Avis au public - Importants renseignements concernant l'innocuité d'Alertec(R) approuvés par Santé Canada



    Objet : Nouvelles mises en garde concernant la sûreté d'emploi
    d'ALERTEC(R)(*) (modafinil) et l'apparition de graves éruptions cutanées,
    de réactions allergiques et de troubles mentaux

    MONTREAL, le 21 déc. /CNW/ - Alertec(R) (modafinil) est utilisé pour
soulager l'hypersomnolence causée par des affections médicales telles que la
narcolepsie (épisodes de somnolence brefs et incontrôlables durant la
journée), le syndrome d'apnée ou d'hypopnée obstructive du sommeil (troubles
respiratoires survenant durant le sommeil) et le trouble du sommeil du
travailleur par équipes. Shire Canada inc., en collaboration avec Santé
Canada, désire vous transmettre de nouveaux renseignements concernant la
sûreté d'emploi d'Alertec(R) :

    - Alertec(R) peut causer de graves réactions cutanées et allergiques.

    Cessez de prendre Alertec(R) et communiquez sans tarder avec un médecin
si vous avez l'un ou l'autre des symptômes suivants : éruption cutanée;
urticaire; ulcères dans la bouche; peau qui fait des cloques et qui pèle;
enflure du visage, des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge;
difficulté à avaler ou à respirer ou enrouement (voix rauque).

    - L'emploi d'Alertec(R) n'est approuvé en aucune circonstance chez les
    enfants.

    - Alertec(R) peut causer des troubles mentaux.

    Cessez de prendre Alertec(R) et communiquez avec un médecin si vous
présentez des troubles mentaux.

    N'oubliez pas :
    - Vous devez aviser votre médecin si vous avez des problèmes cardiaques,
    de la douleur à la poitrine ou avez déjà fait une crise cardiaque, ou si
    vous avez déjà souffert de troubles mentaux.

    De rares cas de réactions cutanées ou allergiques graves menaçant la vie
    ont été signalés chez des adultes et des enfants traités par Alertec(R)
    après la commercialisation du produit.

    Deux des réactions cutanées les plus graves sont connues sous le nom
d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et de syndrome de Stevens-Johnson,
et celles-ci peuvent rapidement devenir graves. Aucun facteur connu ne permet
de prédire le risque d'apparition ni la gravité des éruptions cutanées
associées à Alertec(R).

    Troubles mentaux

    Des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, des
hallucinations, de la manie et des idées suicidaires ont été signalés chez des
patients traités par Alertec(R). Ces manifestations sont toutefois survenues
peu fréquemment lors des études contrôlées.

    Shire Canada inc. a fait parvenir une lettre aux professionnels de la
santé du Canada afin de leur faire part de ces nouveaux renseignements sur la
sûreté d'emploi du produit. Vous pouvez prendre connaissance de ce document
dans le site Internet de la Direction des produits de santé commercialisés de
Santé Canada à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/2007/index_f.html.
    La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé
commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et
les consommateurs. Les taux de déclaration déterminés à partir des effets
indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation de produits
de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par
ces produits de santé. L'apparition d'éruptions cutanées graves, de réactions
allergiques, de troubles mentaux ou autres effets indésirables graves ou
inattendues chez des patients traités par le modafinil doit être signalée à
Shire Canada inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

    Shire Canada inc.
    2250, boul. Alfred-Nobel, bureau 500
    Saint-Laurent QC H4S 2C9
    Tél. : 1-800-268-2772 ou téléc. : 514-787-2425

    Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

    Programme Canada Vigilance
    Direction des produits de santé commercialisés
    SANTE CANADA
    Indice de l'adresse : 0701C
    OTTAWA ON K1A 0K9
    Tél. : 613-957-0337 ou téléc. : 613-957-0335

    Pour déclarer tout effet indésirable, les consommateurs et les
professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
    Tél. : 1-866-234-2345 ou téléc. : 1-866-678-6789
    CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

    On peut se procurer le formulaire de notification d'un EI et les lignes
directrices concernant la notification volontaire des EI sur le site de Santé
Canada ou dans le Compendium des produits et spécialitéspharmaceutiques.
    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/form/ar-ei_form_
f.html
    http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/guide/ar-ei_guid
e-ldir_f.html

    Pour toute autre demande ayant trait au présent avis, veuillez
    communiquer avec Santé Canada à :
    Direction des produits de santé commercialisés
    Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
    Tél. : 613-954-6522 ou téléc. : 613-952-7738

    Bien cordialement,

    Louis Turcotte, B.Pharm., M.Sc.
    Chef, Communications médicales
    Shire Canada inc.
    (*) ALERTEC(R) (Marque déposée de Cephalon, Inc.)





Renseignements :

Renseignements: Les demandes provenant des médias doivent être adressées
au service des Communications corporatives de Shire, au (514) 787-2435

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Shire Canada Inc.

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