ATIR classé produit médical "à base cellulaire" par l'EMEA



    Un classement regroupant de nouveaux traitements novateurs

    AMSTERDAM, le 14 déc. /CNW/ - Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui
qu'ATIR, son produit phare, a reçu l'approbation de l'Innovation Task Force
(ITF), division de l'Agence européenne du médicament (EMEA), pour être classé
produit médical "à base cellulaire". En fonction de ce classement
réglementaire, ATIR est admissible aux procédures de l'EMEA. La prochaine
étape à suivre par Kiadis Pharma consistera à déposer une demande auprès de
l'EMEA dans le but de désigner son produit "médicament orphelin"; la société
souhaite ainsi qu'ATIR bénéficie d'une meilleure protection au moment de
l'approbation de sa commercialisation. En novembre 2007, ATIR a été désigné
"médicament orphelin" par la Food and Drug Administration (FDA) des
Etats-Unis.
    ATIR, qui est en cours de mise au point, vise à prévenir la manifestation
d'une forme aigue de la maladie du greffon contre l'hôte; le produit
permettrait ainsi le recours à un donneur incompatible pour des greffes de
moelle osseuse. Il s'agit d'un traitement personnalisé à base cellulaire,
préparé selon un protocole exclusif fondé sur l'utilisation d'une nouvelle
substance à base de petites molécules et d'un dispositif médical exclusif. Par
son classement officiel comme produit médical à base cellulaire par l'EMEA,
ATIR est maintenant reconnu comme un traitement de pointe et considéré comme
un produit hautement novateur. Les avantages liés à cette désignation résident
dans une procédure d'autorisation de commercialisation centralisée, qui
harmonise et facilite la pénétration du marché européen, ainsi que dans
l'accès à un comité de référence sur les traitements de pointe au sein de
l'EMEA, lequel aidera la société à faire face aux questions scientifiques,
juridiques et réglementaires survenant pendant la mise au point du produit.
    "Nous sommes ravis qu'ATIR ait été classé produit médical à base
cellulaire. Les lignes directrices auxquelles ATIR sera assujetti sont
maintenant claires et, par conséquent, nous avons commencé à travailler à la
demande de désignation de médicament orphelin auprès de l'EMEA, demande qui
sera déposée avant la fin de l'année", a affirmé Manja Bouman, chef de la
direction de Kiadis Pharma.

    ATIR

    ATIR est conçu pour prévenir la manifestation d'une forme aigue de la
maladie du greffon contre l'hôte en éliminant les cellules immunitaires du
greffon du donneur qui, autrement, attaqueraient l'organisme du patient.
Cependant, les cellules immunitaires utiles du donneur qui peuvent combattre
les infections et les cellules cancéreuses sont épargnées, ce qui permet une
reconstitution immunitaire rapide et sûre chez le donneur après la
transplantation. La forme aigue de la maladie du greffon contre l'hôte est une
complication majeure des greffes de moelle osseuse allogéniques. En prévenant
la survenue d'une forme aigue de la maladie du greffon contre l'hôte, ATIR
permet le recours à un donneur incompatible et, ainsi, contribue à atténuer un
obstacle considérable à la greffe de moelle osseuse : la disponibilité d'un
donneur en temps opportun. De plus, il pourrait faire en sorte que les greffes
de moelle osseuse donnent de meilleurs résultats généraux.





Renseignements :

Renseignements: Kiadis Pharma, Eefje Simpelaar, e.simpelaar@kiadis.com,
+31-20-888-4815, +31-61-082-9344

Profil de l'entreprise

KIADIS PHARMA B.V.

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