AEterna Zentaris présente les résultats détaillés de phase 1 sur son composé anti cancer AEZS-108 au congrès de l'ASCO



    
    AEZS-108 a été bien toléré et on a constaté une activité anti-tumorale
    chez 7 des 13 patientes traitées avec les plus fortes doses

    Début d'une étude de phase 2 en cancer des ovaires et de l'endomètre
    prévu avant la fin de l'année en cours
    

    QUEBEC, QC, le 4 juin /CNW Telbec/ - AEterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ;
NASDAQ : AEZS), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en
endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait présenté
une affiche sur les résultats détaillés de phase 1 sur son analogue du facteur
de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) cytotoxique ciblé, AEZS-108
(anciennement appelé AN-152 et ZEN-008), chez des femmes atteintes de cancers
exprimant des récepteurs du LHRH. Des signes d'une activité anti-tumorale ont
été notés à des doses de 160 mg/m(2) ou 267 mg/m(2) d'AEZS-108. On a
d'ailleurs observé des signes de réponse tumorale à ces doses chez 7 des 13
patientes dont 3 réponses complètes ou partielles. L'affiche No.3571
intitulée, "Phase 1 study of ZEN-008 (AN-152), a targeted cytotoxic LHRH
analog, in female patients with cancers expressing LHRH receptors" : G. Emons,
M. Kaufmann, A. Gunthert, C. Grundker, S. Loibl, V.I. Tzekova, M.T. Velikova,
S. Tomov, H. Sindermann, J. Engel, A.V. Schally, a été présentée le dimanche
3 juin 2007 dans le cadre de l'assemblée annuelle de l'American Society of
Clinical Oncology (ASCO) qui se tient présentement à Chicago, en Illinois.
    "Les résultats de cette étude sur AEZS-108 sont très encourageants alors
que nous sommes à préparer le lancement d'une étude de phase 2 en cancer de
l'endomètre et des ovaires", a déclaré David J. Mazzo, Ph. D., président et
chef de la direction d'AEterna Zentaris. "Nous croyons que notre approche
ciblée incluant uniquement des patientes dont les tumeurs expriment des
récepteurs du LHRH est l'élément clé tant pour la sécurité et les bienfaits
cliniques des patientes que pour la réussite éventuelle de la prochaine
étude."

    Détails

    Cette étude de phase 1 ouverte, à dose progressive, à groupes
séquentiels, menée dans plusieurs centres, évaluait les toxicités limitant la
dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD) et la pharmacocinétique (PK)
d'AEZS-108 administré une fois à intervalle de trois semaines chez des
patientes dont les cancers exprimaient des récepteurs du LHRH. Le monitorage
de l'innocuité comprenait la fonction sécrétrice de l'hypophyse et la fonction
cardiaque; les effets indésirables étaient évalués selon le Common Terminology
Criteria for Adverse Events (CTCAE) du National Cancer Institue (NCI). La
réponse tumorale a été évaluée selon le Response Evaluation Criteria In Solid
Tumors (RECIST) et en mesurant les niveaux de marqueurs tumoraux (CA125). La
chromatographie liquide de haute performance (High performance liquid
chromatography-HPLC) à détection fluorescente a été utilisée pour les données
pharmacocinétiques plasmiques d'AEZS-108 et de doxorubicine libre.
    Dix-sept patientes atteintes d'un cancer des ovaires, de l'endomètre ou
du sein exprimant des récepteurs du LHRH ont été recrutées. L'administration
d'AEZS-108 s'est faite par perfusion intraveineuse d'une durée de deux heures
à des doses de 10, 20, 40, 80, 160 et 267 mg/m(2). A 160 mg/ m(2), six
patientes ont reçu un total de 32 régimes; à 267 mg/m(2), sept patientes ont
reçu un total de 27 régimes. La plupart des patientes avaient préalablement
reçu divers types de chimiothérapie.

