Avis destiné aux consommateurs - Renseignements importants sur la sûreté d'emploi de KETEK(R) (télithromycine) approuvés par Santé Canada



    MISE A JOUR DES RENSEIGNEMENTS sur l'antibiotique KETEK(R)
    (télithromycine)

    LAVAL, QC, le 5 sept. /CNW Telbec/ - Sanofi-aventis Canada Inc., en
collaboration avec Santé Canada, tient à informer les consommateurs canadiens
de nouveaux changements importants relatifs à l'antibiotique KETEK(R)
(télithromycine).

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    Ne prenez pas l'antibiotique KETEK(R) pour traiter une bronchite, une
    sinusite, une amygdalite ou une pharyngite (mal de gorge).
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    Après avoir examiné les renseignements actuels portant sur la sûreté
d'emploi du produit, notamment des cas signalés de graves troubles du foie,
Santé Canada a établi que l'antibiotique KETEK(R) ne doit plus être prescrit
ni utilisé pour traiter la bronchite, la sinusite, l'amygdalite ou la
pharyngite (mal de gorge). Si on vous a prescrit KETEK(R) pour traiter une de
ces affections, consultez votre médecin pour savoir quel autre antibiotique
vous pouvez utiliser.
    KETEK(R) peut toujours être employé pour traiter la pneumonie
extra-hospitalière (PEH). Avant de prendre KETEK(R), veuillez discuter avec
votre médecin des effets secondaires qui peuvent y être associés, tels que des
troubles du foie, des évanouissements et des troubles visuels.
    Vous ne devez pas prendre KETEK(R) si vous êtes atteint de myasthénie
grave (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire) ni si vous avez déjà
souffert d'une jaunisse ou d'une hépatite, ou présenté tout autre signe de
trouble du foie pendant ou après un traitement par KETEK(R) ou un autre
antibiotique macrolide (tel que la clarithromycine (Biaxin(R)),
l'azithromycine (Zithromax(TM)) ou l'érythromycine).
    Les renseignements complets sur le produit seront publiés dans la
monographie officielle de KETEK(R) approuvée au Canada (voir la Partie III :
RENSEIGNEMENTS DESTINES AU CONSOMMATEUR). La monographie révisée du produit
sera accessible sur Internet, à l'adresse www.sanofi-aventis.ca, dès qu'elle
sera disponible.
    La gestion des effets indésirables associés à un produit de santé
commercialisé dépend des professionnels de la santé et des patients rapportent
ces effets. En règle générale, on présume que les taux de déclaration établis
à partir des effets indésirables signalés après la commercialisation des
produits de santé tendent à sous-estimer les risques qui sont associés à ces
produits. Tout cas d'événement hépatique grave, d'exacerbation de la
myasthénie grave, de troubles visuels, d'évanouissement ou tout autre effet
indésirable grave ou inattendu observé chez les patients recevant KETEK(R)
doit être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou à Santé Canada aux adresses
mentionnées ci-après.

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    Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné à :
    sanofi-aventis Canada Inc.
    par téléphone (numéro sans frais) : 1-800-265-7927
    par Internet : www.sanofi-aventis.ca

    par courrier :
    sanofi-aventis Canada Inc.
    2150, boul. Saint-Elzéar Ouest
    Laval QC H7L 4A8

    Vous pouvez également déclarer tout effet indésirable soupçonné à :
    Programme canadien de surveillance des effets indésirables des
    médicaments (PCSEIM)
    Direction des produits de santé commercialisés
    SANTE CANADA
    Indice de l'adresse : 0701C
    OTTAWA ON K1A 0K9
    Tél. : 613-957-0337 ou téléc. : 613-957-0335
    Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les
    professionnels de la santé peuvent composer les numéros sans frais
    suivants :
    Tél. : 1-866 234-2345
    Téléc. : 1-866 678-6789
    cadrmp@hc-sc.gc.ca

    On peut trouver le formulaire de notification des EI et les lignes
    directrices sur la déclaration des EI sur le site Web de Santé Canada ou
    dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques du Canada.

    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/form/ar-
    ei_form_f.html
    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/guide/ar-
    ei_guide-ldir_f.html
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    Je vous prie d'agréer, Madame, Monsieur, mes sincères salutations.

    Original signé par

    Franca Mancino, M. Sc.
    Directrice principale, Affaires réglementaires et pharmacovigilance
    sanofi-aventis Canada Inc.




Renseignements :

Renseignements: Santé Canada: Direction des produits de santé
commercialisés (DPSC), MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca, (613) 954-6522, Téléc.: (613)
952-7738

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SANOFI-AVENTIS

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