Akela Pharma annonce des résultats finaux positifs pour l'essai clinique de phase II du GHRH



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    Toronto Stock Exchange Symbol: AKL

    MONTREAL, le 12 nov. /CNW Telbec/ - Akela Pharma Inc. (TSX: "AKL"), une
société de développement de médicaments ciblant le marché des médicaments
administrés par inhalation et de la douleur, a annoncé aujourd'hui des
résultats finaux positifs pour son essai clinique pilote de phase II du GHRH.
En seulement 4 semaines de traitement, l'Akela GHRH a provoqué une stimulation
hautement significative de sécrétion de l'hormone de croissance endogène ainsi
qu'une augmentation marquée du facteur de croissance insulinomimétique de type
1 (IGF-1) comparativement au placebo chez des patients souffrant
d'insuffisance rénale chronique. Ces effets endocriniens ont été associés à
une augmentation significative de la masse non adipeuse, et d'une réduction
concomitante de la masse adipeuse lorsque mesurés à l'aide d'un scan DEXA et
impédance bioélectrique. Tel que divulgué en juillet 2007, l'essai clinique
n'a pas démontré de changements significatifs entre les groupes de traitement
au niveau du renouvellement corporel total de protéines. Le renouvellement
corporel total de protéines mesuré par données cinétiques des 13C leucine
était déjà normal dans les deux groupes de traitement à la ligne de base,
reflétant probablement des changements adaptifs de la balance métabolique à
l'état chronique de la maladie.

    A propos de l'essai Clinique:

    L'essai clinique a eut lieu dans trois centres européens afin d'évaluer
le potentiel clinique de l'analogue du GHRH (AKL-0707) pour l'amélioration de
la composition corporelle, nutritionnelle et autres paramètres métaboliques
chez des patients souffrant de malnutrition atteints d'insuffisance rénale
chronique préterminale de stade IV ou pré-dialyse de stade V. La malnutrition
étant définie soit par une sérumalbumine (plus petit que)40 g/l, un indice de
masse corporelle (plus petit que)23 ou une perte de plus de 5% du poids
corporel au cours des 6 derniers mois.
    28 patients ont été répartis au hasard pour l'analogue du GHRH administré
de façon sous-cutanée (13 patients) ou au placebo administré de façon
sous-cutanée (15 patients). 26 patients ont complété l'étude tel que prévue.
La moyenne d'âge était de 61.8 pour le groupe ayant reçu l'analogue du GHRH et
de 63.4 pour le groupe ayant reçu le placebo. Le traitement fut administré
deux fois par jour (am et pm) pendant 28 jours, à une dose approximative de
15(micro)g/kg de poids corporel.
    La détermination du renouvellement des protéines lorsque mesuré à l'aide
des données cinétiques des 13C leucine fut choisie comme principal paramètre
afin d'évaluer la tendance en métabolisme des protéines puisque la littérature
clinique publiée suggérait qu'une amélioration de la masse corporelle
non-adipeuse en seulement 1 mois de traitement était peu probable. De plus,
l'étude ciblait l'effet de l'analogue du GHRH sur la sécrétion de l'hormone de
croissance endogène temps intégré 24h. sur le facteur de croissance
insulinomimétique de type 1 (IGF-1) et ses protéines de liaison IGFBP-1 et
IGFBP-3, sur la masse non adipeuse et la masse adipeuse lorsque mesurée à
l'aide d'un scan DEXA et par impédance bioélectrique, sur les indicateurs
biochimiques du statut nutritionnel et métabolique ainsi que sur l'innocuité
et tolérabilité.

    Résultats :

    Chez les sujets retenus pour l'essai clinique, le traitement à l'aide de
l'analogue du GHRH d'une durée de 4 semaines a produit des différences
statistiquement significatives (p(plus petit que)0.05) comparativement au
placebo pour les critères d'évaluation suivants :

