Bayer HealthCare - Avis Public - Renseignements importants approuvés par Santé Canada à propos de l'innocuité de TRASYLOL(R)



    
    Objet:  Association de Trasylol(R) (aprotinine) avec des réactions
            allergiques potentiellement mortelles et des problèmes de reins
    

    TORONTO, le 30 mars /CNW/ - Bayer Inc. (Bayer), en collaboration avec
Santé Canada, a communiqué aux professionnels de la santé de nouveaux
renseignements à propos de l'innocuité de Trasylol(R) (aprotinine).
Trasylol(R) est un médicament qui est injecté pendant la chirurgie cardiaque
avec circulation extracorporelle pour réduire les hémorragies ainsi que le
besoin de transfusion sanguine.

    
    -   Trasylol(R) doit seulement être utilisé pendant une chirurgie
        cardiaque avec circulation extracorporelle quand le patient court un
        risque élevé de faire une hémorragie ou de devoir recevoir une
        transfusion sanguine.

    -   Trasylol(R) peut causer des réactions allergiques qui peuvent mettre
        la vie en danger. On a informé les professionnels de la santé qu'ils
        doivent avoir à portée de la main les médicaments et le matériel
        nécessaires pour traiter ces réactions, y compris un coeur- poumon
        artificiel.

    -   Trasylol(R) ne doit pas être administré aux patients qui ont reçu
        Trasylol(R) ou tout médicament qui contient de l'aprotinine au cours
        des 12 derniers mois, car le risque de réaction allergique est plus
        élevé chez eux.

    -   L'utilisation de Trasylol(R) peut entraîner des problèmes avec le
        fonctionnement des reins et la dialyse peut être nécessaire après la
        chirurgie. Les patients qui ont déjà des problèmes rénaux ou qui
        reçoivent pendant la chirurgie d'autres médicaments pouvant avoir un
        effet sur les reins sont plus susceptibles de présenter des problèmes
        avec le fonctionnement des reins quand ils reçoivent Trasylol(R).
    

    La plupart des réactions allergiques causées par une nouvelle exposition
à Trasylol(R) sont survenues chez des patients qui avaient reçu ce médicament
ou tout produit contenant de l'aprotinine au cours des 12 derniers mois, mais
dans quelques cas, la dernière exposition remontait à plus de 12 mois. Par
conséquent, on a informé les professionnels de la santé qu'ils doivent bien
peser les risques et les avantages de l'administration de Trasylol(R) chez les
patients qui ont déjà reçu ce médicament ou tout autre médicament contenant de
l'aprotinine.
    Dans la plupart des cas, lorsque le fonctionnement des reins était
affecté, on ne pouvait le détecter que par des tests sanguins et le problème
disparaissait complètement par la suite. Toutefois, quelques cas ont entraîné
une insuffisance rénale exigeant une dialyse. La majorité des troubles rénaux
sont survenus peu après la chirurgie, chez des patients qui étaient toujours
hospitalisés.
    Une lettre à propos des renseignements dont il est question ci-dessus a
été envoyée aux professionnels de la santé. Cette lettre est affichée sur le
site Web de Bayer. Pour la consulter, cliquez sur le lien suivant :
www.bayerhealth.com. Elle figure aussi sur le site Web de Santé Canada et peut
être consultée par l'entremise du lien suivant : ht p:/
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/2007/index_f.html
    Les rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions et
Réactions indésirables des renseignements d'ordonnance canadiens sur
Trasylol(R) ont été mises à jour. La partie de la monographie de produit
canadienne intitulée Renseignements pour le consommateur a aussi été révisée
en fonction des nouvelles données sur l'innocuité. Les renseignements
d'ordonnance figurent sur le site Web de Bayer et peuvent être consultés par
l'entremise du lien suivant : www.bayerhealth.com
    Bayer Inc. continue de passer en revue les renseignements sur
l'administration de Trasylol(R) et demande aux professionnels de la santé de
surveiller de près les patients qui ont reçu Trasylol(R) et de lui signaler
tout effet indésirable grave.
    La prise en charge des effets indésirables liés aux produits de santé
commercialisés dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé
et les consommateurs. Les taux de déclaration basés sur les cas signalés de
façon spontanée après la commercialisation sous-estiment en général les
risques associés au traitement par les produits de santé. Tout cas de réaction
indésirable grave et/ou inattendue chez un patient traité par Trasylol(R) doit
être signalé à Bayer Inc. ou à Santé Canada aux adresses ci-dessous.

    -------------------------------------------------------------------------
    Bayer Inc.
    77 Belfield Road
    Toronto (Ontario) M9W 1G6
    Tél. : 1-800-265-7382
    Téléc. : 1-866-232-0565

    Pour signaler tout effet indésirable présumé :
    Programme canadien de surveillance des effets indésirables des
    médicaments (PCSEIM)
    Direction des produits de santé commercialisés
    SANTE CANADA
    Indice d'adresse : 0701C
    OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
    Tél. : (613) 957-0337 ou téléc. : (613) 957-0335
    Pour signaler un effet indésirable, les consommateurs et les
    professionnels de la santé peuvent composer sans frais :
    Tél. : 1-866-234-2345
    Téléc. : 1-866-678-6789
    cadrmp@hc-sc.gc.ca

    On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes
    directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le
    Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/form/ar-ei_form_
f.html
    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/guide/ar-ei_guid
e-ldir_f.html
    -------------------------------------------------------------------------

    Veuillez agréer nos salutations distinguées.

    Le chef, Affaires médicales et scientifiques,


    Shurjeel H. Choudhri, MD, FRCPC
    Bayer Inc.





Renseignements :

Renseignements: Pour tout autre renseignement, veuillez communiquer avec
Santé Canada: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), Courriel:
mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca, Tél.: (613) 954-6522, Téléc.: (613) 952-7738


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