisse se déclarer à tout âge, la PR
apparaît généralement entre l'âge de 35 et 55 ans.

    
    Médecins aptes à répondre aux questions des médias (par région) :

        Québec - Dr Denis Choquette, Montréal

        Ontario - Dr Janet Pope, London

        Ouest du Canada - Dr John Esdaile, Vancouver

        Provinces de l'Atlantique - Dr Majed Khaishi, St. John's


    ------------------------------------
    (1) Statistique Canada
    

    Notes au rédacteur en chef :

    A propos de Cimzia(MC)

    Cimzia(MC) est le seul anticorps anti-TNF (facteur de nécrose tumorale)
pégylé. Cimzia(MC) possède une affinité élevée avec le TNF-alpha humain et
neutralise sélectivement les effets physiopathologiques du TNF-alpha. Au cours
de la dernière décennie, le TNF-alpha est apparu comme une cible majeure de la
recherche clinique et fondamentale. Cette cytokine joue un rôle clé dans la
médiation de l'inflammation pathologique, et la production excédentaire de
TNF-alpha est directement impliquée dans un large éventail de maladies. Au
Canada, Cimzia(MC) est approuvé lorsqu'utilisé en association avec le
méthotrexate pour
    réduire les signes et symptômes de la maladie, induire une réponse
clinique majeure et réduire la progression des lésions articulaires (tel que
montrée sur les radiographies) chez les patients adultes atteints de
polyarthrite rhumatoide (PR) évolutive modérée à grave. Cimzia(MC) peut
également être utilisé en monothérapie pour réduire les signes et symptômes
chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoide (PR) évolutive
modérée à grave qui ne tolèrent pas le MTX.
    Cimzia(MC) est une marque de commerce d'UCB Group of Companies
    OXO et GOOD GRIPS sont des marques de commerce d'Helen of Troy Limited
(NASDAQ HELE) et sont utilisées sous licence.

    RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS EN MATIERE D'INNOCUITE

    Des cas d'infection grave, de septicémie, de tuberculose (y compris la
tuberculose miliaire, disséminée et extrapulmonaire), d'infection fongique
invasive (telles que l'histoplasmose) et d'autres infections opportunistes,
certaines parfois mortelles, ont été signalés chez les patients recevant des
agents anti-TNF, y compris Cimzia(MC). Bon nombre de ces infections graves qui
ont été signalées sont survenues chez des patients qui recevaient de façon
concomitante un traitement immunosuppresseur qui, en plus de la polyarthrite
rhumatoide, pouvait les prédisposer à ces infections. Cimzia(MC) ne doit pas
être administré aux patients présentant une infection significative sur le
plan clinique (infection chronique ou localisée). Les médecins doivent faire
preuve de prudence lorsqu'ils envisagent d'administrer Cimzia(MC) à des
patients ayant des antécédents d'infection récurrente. Il est important de
vérifier la présence de signes et de symptômes d'infection pendant le
traitement par Cimzia(MC) et après celui-ci. Toute nouvelle infection qui se
produit pendant le traitement par Cimzia(MC), ou après un traitement récent,
doit être surveillée étroitement. Si un patient développe une infection grave,
le traitement par Cimzia(MC) doit être interrompu.

