Berlin Heart recrute le premier patient dans l'essai multicentrique EDR sur le DAV EXCOR(MD) Pediatric qui aura lieu aux Etats-Unis



    BERLIN, le 30 nov. /CNW/ - Berlin Heart a annoncé aujourd'hui le
recrutement du premier patient dans l'essai prospectif assujetti à l'exemption
visant les dispositifs de recherche (EDR) concernant le dispositif
d'assistance ventriculaire (DAV) EXCOR(MD) Pediatric, système d'assistance
cardiaque mécanique destiné aux patients pédiatriques souffrant d'insuffisance
cardiaque grave.
    L'essai multicentrique EDR servira a évaluer l'innocuité et les bienfaits
probables de l'utilisation du DAV EXCOR(MD) pour les patients pédiatriques. En
mai 2007, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a donné son
approbation conditionnelle au lancement de l'essai EDR prospectif,
initialement dans 10 centres incluant une totalité de 10 patients.
    Le premier patient de l'essai est un garçon de 8 ans souffrant d'une
cardiopathie congénitale. Le patient avait besoin d'un dispositif d'assistance
bi-ventriculaire pour aider son coeur affaibli jusqu'à ce qu'un autre coeur
soit disponible pour une transplantation. Pour subir l'intervention
chirurgicale, l'enfant a dû être transporté du Texas jusqu'au Arkansas
Children's Hospital tout en demeurant branché à un système d'oxygénation
extracorporelle.
    Le 27 novembre 2007, le Dr Michiaki Imamura, M.D., Ph.D., a pratiqué
l'intervention chirurgicale qui, selon le Dr Robert Jaquiss, chercheur
principal de l'essai EDR à l'Arkansas Children's Hospital, se serait déroulée
sans aucune complication. Le patient est stable actuellement et est à l'unité
des soins intensifs. A ce jour, l'Arkansas Children's Hospital a traité 13
patients à l'aide d'EXCOR(MD) Pediatric, dont 12 en vertu de réglementations
d'utilisation compassionnelles.
    Le Dr Jaquiss a déclaré : "Nous nous réjouissons que notre établissement
ait recruté le premier sujet de l'essai EDR sur EXCOR(MD) Pediatric. La
communauté médicale a tout intérêt à ce que cet essai soit mené promptement."
    EXCOR(MD) Pediatric a été conçu afin de servir de pont aux patients en
attente d'une transplantation cardiaque, mais a également servi de pont à ceux
en attente d'un rétablissement complet, c'est-à-dire ceux dont le coeur a pu
récupérer et fonctionner à nouveau. Contrairement aux appareils de circulation
extracorporelle normaux, EXCOR(MD) Pediatric a été utilisé comme système
d'assistance à moyen et long terme, aidant les coeurs déficients pendant une
période pouvant aller jusqu'à plusieurs mois.
    Le Dr Charles Fraser, M.D., principal chercheur national de l'essai EDR,
a félicité l'équipe de l'Arkansas Children's Hospital pour la première
implantation d'un DAV EXCOR Pediatric de Berlin Heart dans le cadre de l'essai
EDR : "Le lancement de cet essai constitue un pas de géant pour le traitement
des enfants souffrant d'une insuffisance cardiaque grave. Ceux parmi nous
prenant part au projet sont très enthousiastes à l'idée de disposer de
meilleurs traitements destinés aux enfants qui en ont grandement besoin."
    Le Dr Rolf Kaese, chef de la direction de Berlin Heart, a déclaré : "Le
recrutement du premier sujet de l'essai EDR sur EXCOR(MD) Pediatric marque une
étape importante et nous rapproche de l'obtention de l'approbation HDE
(Humanitarian Device Exemption). Ce dispositif comble une réelle lacune en
offrant une assistance cardiaque à nos patients les plus petits, pour lesquels
il n'existe aucune solution de rechange concrète."

    EXCOR(MD) Pediatric

    EXCOR(MD) Pediatric est un dispositif d'assistance ventriculaire
pulsatile à commande pneumatique qui peut être utilisé pour assister un seul
ventricule, ou les deux. EXCOR(MD) Pediatric a été utilisé chez un total de
343 cas de patients pédiatriques allant de nouveau-nés de 2 kg à des
adolescents de 90 kg. Le système a été utilisé 118 fois en Amérique du Nord;
chaque fois, la FDA a donné son accord sur une base compassionnelle.

    Berlin Heart

    Berlin Heart est l'unique société en mesure d'offrir un dispositif
d'assistance ventriculaire à moyen et long terme aux Etats-Unis pour les
patients pédiatriques de tous les âges et de tous les poids. La société
fabrique des pompes, des canules et des composants externes pour utilisation
interne et externe qui permettront de stabiliser l'activité cardiaque des
patients gravement atteints. INCOR(MD), EXCOR(MD) et EXCOR(MD) Pediatric, les
produits de Berlin Heart, sont des chefs de file dans leurs segments de marché
respectifs en Allemagne et en Europe. Berlin Heart Inc., filiale américaine de
la société, fondée en 2005, supporte les centres nord-américains soumis à
l'essai expérimental de la FDA Pour obtenir de plus amples renseignements sur
le produit, veuillez consulter le site Web de la société à
http://www.berlinheart.com.




Renseignements :

Renseignements: Linda Buerk, Berlin Heart GmbH, tél.:
+49(0)30-8187-2650, cell.: +49(0)173-629-0803, téléc.: +49(0)30-8187-22-2650,
buerk@berlinheart.de

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BERLIN HEART AG

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