Bioniche fait le point sur un essai sur le traitement du cancer réfractaire de la vessie par Urocidin(MC)



    - Le comité de pharmacovigilance tient sa troisième réunion -

    BELLEVILLE, ON, le 13 fév. /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la
Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur
la technologie, est ravie de faire le point sur les progrès réalisés dans le
cadre de l'essai clinique qu'elle mène actuellement à l'échelle de l'Amérique
du Nord, lequel porte sur l'utilisation de son complexe ADN-paroi cellulaire
d'origine mycobactérienne (MCC) (commercialisé sous le nom d'Urocidin) dans le
traitement de patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le
plan musculaire et réfractaire à la norme de traitement actuelle. En avril
2006, ce produit a fait l'objet d'une procédure d'examen accélérée par la Food
and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour cette indication.
    La société a amorcé cet essai clinique en novembre 2006. Une réunion des
experts cliniques a eu lieu en avril 2007 et, depuis, l'essai progresse de
façon régulière.
    Le 7 février 2008, le comité de pharmacovigilance a tenu sa troisième
réunion au sujet de l'essai clinique. Le rôle de cet organisme indépendant est
de confirmer que les sujets peuvent prendre part à l'étude en toute sécurité
et que, sur le plan de l'efficacité, il convient de poursuivre l'essai. Au
terme de la réunion, le comité a émis la recommandation selon laquelle
Bioniche pouvait "poursuivre l'essai sans y apporter de modifications, et ce,
jusqu'à la tenue de la prochaine réunion, que celle-ci soit planifiée ou
extraordinaire". La prochaine réunion du comité aura lieu dans trois mois.
    Les 25 centres où se déroule l'essai procèdent au recrutement régulier de
patients. L'objectif de recrutement dans le cadre de l'étude est de 105
patients. Cette population, combinée à des données complémentaires sur
l'innocuité recueillies dans le cadre d'un essai comparatif, permettra de
présenter des résultats complets un an après la fin du recrutement, lesquels
permettront d'étoffer les bases de données sur l'efficacité et l'innocuité.
Ces résultats pourraient également appuyer les demandes réglementaires
soumises en vertu du programme d'examen accéléré de la FDA.
    Bioniche prévoit mener une deuxième étude d'enregistrement sur son
traitement du cancer de la vessie, laquelle visera à comparer directement
l'efficacité d'Urocidin avec celle du traitement standard du cancer de la
vessie non invasif sur le plan musculaire. En septembre 2007, la société a
annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA des Etats-Unis relativement à
une évaluation spéciale de protocole. Cette entente indique que la FDA
approuve la méthodologie de l'étude, y compris ses critères d'évaluation, son
analyse de données et son déroulement. Elle fait également en sorte que si les
critères d'évaluation de l'étude sont remplis, ceux-ci serviront à étayer la
demande de licence de produit biologique pour Urocidin. L'entente d'évaluation
spéciale de protocole ouvrira la voie à l'homologation d'Urocidin lorsque les
critères d'évaluation de l'étude seront remplis.
    Bioniche prévoit commencer le recrutement de patients à sa deuxième étude
clé au cours de cette année. Cette étude, qui sera menée à double insu et à
répartition aléatoire, regroupera environ 800 patients d'Amérique du Nord,
d'Australie et d'Europe. Elle visera à comparer le MCC au traitement standard
du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque élevé de
récurrence ou de progression, à savoir le bacille de Calmette-Guérin (BCG). Le
BCG, souche vivante atténuée de Mycobacterium bovis, est souvent associé à des
effets secondaires qui limitent son administration, y compris à des infections
bactériennes actives.
    Par ailleurs, Bioniche poursuit ses discussions avec des partenaires
éventuels en matière de mise au point et de commercialisation. La société
bénéficie d'un contexte favorable et est déterminée à exécuter le plus tôt
possible une opération de partenariat stratégique pour le financement
d'Urocidin.

    Le MCC

    Le MCC est un composé de paroi cellulaire d'origine mycobactérienne ayant
un double mode d'action : la stimulation immunitaire et l'activité
anticancéreuse directe. Commercialisé sous le nom d'Urocidin(MC) pour le
traitement du cancer de la vessie, ce composé est administré par voie
intravésicale directement dans la vessie où il entre en contact avec les
cellules du système immunitaire et avec les cellules vésicales cancéreuses. En
outre, le MCC fait actuellement l'objet d'une évaluation préclinique comme
traitement de la carcinose péritonéale associée au cancer du côlon et des
ovaires.

    Bioniche Life Sciences Inc.

    Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne
de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et
commercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santé
humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie environ 200
personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine,
santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la société
est la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont le
financement est assuré par la commercialisation des produits de santé animale
et humaine. Bioniche a été nommée l'une des 10 plus importantes entreprises
des sciences de la vie au Canada en 2008. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.Bioniche.com.

    Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué
peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de
la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont
assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution
de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques
en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des
produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits,
le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits
périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.

    %SEDAR: 00013159EF




Renseignements :

Renseignements: Jennifer Shea, directrice des communications
d'entreprise et des relations avec les investisseurs et le gouvernement,
Bioniche Life Sciences Inc., Tél.: (613) 966-8058, Cell.: (613) 391-2097,
Jennifer.Shea@Bioniche.com

Profil de l'entreprise

Telesta Therapeutics Inc.

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