    
    - Une augmentation de 393% de la moyenne du taux de sécrétion de
      l'hormone de croissance temps intégré 24h. comparativement à une
      augmentation de 22% pour le groupe placebo. Le traitement à l'aide de
      l'analogue du GHRH n'a pas affecté le rythme pulsatile naturel de
      sécrétion de l'hormone de croissance endogène.
    - Une augmentation de 104% de la médiane du facteur de croissance
      insulinomimétique de type 1 (IGF-1), une diminution moyenne de 26.7% de
      la protéine de liaison IGFBP-1 et aucun changement significatif de la
      concentration de la protéine de liaison IGFBP-3, indiquant une
      augmentation de la circulation disponible du facteur de croissance
      insulinomimétique de type 1 pour les tissus, comparativement à une
      augmentation de 3.5% du facteur de croissance insulinomimétique de
      type 1 (IGF-1) et à une augmentation de 2.4 % des concentrations de
      protéines de liaison IGFBP pour le groupe placebo.
    - Une amélioration marquée du statut nutritionnel global tel qu'estimé
      par les médecins. 6 patients sur 9 du groupe du GHRH classés comme
      étant dans un état de malnutrition à la ligne de base étaient classés
      comme étant dans un état de nutrition satisfaisant après 4 semaines de
      traitement. A l'opposé, le statut nutritionnel estimé des patients
      considérés comme étant dans un état de malnutrition à la ligne de base
      est demeuré inchangé pour les 11 patients pour le groupe placebo.
    - Une augmentation par rapport à la ligne de base de la masse non
      adipeuse corporelle totale (médiane de 3.3kg par impédance
      bioélectrique et moyenne de 1.6kg par scan DEXA) ainsi qu'une
      diminution concomitante de la masse adipeuse (médiane de 1.8kg par
      impédance bioélectrique et moyenne de 0.4kg par scan DEXA). Ces
      changements furent observés chez tous les patients du groupe GHRH sauf
      un (11/12) au jour 28, contrastant avec une diminution de la masse non
      adipeuse et une augmentation de la masse adipeuse pour le groupe
      placebo. L'augmentation de la masse non adipeuse étant surtout répartie
      dans les régions des jambes et du tronc.
    - Une augmentation facilitée par l'hormone de croissance de la teneur
      médiane extracellulaire en eau de 1.9L. et intracellulaire de 1.2L.
      alors que le ratio des médianes (1.2) au jour 28 est demeuré inchangé,
      indiquant aucuns impacts négatifs au niveau de la rétention des fluides
      extracellulaire.
    - Une augmentation significative des niveaux d'insuline à jeun, telle que
      normalement constaté chez les personnes soumise à des traitements à
      base d'hormone de croissance. Le changement au niveau de l'insuline à
      jeun n'a pas été associé à des changements indésirables au niveau de la
      glycémie à jeun ou au niveau de l'hémoglobine glyquée, indiquant que le
      traitement à l'aide de l'analogue du GHRH n'a pas eu d'effets négatifs
      au niveau du glucose chez les patients.
    

    Il n'y a pas eu de différences cliniques significatives entre les groupes
de traitement au niveau de l'évaluation de l'innocuité. Aucun anticorps
humains anti-GHRH n'ont été détectés chez aucuns des patients.
    Il y a eu au total 128 événements indésirables lié au traitement
rapportés par 26 patients : 70 avec l'analogue du GHRH et 58 avec le placebo.
Seulement un événement indésirable, une contusion au site de l'injection, a
été classé comme ayant été causé par le traitement au GHRH. 4 événements
indésirables sérieux ont été rapportés, 3 pour le group placebo et 1 pour le
groupe de l'analogue du GHRH. Aucuns des événements indésirables sérieux n'ont
été considérés comme étant liés au médicament.
    "Les résultats finaux positifs de notre essai clinique de phase II du
GHRH confirment le potentiel thérapeutique substantiel de l'analogue du GHRH
et justifient pleinement la poursuite d'études cliniques additionnelles non
seulement pour l'insuffisance rénale chronique mais aussi pour d'autres
conditions d'émaciation tel que les BPCO sévères et infections reliées au VIH"
a mentionné le Dr. Halvor Jaeger, Chef de la direction d'Akela Pharma Inc.
    L'émetteur a déposé une demande d'inscription (incluant un prospectus)
auprès de la SEC (dossier No. 333-146684) pour une émission d'actions. Avant
d'investir, il est fortement recommandé de lire le prospectus de la demande
d'inscription ainsi que les autres documents déposés auprès des autorités
réglementaires pour de plus amples informations à propos de l'émetteur et de
cette émission. Vous pouvez obtenir ces documents gratuitement en visitant
EDGAR sur le site Web de la SEC au www.sec.gov. Vous pouvez aussi obtenir le
prospectus auprès de l'émetteur, chef de file ou co-chef de file participant à
cette émission en faisant parvenir une demande à cet effet auprès de
Oppenheimer and Co. Inc., 125 Broad Street, 16e étage, New York, New York,
10004, à l'attention de : Département du syndicat ou par téléphone au
212-825-4341.

