BioSyntech conclura l'inscription à l'essai pivot sur BST-CarGel(MD) en février 2009



    LAVAL, QC, le 13 janv. /CNW/ - BioSyntech, Inc. (BSY à la Bourse de
Toronto), société biotechnologique qui met au point des thermogels
biothérapeutiques destinés à la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui
qu'elle conclura le mois prochain, l'inscription à l'essai pivot
canado-européen portant sur son produit BST-CarGel(MD), pour le traitement des
lésions focales du cartilage. Jusqu'à maintenant, la société a recruté plus de
70 sujets et les centres cliniques participants seront autorisés à recruter
d'autres sujets d'ici au 10 février 2009.
    "En raison de la certitude conférée par cette date, nous sommes
maintenant assurés de la disponibilité des résultats de cet essai pivot
pendant le premier trimestre de 2010, dès que le dernier sujet traité aura
terminé sa période de suivi de douze mois. De plus, nous sommes persuadés que
le nombre actuel de sujets inscrits permet déjà de donner suffisamment de
poids à cette étude et que nous pouvons atteindre l'ensemble des objectifs
visés grâce à ces résultats", a déclaré Michel Lagueux, président du conseil
d'administration. "D'autre part, nous sommes conscients que des personnes
admissibles souhaitent toujours avoir la chance de participer à l'étude. Au
cours des quatre prochaines semaines, nous travaillerons en étroite
collaboration avec nos chercheurs afin que le plus grand nombre possible de
sujets puissent être recrutés."
    "Je suis très fier de prendre part à la mise au point clinique de ce
nouveau traitement important, dans le cadre du plus grand essai clinique à
répartition aléatoire jamais réalisé sur la réparation du cartilage en
Amérique du Nord. Le recrutement a, sans aucun doute, constitué le plus grand
défi, étant donné notre adhésion à des critères rigoureux d'admissibilité des
sujets, mais somme toute, cette rigueur assurera des données de la plus haute
qualité et intégrité pour l'essai", a renchéri le Dr William Stanish,
professeur de chirurgie rattaché à l'Université Dalhousie de Halifax
(Nouvelle-Ecosse) et investigateur principal de l'essai.
    "BioSyntech tient à remercier l'équipe composée de plus de 25 chirurgiens
orthopédistes ainsi que les membres de leur équipe pour leur sincère
dévouement et leur persévérance, ayant permis de franchir cette étape
déterminante du recrutement", a poursuivi M. Lagueux.
    L'essai à répartition aléatoire en cours permet de comparer le traitement
des lésions du cartilage par l'application de BST-CarGel(MD), à la suite du
procédé de microfracture, au procédé de microfracture utilisé seul. L'essai
prévoit l'inscription de sujets âgés de 18 à 55 ans, qui présentent des
lésions focales du cartilage mesurant moins de 10 cm2, localisées sur les
condyles fémoraux du genou. Les sujets sont également répartis en fonction de
leur type de lésion, caractérisée comme aigue (d'origine traumatique) ou
chronique (d'origine dégénérative). Le paramètre d'évaluation primaire de cet
essai réside dans la réparation du cartilage après douze mois. Celle-ci se
définit par la quantité et par la qualité de la réparation tissulaire, mesurée
par imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitative. Les paramètres
d'évaluation secondaire, soit l'innocuité ainsi que la douleur, la raideur et
la fonction du genou, sont mesurés d'après l'indice d'évaluation de l'arthrose
des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Les résultats de cette
étude visent à appuyer le dépôt de demandes de mise en marché au Canada et en
Europe.

    A propos de BioSyntech

    BioSyntech est une société de dispositifs médicaux se spécialisant dans
le développement, la fabrication et la commercialisation de thermogels
biothérapeutiques évolués, destinés à la médecine régénérative (réparation
tissulaire) et à l'administration de produits thérapeutiques. La plateforme
technologique de BioSyntech se compose d'une famille d'hydrogels nommée
BST-Gel(MD); certains d'entre eux se liquéfient à basse température et se
solidifient à la température du corps humain. Ces gels peuvent s'injecter ou
s'appliquer localement; ils présentent des propriétés bénéfiques en matière de
réparation localisée des tissus endommagés, dont les lésions cartilagineuses,
osseuses et chroniques, en plus de comporter l'avantage d'éviter la chirurgie
effractive au patient. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez
consulter le www.biosyntech.com.

    Enoncés prospectifs

    Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs et des
renseignements qui sont assujettis à des risques matériels et à des
incertitudes. De tels énoncés ne représentent pas des faits historiques et
sont basés sur les attentes actuelles de la direction. Nous prions le lecteur
de noter que de ces énoncés sont assujettis à une multitude de risques et
d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, les
circonstances futures ou des événements pourraient différer de façon
importante de ceux qui sont contenus dans les énoncés prospectifs. Ces
facteurs de risque incluent, mais ne sont pas limités à ceux qui sont associés
à notre capacité à financer nos activités, aux effets de dilution éventuels
découlant du financement, à la pertinence, au calendrier et aux résultats de
nos essais cliniques, au processus d'approbation réglementaire, à la
concurrence, à la capacité de négocier et de maintenir en place des alliances
avec des partenaires, à l'acceptation par les marchés des produits de la
Société, à l'accès aux programmes de remboursement gouvernementaux et de
compagnies d'assurances pour les produits de la Société, à la solidité de la
propriété intellectuelle, au succès de nos programmes de recherche et
développement, à la confiance accordée aux sous-traitants et à leur personnel
essentiel ainsi qu'à d'autres risques et incertitudes qui sont énoncés de
temps à autre dans les documents que nous déposons auprès des commissions des
valeurs mobilières canadiennes.
    Le lecteur ne devrait pas accorder trop d'importance aux énoncés
prospectifs compte tenu que (i) les résultats pourraient s'avérer différents
des conclusions, prévisions ou projections contenus dans les énoncés
prospectifs; et (ii) certains facteurs importants ou hypothèses dont on a tenu
compte dans l'élaboration d'une conclusion ou la préparation d'une projection
ou d'une prévision pourraient s'avérer inexacts. De l'information
additionnelle à propos des (i) facteurs matériels qui pourraient engendrer une
différence entre les résultats réalisés et les conclusions, prévisions ou
projections contenues dans les énoncés prospectifs; et (ii) les facteurs
importants et les hypothèses dont on a tenu compte pour arriver à certaines
conclusions ou effectuer ces prévisions et projections se retrouvent dans le
rapport annuel de la Société et divers autres documents qui sont déposés de
temps à autre auprès des commissions des valeurs mobilières canadiennes et qui
sont disponibles à www.sedar.com.

    %SEDAR: 00020217EF c6920




Renseignements :

Renseignements: James Smith, The Equicom Group, Tél.: (416) 815-0700,
poste 229, jsmith@equicomgroup.com

Profil de l'entreprise

BIOSYNTECH, INC.

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