BioSyntech annonce des résultats positifs pour l'essai clinique clé du BST-CarGel(R) dans le traitement des lésions du cartilage



    LAVAL, QC, le 17 juin /CNW/ - BioSyntech, Inc. (BSY à la Bourse de
Toronto), une société de biotechnologie qui met au point des thermogels
biothérapeutiques pour des applications en médecine régénérative, a annoncé
aujourd'hui des résultats statistiquement significatifs pour une analyse
concernant des patients qui ont complété 12 mois de suivi lors de l'essai
clinique clé à répartition aléatoire du BST-CarGel(R). En effet, les tissus
prélevés au moyen d'une biopsie sur les genoux de 22 patients ont fourni une
preuve statistiquement significative de la qualité accrue de la réparation
tissulaire. L'essai clinique clé multi-centrique en cours, mené auprès de 80
patients, évalue la capacité de traitement des lésions du cartilage du genou
par l'application de BST-CarGel(R) suivant le procédé de microfracture,
comparativement au procédé de microfracture utilisé seul (groupe contrôle).
Les résultats finaux de l'étude réalisée sur ces 80 sujets sont prévus pour la
première moitié de 2010.
    "Nous sommes très heureux de ces résultats positifs, qui nous aideront
beaucoup dans nos discussions continues avec des partenaires potentiels du
domaine de l'orthopédie. Bien que nous n'ayons pas encore complété toutes les
facettes de l'analyse intérimaire, nous nous sentions dans l'obligation de
divulguer ces résultats histologiques étant donné que les données des biopsies
sont considérées comme la norme par excellence dans l'évaluation de la
réparation du cartilage", affirme M. Michel Lagueux, président du conseil
d'administration.
    Des améliorations statistiquement significatives ont été constatées pour
les caractéristiques importantes des tissus après l'application du traitement
au BST-CarGel(R) par rapport au procédé de microfracture utilisé seul. Ces
analyses ont été réalisées à l'aide de méthodes histologiques (c.- à-d., des
analyses par microscope) pour traiter et analyser les tissus prélevés au moyen
d'une biopsie auprès de 13 patients traités par le BST-CarGel(R) et de 9
patients traités par procédé microfracture. De plus, la société a eu recours à
une tierce partie pour réaliser l'analyse statistique. Plus précisément, le
traitement à l'aveugle des biopsies selon les systèmes de pointage
histologiques I et II de l'International Cartilage Repair Society (ICRS), a
permis de montrer une différence significative (p(less than)0,05) sur de
nombreux paramètres entre les 2 groupes de traitement. Le pointage global ICRS
II pour le BST-CarGel(R) était de 64,5 par rapport à 36,9 pour le groupe
microfracture, soit une différence statistiquement significative (p=0,045). Ce
pointage global ICRS II est considéré comme étant le plus important puisqu'il
assimile tous les autres paramètres qui figurent dans le système de pointage
ICRS II de façon à générer une évaluation globale de la réparation tissulaire.
D'autres améliorations statistiquement significatives ont été décelées dans
les biopsies lors de l'évaluation de la morphologie des cellules, de la
viabilité des cellules et de la morphologie de la zone superficielle. De plus,
l'architecture de la surface et la structure du collagène, telle qu'observée
au moyen de la microscopie à lumière polarisée, et l'épaisseur de la
réparation tissulaire, ont démontré une amélioration en faveur du
BST-CarGel(R). Le classement macroscopique de la réparation du cartilage par
le chirurgien au moment de prélever la biopsie, qui comprenait le niveau de
remplissage de la lésion, les caractéristiques de la surface du tissu et
l'intégration avec les tissus environnants, était également significatif
(p=0,016).
    Le Dr. Kenneth Zaslav, de Richmond en Virginie, un leader d'opinion dans
le domaine de l'orthopédie, est l'un des trois experts indépendants à avoir
examiné les données. Il a commenté comme suit : "Cette étude à répartition
aléatoire contrôlée qui a été réalisée conformément aux lignes directrices de
bonnes pratiques cliniques est une étude bien dirigée dont les données
robustes auront une incidence sur la réparation du cartilage par échafaudage
au cours des prochaines années. Je félicite la Société pour l'obtention de ces
données initiales et la rigueur avec laquelle elle a conçu l'étude".
    Dr. Matthew Shive, chef de la direction scientifique a ajouté: "Ces
données, et particulièrement le fait qu'elles soient statistiquement
significatives, sont une bonne indication de l'effet positif du BST-CarGel(R)
dans le traitement des lésions du cartilage du genou par rapport aux
traitements habituels. Ces données confirment la valeur du BST-CarGel(R) à
titre de produit exceptionnel à intervention unique qui a la possibilité
d'améliorer de façon très marquée le résultat des procédures de réparation du
cartilage".
    L'analyse des autres données des paramètres d'évaluation primaire de
l'essai se poursuit dans le cadre de l'analyse intérimaire, soit la réparation
du cartilage après 12 mois, qui sera définie par la quantité et la qualité de
la réparation tissulaire mesurée par imagerie par résonnance magnétique (IRM)
quantitative. Les paramètres d'évaluation secondaires sont l'innocuité ainsi
que la douleur, la rigidité et le fonctionnement du genou mesurés suivant
l'indice d'évaluation de l'arthrose des universités Western Ontario et
McMaster (WOMAC) et ils sont également compilés dans le cadre de l'analyse
intérimaire. L'ensemble de ces paramètres et analyses feront partie de
l'analyse intérimaire en cours et les résultats sont prévus au cours des
prochains mois.