    Information concernant l'appel conférence :

    Akela tiendra un appel conférence le lundi, 12 novembre 2007 à 11 h. 00.
Les personnes intéressées peuvent également accéder à cette conférence par le
biais d'une diffusion sur Internet sur le site www.akelapharma.com
    Les numéros pour assister à la conférence téléphonique sont les
416-644-3426 ou 1-800-594-3615. Il sera également possible de réécouter la
conférence téléphonique jusqu'au lundi, 19 novembre 2007. Les numéros de
téléphone pour accéder à cette rediffusion sont les 416-640-1917 et
1-877-289-8525 avec le code 21253359#.

    A propos de la malnutrition reliée à l'insuffisance rénale chronique
    (IRC) :

    Il est connu que l'administration d'hormone de croissance en dose
pharmacologique améliore l'état nutritionnel des patients en IRC et dialysée
malgré une certaine résistance à l'hormone de croissance associée à des stades
catabolique de la maladie. Une réponse supérieure aux hormones de croissance
induite par le GHRH exogène d'Akela est prévisible chez les patients atteints
d'IRC préterminale puisque les mécanismes de résistance ne sont pas aussi
prononcés et que plusieurs de ces patients souffrent déjà de malnutrition.
L'IRC signifie la perte graduelle et progressive de la capacité des reins à
éliminer les déchets par le biais de l'urine et à conserver les minéraux
essentiels à l'organisme. L'IRC débute et progresse habituellement lentement
sur plusieurs années alors que les structures internes et fonctions rénales se
dégradent.

    A propos du GHRH d'Akela (AKL-0707)

    Le GHRH d'Akela est un analogue peptidique exclusif composé d'une chaîne
de 29 acides aminés devant stimuler la libération de l'hormone de croissance.
Des résultats positifs d'une étude clinique antérieure de phase I/II ont
démontré une augmentation rapide et très significative des niveaux d'hormone
de croissance suivant l'administration du produit et ce, à tous les niveaux de
dosage. De plus, l'étude a démontré le très bon profil d'innocuité du produit
pour toutes les doses administrées et ce, sans aucun événement indésirable
rapporté.

    A propos d'Akela Pharma

    Akela est une société de développement de médicaments ciblant le marché
des médicaments administrés par inhalation, de la douleur et du SNC, un marché
en plein essor et évalué à plusieurs milliards de dollars. Son principal
produit est conçu pour le traitement des épisodes de douleur aigue provoquée
par certains types de cancer. Il s'agit d'une formulation à action rapide du
Fentanyl utilisant la plate-forme technologique d'inhalation sous forme de
poudre sèche TAIFUN(R) développée par la société et déjà approuvée en Europe
pour le traitement de l'asthme. De plus, le portefeuille de produits d'Akela
comprend des médicaments destinés aux traitements de maladies respiratoires
telles que l'asthme, les BPCO, les désordres reliés aux déficiences de
l'hormone de croissance ainsi que des formulations visant à prévenir l'abus de
substances contrôlées.
    Les actions ordinaires d'Akela sont négociées à la Bourse de Toronto
("TSX") sous le symbole "AKL" et approximativement 11.7 millions d'actions
sont présentement en circulation.

    CE COMMUNIQUE COMPREND CERTAINS ENONCES BASES SUR LES PREVISIONS
ACTUELLES ET/OU LES ATTENTES D'AKELA PHARMA INC. AINSI QUE SUR SON RENDEMENT,
SES ACTIVITES ET SES STRATEGIES FUTURES. PAR LE FAIT MEME, CES ENONCES
PRESENTENT DONC DES RISQUES, DES HYPOTHESES ET DES INCERTITUDES. LES RESULTATS
ET LES EVENEMENTS REELS PEUVENT DONC VARIER DE FACON SIGNIFICATIVE.
    %SEDAR: 00003466EF c6961




Renseignements :

Renseignements: visitez le site Internet d'Akela à l'adresse suivante:
www.akelapharma.com ou encore, communiquez avec: Frédéric Dumais,
Vice-président, relations avec les investisseurs, (514) 315-3330, Téléc.:
(514) 315-3325

Profil de l'entreprise

Akela Pharma Inc

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