Bioniche parvient à une entente d'évaluation spéciale de protocole avec la FDA des Etats-Unis quant à un essai comparatif de phase III sur le traitement du cancer de la vessie



    - Selon les prévisions, ce deuxième essai déterminant devrait débuter
    durant le premier trimestre de l'année civile 2008 -

    - Conférence téléphonique/diffusion Web audio le mercredi 12 septembre
    2007 à 9 h 30, heure de l'Est -

    BELLEVILLE, ON, le 10 sept. /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la
Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur
la technologie, annonce aujourd'hui être parvenue à une entente avec la Food
and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, en vertu de la procédure
d'évaluation spéciale de protocole (ESP). Cette entente d'ESP a trait à un
essai déterminant de phase III sur l'emploi du complexe ADN-paroi cellulaire
d'origine mycobactérienne (MCC), exclusif à la société, dans le traitement du
cancer de la vessie sans envahissement musculaire, mais comportant un risque
élevé de récidive ou de progression.
    "Notre société vient de franchir une étape déterminante", a déclaré Cindy
Benning, vice-présidente, opérations, qualité et affaires réglementaires, à
Bioniche Life Sciences Inc. "Cette entente indique que la FDA autorise la
conception de l'essai, y compris les critères d'évaluation du traitement, la
conduite de l'essai et l'analyse des résultats. De plus, cette entente
garantit que, si nous obtenons les résultats visés par le traitement, ils
serviront de fondement à l'autorisation de mise en marché du produit, en vertu
d'une demande de permis relative à un produit biologique (DPPB). L'ESP indique
clairement la marche à suivre pour assurer l'homologation d'Urocidin(MC),
après l'obtention des résultats prévus dans le cadre de l'essai."
    "Grâce à ce deuxième essai déterminant, des patients atteints d'un cancer
de la vessie pourront accéder à Urocidin, qui constitue un traitement de
première intention de cette maladie", a déclaré François Charette, Ph.D,
directeur médical en chef, Bioniche Life Sciences Inc. "Comme nous avons
entrepris un essai déterminant sur le traitement du cancer réfractaire de la
vessie, ce nouvel essai nous permettra d'approfondir nos connaissances sur
l'efficacité et l'innocuité d'Urocidin."
    "Nos équipes spécialisées dans les domaines de la recherche clinique et
de la réglementation ont travaillé en étroite collaboration avec le Centre for
Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA pour faire en sorte que
l'essai soit bien conçu et contrôlé et qu'il puisse démontrer clairement
l'efficacité et l'innocuité de notre produit", a renchéri Graeme McRae,
président-directeur général de Bioniche Life Sciences Inc.
    Bioniche prévoit entreprendre l'inclusion des sujets à ce deuxième essai
déterminant durant le premier trimestre de l'année civile 2008. Ainsi, près de
800 sujets traités en Amérique du Nord, en Australie et en Europe seront
répartis au hasard dans le cadre de cet essai à double insu. L'essai permettra
de comparer le MCC au BCG (bacille Calmette-Guérin), traitement standard du
cancer de la vessie sans envahissement musculaire, mais comportant un risque
élevé de récidive ou de progression. Le BCG, souche vivante et atténuée de
Mycobacterium bovis, occasionne fréquemment des effets secondaires limitant le
traitement, dont des infections bactériennes actives.
    Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'essai sera la
rémission des sujets après deux ans. De plus, l'innocuité du traitement sera
évaluée en fonction de deux critères : le pourcentage de sujets devant subir
deux retards consécutifs d'une semaine sur le plan de l'administration du
traitement, en raison de ses effets indésirables, ainsi qu'un tableau
comparatif des effets indésirables liés au traitement. L'objectif de l'essai
vise à démontrer qu'Urocidin est aussi efficace que le BCG tout en ayant une
plus grande innocuité.
    Le docteur Alvaro Morales, professeur d'urologie et d'oncologie à
l'Université Queen's de Kingston, en Ontario, exercera les fonctions de
chercheur principal à l'échelle internationale, relativement à ce nouvel essai
déterminant sur Urocidin. Auparavant, il avait assumé le mandat de chercheur
principal lors des essais de phases I et II que la société a menés sur le
traitement du cancer de la vessie grâce à cette technologie. Le docteur
Morales jouit d'une réputation enviable dans les milieux nord-américain et
international de l'urologie. Il a siégé à divers comités et conseils
d'administration, dont le comité de recherche de l'American Urological
Association et l'American Foundation for Urologic Disease, auquel il a adhéré
en 1987. En outre, le docteur Morales récolte largement le mérite de
l'introduction du BCG comme traitement standard actuel du cancer de la vessie
à risque élevé. Le docteur Harry Herr, rattaché au Memorial Sloan-Kettering
Cancer Center de New York, exercera quant à lui les fonctions de chercheur
principal à l'échelle nord-américaine.
    La société poursuit l'inclusion de nouveaux sujets à son premier essai
clinique de phase III. Cet essai ouvert vise à démontrer l'efficacité du MCC
comme traitement du cancer superficiel de la vessie réfractaire (ne répondant
pas) au BCG. La FDA a autorisé l'examen accéléré de ce premier essai
déterminant en mai 2006. L'objectif d'inclusion de cet essai est établi à 105
sujets : d'ailleurs, l'équipe de recherche clinique de Bioniche prévoit
l'atteindre d'ici la fin de l'année civile 2007. Le comité de contrôle de
l'innocuité des données de ce premier essai a tenu sa première réunion à la
mi-août. A cette occasion, ses membres ont examiné les résultats obtenus
jusqu'à maintenant et ont recommandé la poursuite de l'essai sans aucune
modification.
    "Nous sommes satisfaits des progrès accomplis dans le cadre de cet essai
sur un cancer réfractaire", a ajouté François Charette. "En Amérique du Nord,
25 centres prennent part à cet essai et procèdent activement à la sélection
des patients. De plus, des urologues sont impatients d'assister au début de
notre essai comparatif à grande échelle et ont exprimé un fort désir d'y
participer."