    Des cas graves et parfois mortels d'infection causée par une bactérie,
une mycobactérie, un champignon envahissant, un virus ou tout autre pathogène
opportuniste ont été signalés chez des patients recevant des agents anti-TNF.
Parmi ces infections opportunistes, la tuberculose (TB), l'histoplasmose,
l'aspergillose, la candidose, la coccidioidomycose, la listériose et la
pneumocystose étaient les plus fréquentes. Le traitement par Cimzia(MC) ne
doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active, y
compris des infections localisées significatives sur le plan clinique. Les
risques et les bienfaits du traitement doivent être soupesés avec soin avant
son instauration chez les patients qui présentent une infection chronique ou
récurrente, qui ont été exposés à la tuberculose, qui habitent ou voyagent
dans des régions où la tuberculose ou la mycose sont endémiques, telles que
l'histoplasmose, la coccidioidomycose ou la blastomycose, ou qui présentent
des affections sous-jacentes qui peuvent les prédisposer à une infection.
    Avant l'instauration d'un traitement par Cimzia(MC), tous les patients
doivent passer un test diagnostique vérifiant la présence d'une infection
tuberculeuse évolutive ou latente. En présence d'un diagnostic de tuberculose
évolutive, le traitement par Cimzia(MC) ne doit pas être instauré. Si une
tuberculose latente est diagnostiquée ou soupçonnée, il faut instaurer un
traitement prophylactique antituberculeux approprié conformément aux lignes
directrices des normes canadiennes pour la lutte antituberculeuse avant
l'instauration du traitement par Cimzia(MC). Dans ce cas, il faut soupeser
attentivement les bienfaits et les risques associés à un traitement par
Cimzia(MC). Si un patient développe une infection grave ou une septicémie, le
traitement par Cimzia(MC) doit être interrompu. Le patient qui développe une
nouvelle infection alors qu'il reçoit un traitement par Cimzia(MC) doit faire
l'objet d'une surveillance étroite, subir des épreuves diagnostiques rapides
et complètes convenant à un patient immunodéprimé, et un traitement
antimicrobien approprié doit être instauré. Dans le cas des patients qui
habitent ou voyagent dans des régions où les mycoses sont endémiques, une
infection fongique invasive devrait être soupçonnée s'ils développent une
maladie systémique grave. Un traitement antifongique empirique doit être
envisagé pendant que la réalisation des épreuves diagnostiques.
    Au cours des études cliniques sur Cimzia(MC) et d'autres agents anti-TNF,
un plus grand nombre de cas de tumeurs malignes a été observé chez les
patients recevant le médicament actif comparativement aux patients recevant le
placebo. Au cours des études ouvertes et contrôlées par placebo sur la
polyarthrite rhumatoide combinées, les tumeurs malignes les plus fréquemment
observées ont été le cancer du poumon, du sein et des ovaires, ainsi que les
carcinomes basocellulaires et les lymphomes. Trois cas de lymphome ont été
signalés chez les patients recevant Cimzia(MC) (un cas dans les études
contrôlées par placebo et deux cas dans les études ouvertes), pour un taux de
0,09 (0,02 à 0,27)/100 années-patients parmi 2 367 patients. Ce chiffre est
environ deux fois plus élevé que celui observé dans la population générale.
Les patients atteints de PR, en particulier ceux dont la maladie est hautement
évolutive, présentent un risque accru d'apparition d'un lymphome. Des tumeurs
malignes autres que les lymphomes et les cancers de la peau sans présence de
mélanome ont été observées à un taux (intervalle de confiance de 95 %) de 0,61
(0.37 à 0,94)/100 années-patients parmi 2 367 patients recevant Cimzia(MC) et
de 0,41 (0.01 à 2,27)/100 années-patients parmi 647 patients recevant le
placebo. En raison de la taille des groupes témoins et de la durée limitée des
portions contrôlées des études, on ne peut tirer des conclusions définitives
mais le risque possible de l'apparition d'un lymphome ou d'autres tumeurs
malignes chez les patients traités par un agent anti-TNF ne peut être exclu.
Le rôle potentiel des agents anti-TNF dans l'apparition des tumeurs malignes
n'est pas connu.
    Des cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et des
nouveaux cas d'ICC ont été signalés avec les agents anti-TNF. Cimzia(MC) n'a
pas fait l'objet d'études formelles chez les patients atteints d'ICC. Il faut
faire preuve de prudence avec les patients atteints d'insuffisance cardiaque
et les surveiller étroitement.
    L'utilisation d'agents anti-TNF, comme Cimzia(MC), peut augmenter le
risque de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients
porteurs chroniques de ce virus. Dans certains cas, la réactivation du VHB
concomitante au traitement par un agent anti-TNF s'est avérée mortelle. Les
patients présentant un risque d'infection par le VHB doivent passer un test
vérifiant la présence d'une infection antérieure avant l'instauration du
traitement par Cimzia(MC). Les médecins doivent faire preuve de prudence
lorsqu'ils prescrivent des agents anti-TNF à des patients connus pour être
porteurs du VHB. Les patients porteurs du VHB qui requièrent un traitement par
des agents anti-TNF doivent être surveillés étroitement, c'est-à-dire que l'on
doit vérifier la présence de signes cliniques et de résultats de laboratoire
indiquant la présence d'une infection évolutive par le VHB, pendant le
traitement et plusieurs mois après la fin du traitement par Cimzia(MC). Les
patients qui présentent une réactivation du VHB doivent cesser leur traitement
par Cimzia(MC) et recevoir un traitement antiviral de soutien efficace et
approprié.
    De rares cas de pancytopénie, y compris une anémie aplastique, ont été
signalés avec l'utilisation d'agents anti-TNF. Des effets indésirables sur le
système hématologique, y compris une cytopénie significative sur le plan
médical (p. ex. leucopénie, pancytopénie et thrombocytopénie) ont été peu
fréquemment signalés avec Cimzia(MC). La relation de cause à effet de ces cas
avec Cimzia(MC) demeure obscure. On recommande à tout patient présentant des
signes et symptômes évocateurs d'une dyscrasie ou d'une infection sanguine (p.
ex., fièvre persistante, ecchymoses, saignements et pâleur) lors du traitement
par Cimzia(MC) de consulter immédiatement un professionnel de la santé. Il
faut envisager l'arrêt du traitement par Cimzia(MC) chez les patients
présentant des anomalies hématologiques significatives et confirmées.
    L'utilisation d'agents anti-TNF a été associée à de rares cas
d'apparition ou d'exacerbation des symptômes cliniques et/ou de la preuve
radiographique de maladie démyélinisante. Les médecins doivent faire preuve de
prudence s'ils envisagent de prescrire Cimzia(MC) à des patients présentant
des troubles démyélinisants du système nerveux central préexistants ou
nouveaux. Des troubles neurologiques, y compris des troubles épileptiques, des
névrites optiques et des neuropathies périphériques, ont été signalés chez les
patients traités par Cimzia(MC). La relation de cause à effet avec Cimzia(MC)
demeure obscure.
    Un risque accru d'infections graves a été observé dans les études
cliniques sur d'autres agents anti-TNF utilisés en association avec l'anakinra
ou l'abatacept, sans présence de bienfaits ajoutés. En raison de la nature des
effets indésirables observés avec le traitement d'association, des effets
toxiques similaires peuvent découler de l'association de Cimzia(MC) avec
d'autres antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Par conséquent,
l'utilisation de Cimzia(MC) en association avec d'autres ARMM biologiques
n'est pas recommandée.
    Dans de rares cas, les symptômes suivants, qui pourraient être
compatibles avec des réactions d'hypersensibilité, ont été signalés suivant
l'administration de Cimzia(MC) aux patients : oedème de Quincke, dyspnée,
hypotension, éruptions cutanées, maladie sérique et urticaire. Si de telles
réactions se produisent, cesser l'administration de Cimzia(MC) et instaurer le
traitement approprié.
    Le traitement par Cimzia(MC) peut entraîner la formation
d'auto-anticorps. Si un patient présente des symptômes évocateurs d'un
syndrome pseudo-lupique, il faut arrêter le traitement par Cimzia(MC).
    Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés avec Cimzia(MC).
    Le traitement par Cimzia(MC) peut parfois perturber les tests de
coagulation chez certains patients. Cimzia(MC) peut entraîner des résultats
faussement élevés à l'épreuve de temps de prothrombine partielle activée chez
les patients ne présentant aucune anomalie de la coagulation. Aucune preuve
n'a été démontrée à l'effet que le traitement par CIMZIA(MC) puisse perturber
la coagulation in vivo.
    Les effets indésirables ayant été le plus fréquemment observés et
signalés dans selon un plus grand pourcentage chez tous les patients traités
par Cimzia(MC) dans les études contrôlées par placebo (différence (greater
than or equal to) 2 %) ont été les infections des voies respiratoires
supérieures (17,6 % avec Cimzia(MC); 9,4 % avec le placebo), les infections
des voies respiratoires inférieures et des poumons (5,6 % avec Cimzia(MC); 3,4
% avec le placebo), les signes et symptômes musculosquelettiques et du tissu
conjonctif (6,7 % avec Cimzia(MC); 4,2 % avec le placebo), le zona (3,6 % avec
Cimzia(MC); 1,2 % avec le placebo), les éruptions cutanées, les éruptions et
les exanthèmes (4,0 % avec Cimzia(MC); 1,3 % avec le placebo) et les troubles
hypertensifs vasculaires (5,1 % avec Cimzia(MC); 1,2 % avec le placebo). Le
pourcentage de patients qui ont cessé le traitement en raison d'effets
indésirables au cours des études de phase III contrôlées par placebo sur la PR
a été de 5 % chez les patients recevant Cimzia(MC) et de 2,5 % chez les
patients recevant le placebo.