    Résultats

    Une leucocytopénie/neutropénie CTCAE de grade 4 a limité la dose chez
deux des sept patientes traitées à 267 mg/m(2). Les patientes se sont
rétablies spontanément d'une hematoxicité sans avoir à recourir à des facteurs
de croissance hematopoietique. L'alopécie, la nausée et la fatigue ont été les
toxicités non hématologiques les plus fréquemment observées. La plupart des
toxicités étaient de grade 1. Deux patientes traitées avec des doses de 160 et
267 mg/m(2) ont eu une réaction allergique cutanée modérée (CTCAE grade 2) au
cours de la première perfusion ; les régimes subséquents ont été tolérés grâce
à l'administration d'une profilaxie anti-allergique. On n'a observé aucune
toxicité cardiaque et aucune anomalie de la fonction de l'hypophyse.
    En ce qui a trait à la réponse tumorale avec une dose de 160 mg/m(2), on
a observé la disparition complète d'un ganglion lymphatique malin (17 mm de
diamètre) chez une patiente au premier suivi et elle a reçu un total de six
régimes de traitements. On a constaté la stabilisation de la maladie chez une
patiente sur une période de six régimes de traitement ; la stabilisation de la
maladie a aussi été observée chez une patiente jusqu'au régime 5.
    A la dose de 267 mg/m(2), on a constaté une réponse partielle de
métastases au foie accompagnée d'une normalisation complète des niveaux de
CA125 chez une patiente atteinte d'un cancer des ovaires. De plus, on a
observé une réponse complète au niveau du marqueur tumoral CA125 (aucune
lésion ciblée évaluable chez cette patiente) qui a reçu six régimes de
traitements. Enfin, on a constaté une stabilisation de la maladie chez deux
patientes traitées avec une dose de 267 mg/m(2) d'AEZS-108 et elles ont eu
droit à cinq et six régimes de traitements respectivement. Chez une de ces
patientes, on a aussi observé une régression tumorale transitoire.
    Les analyses pharmacocinétiques ont démontré des niveaux plasmatiques du
AEZS-108 liés à la dose ainsi qu'une libération mineure (10 % à 30 %) de
doxorubicine.

    Conclusions

    
    - AEZS-108 a été bien toléré par les patientes atteintes de cancers
      gynécologiques ;
    - AEZS-108 est le premier médicament en étude clinique à cibler
      l'activité cytotoxique de doxorubicine spécifiquement chez des tumeurs
      exprimant des récepteurs du LHRH ;
    - On a observé des signes d'activité anti-tumorale chez 7 des
      13 patientes ayant reçu des doses de 160 ou 267 mg/m(2) d'AEZS-108 dont
      3 cas de réponse complète ou partielle ;
    - La dose recommandée pour des études cliniques ultérieures sera de
      267 mg/m(2) administrée une fois aux trois semaines.
    

    Compte tenu des résultats de phase 1, la Société a l'intention de débuter
une étude de phase 2 sur AEZS-108 auprès de patientes atteintes de tumeurs
gynécologiques exprimant des récepteurs du LHRH (tumeurs des ovaires et de
l'endomètre avancées ou récurrentes) avant la fin de l'année en cours.

    Information sur le cytotoxique conjugué AEZS-108

    AEZS-108 est un peptide cytotoxique conjugué ciblé qui est une molécule
hybride composée d'un transporteur de peptides synthétiques et d'un agent
cytotoxique bien connu, doxorubicine. La conception de ce produit permet la
fixation spécifique et la captation sélective du cytotoxique conjugué par des
tumeurs exprimant des récepteurs du LHRH. La fixation de la molécule conjuguée
AEZS-108 à des cellules cancéreuses exprimant ces récepteurs, résulte en son
accumulation dans les tissus malins. Cette fixation est suivie d'une
internalisation et d'une rétention de l'agent cytotoxique, doxorubicine, dans
les cellules. Ainsi, puisqu'ils ciblent des cellules spécifiques, les
cytotoxiques conjugués pourraient s'avérer moins toxiques, causer moins
d'effets secondaires et être plus efficaces dans des essais in vivo pour
inhiber la croissance des tumeurs que les agents cytotoxiques non
conjugués/non liés respectifs.

    Information sur AEterna Zentaris Inc.

    AEterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale,
spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de
thérapies en endocrinologie et oncologie.
    Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être
consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aeternazentaris.com.

    Enoncés prospectifs

    Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform
Act of 1995 des Etats-Unis. Les déclarations qui ne constituent pas des faits
historiques, notamment les déclarations précédées ou suivies des mots suivants
ou comprenant les mots suivants, tels que "croit", "prévoit", "compte",
"projette", "s'attend", "estime", "environ" et l'emploi du futur, du
conditionnel ou de la forme négative ou d'autres variations de ces termes ou
de termes comparables, constituent des énoncés prospectifs. Ces déclarations
reflètent l'avis, les intentions, les stratégies et les projets actuels de la
direction et sont fondées sur certaines hypothèses.
    Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus
et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats
réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les
énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, le
fait de savoir si AEterna Zentaris réussira à mettre en oeuvre ou non ses
stratégies commerciales, la disponibilité de fonds et de ressources pour la
poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les
échéanciers prévus, la capacité d'AEterna Zentaris de tirer profit d'occasions
d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la
réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les
investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels
déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada
et des Etats-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et
incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en
garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à mettre ces énoncés prospectifs à
jour.




Renseignements :

Renseignements: Relations médias: Paul Burroughs, (418) 652-8525, poste
406, paul.burroughs@aeternazentaris.com; Relations investisseurs: Ginette
Vallières, (418) 652-8525, poste 265, ginette.vallieres@aeternazentaris.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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