BioSyntech obtient des résultats préliminaires favorables au cours de son essai clinique mené sur BST-CarGel(R)



    LAVAL, QC, le 17 mars /CNW/ - BioSyntech, Inc. ("BioSyntech" ou "la
Société") (TSX : BSY), une société de biotechnologie qui développe des
thermogels biothérapeutiques pour la médecine régénérative, a annoncé
aujourd'hui qu'elle a obtenu des résultats préliminaires favorables suite à
une analyse intérimaire planifiée d'une durée de six mois portant sur son
essai clinique clé canado-européen sur BST-CarGel(R). Les résultats obtenus
auprès d'un sous-ensemble de 20 sujets ont démontré que le traitement par
BST-CarGel(R) avait un effet positif sur la structure du cartilage,
comparativement aux résultats obtenus dans le groupe témoin chirurgical. En
outre, dans le cadre de l'analyse intérimaire, l'innocuité du traitement par
BST-CarGel(R) s'est avérée comparable à celle du traitement témoin. L'objectif
de cette analyse intérimaire était d'obtenir des données-pilotes que la
Société prévoit soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) américaine
sous la forme d'une étude pilote à l'appui d'une demande d'exemption des
dispositifs de recherche en vue de la tenue d'un essai clinique clé sur ce
dispositif médical aux Etats-Unis.
    Dr. William Stanish, de l'Université de Dalhousie à Halifax et
investigateur principal de l'étude commente, "je n'ai pas eu accès aux données
de l'étude, mais je n'ai pas été surpris lorsque BioSyntech m'a fait part de
résultats préliminaires favorables de l'étude sur BST-CarGel(R). Les
fondements scientifiques derrière le produit sont solides et ce sont ces
derniers qui m'ont amené à participer à cette initiative". Dr. Stanish a
traité plusieurs sujets faisant partie de l'étude intérimaire.
    "Les indications préliminaires que BST-CarGel(R) a un effet favorable sur
la quantité et la qualité du tissu cartilagineux régénéré sont cruciales au
terme de cette analyse intérimaire de six mois étant donné que ces deux
critères sont les principaux paramètres d'évaluation de l'essai", a déclaré
Claude LeDuc, président et chef de la direction de BioSyntech. "Ces résultats
cadrent avec des conclusions obtenues lors d'études animales déjà publiées et
présentant des résultats favorables, ainsi qu'avec des données empiriques
recueillies chez des humains recevant un traitement dans le cadre du Programme
d'accès spécial de Santé Canada. Ces données renforcent notre conviction que
BST-CarGel(R) présente un potentiel supérieur de réparation du cartilage et
pourrait constituer une solution chirurgicale facile d'accès, rentable et
moins effractive que les méthodes traditionnelles. Nous prévoyons confirmer la
sécurité et l'efficacité du BST-CarGel(R) une fois que l'analyse de l'étude
comportant 80 personnes observées sur une période de 12 mois sera finalisée."

    Essai canado-européen mené sur BST-CarGel(R)

    Un essai clinique est actuellement mené sur BST-CarGel(R). L'essai en
question, comparatif et à répartition aléatoire, porte sur le traitement de
lésions focales du cartilage localisées sur le condyle médial du fémur chez 80
patients (40 par groupe) âgés de 18 à 55 ans. Le traitement par BST-CarGel(R)
est appliqué à une lésion de cartilage microfracturé inférieure à 10 cm2,
tandis qu'un groupe témoin présentant des lésions similaires est soumis
uniquement au procédé de microfracture. Les patients sont répartis
aléatoirement à un traitement par BST-CarGel(R)ou à un procédé de
microfracture, puis sont répartis en fonction de leur lésion, caractérisée
comme aigue (d'origine traumatique) ou chronique (d'origine dégénérative). Le
paramètre d'évaluation primaire de l'essai réside dans la réparation du
cartilage après 12 mois. Celle-ci se définit par la quantité et la qualité de
la réparation tissulaire mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
quantitative. Les paramètres d'évaluation secondaires - l'innocuité ainsi que
la douleur, la rigidité et la fonction du genou - sont mesurés d'après
l'indice d'évaluation de l'arthrose des universités Western Ontario et
McMaster (WOMAC).
    Plus de 50 % des participants à cet essai clé ont déjà été recrutés, et
la société maximise ses efforts pour recruter la totalité des participants en
2008.

