Bioniche bénéficie d'une procédure d'examen accéléré pour son traitement de première intention du cancer de la vessie



    - Le deuxième essai clinique de phase III commencera cette année -

    BELLEVILLE, ON, le 4 mars /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la
Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur
la technologie, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu un avis de la U.S. Food
and Drug Administration (FDA) selon lequel son traitement de première
intention du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire répond aux
critères de la procédure d'examen accéléré. Un essai clinique de phase III
permettra de comparer une préparation du complexe ADN-paroi cellulaire
d'origine mycobactérienne (MCC) de Bioniche, Urocidin(MC), à la norme de
traitement actuelle, chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non
invasif sur le plan musculaire à risque élevé de récurrence ou de progression.
Cet essai clinique, qui devrait commencer dans le courant de 2008, vise à
démontrer une efficacité non inférieure en ce qui a trait à la survie sans
maladie et moins de toxicités que le traitement actuel.
    Il s'agit du deuxième essai de phase III mené par la société pour se voir
accorder une procédure d'examen accéléré : l'étude d'enregistrement de
Bioniche pour le traitement du cancer de la vessie par Urocidin, chez des
patients qui n'ont pas répondu aux traitements actuels, a été désignée en
avril 2006 comme pouvant bénéficier d'un examen rapide. Ce premier essai de
phase III, mené chez des patients atteints d'un cancer réfractaire, est en
cours dans les principaux centres de traitement du cancer de la vessie de tout
le Canada et des Etats-Unis.
    La désignation d'un produit pour une procédure d'examen accéléré signifie
que la FDA prendra les mesures appropriées pour accélérer la mise au point et
l'examen de la demande d'approbation du produit en question. La FDA peut aussi
faire une évaluation pour le dépôt de la demande et commencer à examiner des
parties d'une demande d'approbation d'un produit bénéficiant de la procédure
accélérée selon certaines conditions. La possibilité d'obtenir un examen
accéléré et la capacité de déposer les documents de soumission sur une base
continue peuvent contribuer à accélérer l'approbation finale du produit. Dans
sa lettre d'avis, la FDA a indiqué : "Nous sommes impatients de collaborer
avec vous pour accélérer la mise au point et l'examen de l'utilisation
prometteuse proposée pour ce produit."
    "C'est une étape importante pour notre programme de mise au point
clinique de phase III relativement à Urocidin", a déclaré Graeme McRae,
président et chef de la direction de Bioniche Life Sciences Inc. "Elle
souligne la nécessité d'avoir un traitement de première intention du cancer de
la vessie qui soit plus sûr et plus efficace pour les patients. La FDA
reconnaît clairement que le traitement approuvé actuel n'est pas satisfaisant,
et elle souhaite accélérer l'arrivée de nouveaux traitements."
    En septembre 2007, la société a annoncé qu'elle était parvenue à une
entente avec la FDA sur cet essai de phase III d'Urocidin comme traitement de
première intention, en vertu de la procédure d'entente d'évaluation spéciale
de protocole. Cette entente offre l'assurance que, si les paramètres proposés
sont atteints, ils serviront de base pour l'approbation du produit dans le
cadre d'une demande de licence de produit biologique. L'entente d'évaluation
spéciale de protocole ouvrira la voie à l'homologation d'Urocidin lorsque les
critères d'évaluation de l'étude seront remplis.
    Bioniche prévoit commencer le recrutement de patients pour sa deuxième
étude clé au cours de cette année. Cette étude, qui sera menée à double insu
et à répartition aléatoire, prévoit actuellement la participation d'environ
800 patients d'Amérique du Nord, d'Australie et d'Europe. Elle visera à
comparer le MCC au traitement standard du cancer de la vessie non invasif sur
le plan musculaire à risque élevé de récurrence ou de progression, à savoir le
bacille de Calmette-Guérin (BCG). Le BCG, souche vivante atténuée de
Mycobacterium bovis, est souvent associé à des effets secondaires qui limitent
son administration, y compris à des infections bactériennes actives.
    La société continue également de recruter des patients pour son premier
essai clinique de phase III pour l'évaluation accélérée d'Urocidin. Une fois
le recrutement terminé, l'essai comprendra 105 patients d'Amérique du Nord
atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire,
réfractaire au BCG. Le mois dernier, la société a annoncé que le comité de
pharmacovigilance avait tenu sa troisième réunion trimestrielle à propos de
cet essai clinique, à l'issue de laquelle il a recommandé que Bioniche
"poursuive l'essai sans y apporter de modifications, et ce, jusqu'à la tenue
de la prochaine réunion, que celle-ci soit planifiée ou non." La prochaine
réunion du comité aura lieu en mai 2008.

    Le MCC

    Le MCC est un composé stérile de paroi cellulaire d'origine
mycobactérienne ayant un double mode d'action : la stimulation immunitaire et
l'activité anticancéreuse directe. Commercialisé sous le nom d'Urocidin(MC)
pour le traitement du cancer de la vessie, ce composé est administré par voie
intravésicale directement dans la vessie, où il entre en contact avec les
cellules du système immunitaire et avec les cellules vésicales cancéreuses. En
outre, le MCC fait actuellement l'objet d'une évaluation préclinique comme
traitement de la carcinose péritonéale associée au cancer du côlon et des
ovaires.

    Bioniche Life Sciences Inc.

    Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne
de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et
commercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santé
humaine et animale. La société entièrement intégrée emploie environ
200 personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine,
santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la société
est la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont le
financement est assuré par la commercialisation des produits de santé animale
et humaine. Bioniche a été nommée l'une des 10 plus importantes entreprises
des sciences de la vie au Canada en 2008. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site www.Bioniche.com.

    Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué
peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de
la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont
assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution
de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques
en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des
produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits,
le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits
périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.

    %SEDAR: 00013159EF C8688




Renseignements :

Renseignements: Jennifer Shea, directrice des communications
d'entreprise et des relations avec les investisseurs et le gouvernement,
Bioniche Life Sciences Inc., Tél.: (613) 966-8058, Cell.: (613) 391-2097,
Jennifer.Shea@Bioniche.com

Profil de l'entreprise

Telesta Therapeutics Inc.

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