    A propos de l'essai canado-européen BST-CarGel(R)

    L'essai clé à répartition aléatoire sur BST-CarGel(R), qui est en cours,
compare le traitement des lésions du cartilage par l'application de
BST-CarGel(R) à la suite du procédé de microfracture, au procédé de
microfracture utilisé seul comme contrôle. Les 80 patients participant à cet
essai sont âgés de 18 à 55 ans et présentent des lésions focales du cartilage
de moins de 10 cm(2) localisées sur les condyles fémoraux du genou. Ils sont
répartis en fonction de leur lésion, caractérisée comme aigue (d'origine
traumatique) ou chronique (d'origine dégénérative). Le paramètre d'évaluation
primaire de l'essai réside dans la réparation du cartilage après 12 mois.
Celle-ci se définit par la quantité et la qualité de la réparation tissulaire
mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitative. Les
paramètres d'évaluation secondaires - l'innocuité ainsi que la douleur, la
rigidité et le fonctionnement du genou - sont mesurés d'après l'indice
d'évaluation de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
(WOMAC). Les résultats de cette étude clinique devraient soutenir les demandes
de mise en marché pour BST-CarGel(R) au Canada et en Europe. Une analyse
intérimaire antérieure a démontré que l'innocuité du BST-CarGel(R) était
comparable au procédé de microfracture seul effectué sur les 23 premiers
patients après six mois.

    A propos de BioSyntech

    BioSyntech est une société de dispositifs médicaux se spécialisant dans
le développement, la fabrication et la commercialisation de thermogels
biothérapeutiques évolués, destinés à la médecine régénérative (réparation
tissulaire) et à l'administration de produits thérapeutiques. La plateforme
technologique de BioSyntech se compose d'une famille d'hydrogels nommée
BST-CarGel(R); certains d'entre eux se liquéfient à basse température et se
solidifient à la température du corps humain. Ces gels peuvent s'injecter ou
s'appliquer localement; ils présentent des propriétés bénéfiques en matière de
réparation localisée des tissus endommagés, dont les lésions cartilagineuses,
osseuses et chroniques, en plus de comporter l'avantage d'éviter la chirurgie
effractive au patient. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez
consulter le www.biosyntech.com.

    Enoncés prospectifs

    Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs et des
renseignements qui sont assujettis à des risques matériels et à des
incertitudes. De tels énoncés ne représentent pas des faits historiques et
sont basés sur les attentes actuelles de la direction. Nous prions le lecteur
de noter que de ces énoncés sont assujettis à une multitude de risques et
d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, les
circonstances futures ou des événements pourraient différer de façon
importante de ceux qui sont contenus dans les énoncés prospectifs. Ces
facteurs de risque incluent, notamment, ceux qui sont associés à notre
capacité à financer nos activités, à la pertinence, au calendrier et aux
résultats de nos essais cliniques, au processus d'approbation réglementaire, à
la concurrence, à la capacité de négocier et de maintenir en place des
alliances avec des partenaires, à l'acceptation par les marchés des produits
de la Société, à l'accès aux programmes de remboursement gouvernementaux et de
compagnies d'assurances pour les produits de la Société, à la solidité de la
propriété intellectuelle, au succès de nos programmes de recherche et
développement, à la confiance accordée aux sous-traitants et à leur personnel
essentiel ainsi qu'à d'autres risques et incertitudes qui sont énoncés de
temps à autre dans les documents que nous déposons auprès des commissions des
valeurs mobilières canadiennes.

    Le lecteur ne devrait pas accorder trop d'importance aux énoncés
prospectifs compte tenu que (i) les résultats pourraient s'avérer différents
des conclusions, prévisions ou projections contenus dans les énoncés
prospectifs; et (ii) certains facteurs importants ou hypothèses dont on a tenu
compte dans l'élaboration d'une conclusion ou la préparation d'une projection
ou d'une prévision pourraient s'avérer inexacts. De l'information
additionnelle à propos des (i) facteurs importants qui pourraient causer une
différence entre les résultats réalisés et les conclusions, prévisions ou
projections contenues dans les énoncés prospectifs; et (ii) les facteurs
importants et les hypothèses dont on a tenu compte pour arriver à certaines
conclusions ou effectuer ces prévisions et projections se retrouvent dans le
rapport annuel de la Société et divers autres documents qui sont déposés de
temps à autre auprès des commissions des valeurs mobilières canadiennes et qui
sont disponibles à www.sedar.com. Ces énoncés ne sont valides qu'à la date où
ils sont formulés, et nous déclinons toute obligation de les mettre à jour par
suite de tout événement, de toute circonstance, ou autrement, sauf dans la
mesure requise par la loi.

    %SEDAR: 00020217EF C7403




Renseignements :

Renseignements: James Smith, The Equicom Group, Tél.: (416) 815-0700,
poste 229, jsmith@equicomgroup.com

Profil de l'entreprise

BIOSYNTECH, INC.

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