    A propos de BioSyntech

    BioSyntech est une société de dispositifs médicaux spécialisée dans le
développement, la fabrication et la commercialisation de thermogels
biothérapeutiques innovateurs pour la médecine régénérative (réparation de
tissus articulaires) et certaines applications thérapeutiques. La plateforme
technologique développée par BioSyntech consiste en une famille d'hydrogels
appelée BST-Gel(R), parmis lesquelles certaines sont liquides à basse
température et solides à la température du corps humain. Ces gels peuvent être
injectés ou appliqués localement et présentent plusieurs avantages pour la
réparation localisée de tissus articulaires endommagés tel que le cartilage,
les os et les blessures chroniques, tout en évitant au patient la chirurgie
effractive. La société possède deux produits phares en phase avancé, le
BST-CarGel(R) et le BST-DermOn(MC), actuellement en phase d'essais pivots au
Canada et en Europe. Pour plus de renseignements, visitez le
www.biosyntech.com

    Enoncés prospectifs

    Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs et des
renseignements qui sont assujettis à des risques matériels et à des
incertitudes. De tels énoncés ne représentent pas des faits historiques et
sont basés sur les attentes actuelles de la direction. Nous prions le lecteur
de noter que de ces énoncés sont assujettis à une multitude de risques et
d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, les
circonstances futures ou des événements pourraient différer de façon
importante de ceux qui sont contenus dans les énoncés prospectifs. Ces
facteurs de risque incluent, mais ne sont pas limités à ceux qui sont associés
à notre capacité à financer nos activités, aux effets de dilution éventuels
découlant du financement, à la pertinence, au calendrier et aux résultats de
nos essais cliniques, au processus d'approbation réglementaire, à la
concurrence, à la capacité de négocier et de maintenir en place des alliances
avec des partenaires, à l'acceptation par les marchés des produits de la
Société, à l'accès aux programmes de remboursement gouvernementaux et de
compagnies d'assurances pour les produits de la Société, à la solidité de la
propriété intellectuelle, au succès de nos programmes de recherche et
développement, à la confiance accordée aux sous-traitants et à leur personnel
essentiel ainsi qu'à d'autres risques et incertitudes qui sont énoncés de
temps à autre dans les documents que nous déposons auprès des commissions des
valeurs mobilières canadiennes.
    Le lecteur ne devrait pas accorder trop d'importance aux énoncés
prospectifs compte tenu que (i) les résultats pourraient s'avérer différents
des conclusions, prévisions ou projections contenus dans les énoncés
prospectifs; et (ii) certains facteurs importants ou hypothèses dont on a tenu
compte dans l'élaboration d'une conclusion ou la préparation d'une projection
ou d'une prévision pourraient s'avérer inexacts. De l'information
additionnelle à propos des (i) facteurs matériels qui pourraient engendrer une
différence entre les résultats réalisés et les conclusions, prévisions ou
projections contenues dans les énoncés prospectifs; et (ii) les facteurs
importants et les hypothèses dont on a tenu compte pour arriver à certaines
conclusions ou effectuer ces prévisions et projections se retrouvent dans le
rapport annuel de la Société et divers autres documents qui sont déposés de
temps à autre auprès des commissions des valeurs mobilières canadiennes et qui
sont disponibles à www.sedar.com.
    Ces énoncés ne sont exacts qu'à la date à laquelle ils sont rédigés, et
nous n'assumons aucune obligation à revoir ces énoncés à la suite de tout
événement, circonstance ou autre, sauf dans la mesure requise par la loi.

    %SEDAR: 00020217EF c4518




Renseignements :

Renseignements: BioSyntech Inc., Yvonne Kramer Ph.D., Directrice
principale, Expansion de l'entreprise et des affaires, Tel: (450) 686-2437,
poste 315, Yvonne.Kramer@biosyntech.com; Le Groupe Equicom, Arianna Vanin,
Relation avec les investisseurs, Tel: (514) 844-4680, avanin@equicomgroup.com

Profil de l'entreprise

BIOSYNTECH, INC.

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