    Conférence téléphonique et diffusion Web audio

    Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'entente ESP et son
importance pour la société, joignez vous à la haute direction par
l'intermédiaire d'une conférence téléphonique et d'une diffusion Web audio le
mercredi 12 septembre 2007, à 9 h 30, heure de l'Est.
    Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer le
416-644-3423 ou, sans frais, le 1-800-595-8550.

    Il sera aussi possible d'écouter la conférence en diffusion Web sur les
sites suivants :

    http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=200926
0 (anglais)
    http://www.cnw.ca/fr/webcast/viewEvent.cgi?eventID=2009260 (français)

    ou en suivant le lien affiché sur la page d'accueil du site Web de
    Bioniche, à l'adresse suivante : (www.Bioniche.com)

    Il sera possible d'écouter l'enregistrement de la conférence jusqu'au
19 septembre 2007 en composant le 416-640-1917 ou, sans frais, le
1-877-289-8525 (code : 21246325 suivi du carré).
    La diffusion Web pourra être écoutée jusqu'au 12 décembre 2007. A cette
fin, il ne s'agit que de suivre les liens indiqués ci-dessus.

    Le complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne(MCC)

    Composé à la fois d'ADN et d'une paroi cellulaire stérile d'origine
mycobactérienne, le MCC est doté d'un double mode d'action : la stimulation
immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Commercialisé sous le nom
d'Urocidin(MC) pour le traitement du cancer de la vessie, ce composé est
administré directement par voie intravésicale, où il entre en contact avec les
cellules du système immunitaire et avec les cellules vésicales cancéreuses. En
outre, le MCC fait actuellement l'objet d'une évaluation préclinique comme
traitement de la carcinose péritonéale associée au cancer du côlon et des
ovaires.

    Le cancer de la vessie

    Chaque année dans le monde entier, environ 321 000 personnes reçoivent un
diagnostic de carcinome urothélial (cancer de la vessie). Parmi ces cancers de
la vessie, près de 233 000 d'entre eux ne présentent aucun envahissement
musculaire (superficiels). De plus, environ 70 % (+/-) de ces tumeurs sont
assorties d'un grade élevé. Le traitement de ce type de cancer de la vessie
repose sur la chirurgie (visant l'ablation des tumeurs papillaires) en
association avec l'administration intravésicale d'un médicament ou
l'administration du BCG (visant l'élimination du carcinome inopérable in situ
et la prévention d'une réapparition des tumeurs papillaires). Par convention,
le traitement intravésical du cancer de la vessie comporte une phase
d'instauration (intervention hebdomadaire d'une durée de six semaines, en
général) faisant suite à la chirurgie, puis une phase d'entretien.

    Bioniche Life Sciences Inc.

    Bioniche Life Sciences Inc., société biopharmaceutique canadienne de
recherche axée sur la technologie, se consacre à la recherche, au
développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits
exclusifs destinés au marché mondial de la santé humaine et animale. La
société entièrement intégrée emploie environ 195 personnes qualifiées évoluant
au sein de trois divisions : santé humaine, santé animale et salubrité des
aliments. Le principal objectif de la société consiste en la mise au point de
traitements anticancéreux exclusifs dont le financement est assuré par la
commercialisation des produits de santé animale et humaine. Pour obtenir de
plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web à l'adresse
www.Bioniche.com.

    Hormis les données rétrospectives, le présent communiqué peut renfermer
des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la société par
rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à
divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la
conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques en
temps opportun, la formation d'alliances commerciales, l'incidence des
produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits,
les incertitudes liées au processus d'autorisation réglementaire et d'autres
risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la
société.

    %SEDAR: 00013159EF c6576




Renseignements :

Renseignements: Jennifer Shea, Directrice, communications d'entreprise
et relations avec les investisseurs, Bioniche Life Sciences Inc., Téléphone:
(613) 966-8058, poste 1250, cellulaire: (613) 391-2097

Profil de l'entreprise

Telesta Therapeutics Inc.

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