    A propos d'UCB Canada Inc.

    UCB Canada Inc. a été incorporée officiellement en 2006. L'entreprise a
pour objectif d'offrir aux Canadiens des traitements de nouvelle génération
contre les maladies auto-immunes et du système nerveux central. L'entreprise,
axée sur le bien-être des patients, s'engage à offrir de nouveaux programmes
novateurs aux patients et aux spécialistes qui les traitent, afin d'améliorer
la qualité de vie des personnes aux prises avec de graves maladies.

    A propos d'UCB

    UCB (Bruxelles, Belgique, www.ucb.com) est une entreprise
biopharmaceutique qui se concentre sur la recherche, le développement et la
commercialisation de produits pharmaceutiques novateurs surtout dans les
domaines des maladies immunitaires et du système nerveux central. L'entreprise
emploie environ 10 000 personnes réparties dans plus de 40 pays et a
enregistré un chiffre d'affaires de 3,6 milliards d'euros en 2008. UCB est
cotée sur le marché Euronext de Bruxelles (symbole : UCB).

    Déclaration prospective

    Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui sont
fondées sur les plans, estimations et visions actuels de la direction. Ces
déclarations sont sujettes aux risques connus et inconnus qui pourraient
modifier les résultats actuels des déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse. Les facteurs importants qui peuvent entraîner de telles
différences comprennent les changements des conditions générales économiques,
commerciales et concurrentielles, les effets des décisions judiciaires
futures, les changements de la réglementation, les fluctuations des taux de
change et la situation de l'embauche et de la rétention des employés.





Renseignements :

Renseignements: Sean Webster, directeur, Accès au marché et relations
avec le gouvernement, UCB Canada Inc., Tél.: (905) 315-5065, poste 5073,
sean.webster@ucb.com; Eric Miller, chef, Communications et relations
publiques, UCB, Tél.: (770) 970-8569, eric.miller@ucb.com

Profil de l'entreprise

UCB Canada inc.

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