Aeterna Zentaris présente les données finales de phase 2 positives sur l'efficacité et l'innocuité d'AEZS-108 en cancer de l'endomètre avancé, au congrès ESGO à Milan, Italie

Données encourageantes sur la survie générale et l'innocuité
La Société a demandé un avis scientifique parallèle à la FDA et à l'AEM pour une étude pivot

QUÉBEC, le 14 sept. 2011 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS) (« la Société ») a présenté un peu plus tôt aujourd'hui des données finales de phase 2 positives sur l'efficacité et l'innocuité d'AEZS-108, son composé cytotoxique analogue ciblant le facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), en cancer de l'endomètre avancé. L'étude, dirigée par professeur Günter Emons, président du département d'obstétriques et de gynécologie de l'Université Georg-August de Göttingen, en Allemagne, a été menée par le German AGO Study Group et dans des centres en Bulgarie. La présentation a été faite par Pauline Wimberger, M.D., directrice adjointe, Gynaecology and Obstetrics Clinic, University of Duisburg-Essen, en Allemagne, au cours d'une session de résumés sur affiche dans le cadre de la 17ième rencontre internationale de l'European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) qui se tient présentement à Milan en Italie.

« L'innocuité et l'efficacité démontrées par AEZS-108 au cours de notre étude sur le cancer avancé de l'endomètre sont très encourageantes », a commenté Dre Wimberger. « Même en utilisant AEZS-108 en monothérapie seulement, nous avons obtenu de bons taux de réponse et de stabilisation de la maladie. Sur le plan personnel, j'ai été impressionnée de constater trois réponses sur les cinq patientes traitées à mon centre, dont une réponse complète de longue durée. »

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction chez Aeterna Zentaris d'ajouter, « En premier lieu, nous tenons à remercier Dre Wimberger et toutes les personnes impliquées dans cette étude pour leur travail dédié qui est présenté actuellement à la communauté gynécologique internationale. Les résultats finaux obtenus avec AEZS-108 en monothérapie sont forts excitants et se comparent avantageusement à ceux normalement constatés avec des régimes de traitements combinés plus agressifs et moins bien tolérés par les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. En fonction de ces résultats, nous avons demandé un avis scientifique parallèle à la FDA et à l'AEM afin de développer AEZS-108 à l'étape pivot dans cette indication, au cours des prochains mois. »

L'étude

L'affiche (résumé # 247) intitulée, « AGO-GYN 5 - (Phase II) with AEZS-108, a targeted cytotoxic LHRH analog in patients with LHRH receptor positive endometrial cancer », Wimberger P, Gorchev G, Hanker L, Stähle A, Hristamian A, Beckmann MW, Dall P, Gründker C, Hilpert F, Sehouli J, Harter P, Taskova V, Emons G, rapporte en détails l'utilisation d'AEZS-108, le composé cytotoxique ciblé de la Société dans lequel la doxorubicine, un agent chimiothérapeutique bien connu, est lié au [D-Lys(6)]-LHRH, chez des femmes atteintes d'un cancer avancé (FIGO III ou IV) ou récurrent de l'endomètre exprimant des récepteurs du LHRH et histologiquement confirmé. Les patientes recevaient une dose de 267 mg/m2 par infusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines. L'objectif principal était le taux de réponse selon le Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Les objectifs secondaires incluaient l'innocuité, le temps jusqu'à la reprise de la progression de la maladie (TRPM) et la survie générale (SG).

Résultats

En tout, des 43 patientes traitées au cours de l'étude, on a pu en évaluer 39 sur le plan de l'efficacité. Les réponses confirmées par un comité indépendant sur l'efficacité incluaient 2 cas de réponse complète (RC), 10 cas de réponse partielle (RP) et 17 cas de stabilisation de la maladie (SM). À partir de ces données, on estime à 30,8 % le taux de réponse général (TRG = RC + RP) et à 74,4 % le taux de bénéfice clinique (TBC = RC + RP + SM). On a également obtenu des réponses chez des patientes ayant reçu antérieurement un traitement de chimiothérapie : on a constaté alors 1 RC, 1 RP et 2 SM chez 8 des patientes prétraitées avec des régimes de platine/taxane. La médiane du TRPM et de la SG étaient de 7 mois et de

13,7 mois respectivement.

De façon générale, AEZS-108 a été bien toléré, permettant la plupart du temps de poursuivre le traitement selon l'échéancier. On a réduit la dose chez une seule patiente alors que le traitement a accusé un retard dans moins de 10 % des cas, dont plus de la moitié d'entre eux n'était aucunement lié à la toxicité. Les cas de toxicité grave (grade 3 ou 4) se limitaient pour la plupart à une toxicité hématologique rapidement réversible (leucopénie/neutropénie), incluant un seul cas de fièvre chez une patiente qui avait été traitée seulement 3 semaines après une chirurgie. La bonne tolérance au AEZS-108 s'est également manifestée par le faible taux d'effets secondaires non hématologiques possiblement liés au médicament, incluant des cas uniques de nausée, de diarrhée, de fatigue, de détérioration de l'état de santé général, d'augmentation de la créatine et de diminution de potassium dans le sang. On n'a rapporté aucune toxicité au niveau cardiaque.

Conclusion

  • On a observé une activité avec l'administration d'une dose de 267 mg/m2 d'AEZS-108 à toutes les 3 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre. AEZS-108 a également été bien toléré.
  • Les cas de toxicité hématologique étaient facilement réversibles et de façon générale, les cas de toxicité non hématologique étaient légers, causant peu de délais dans l'échéancier du traitement.
  • Le taux de réponse objectif de 30,8 % se compare bien au taux de réponse enregistrés par des traitements avec un seul agent de platine ou de taxane; les répondants incluaient des patientes prétraitées avec une combinaison platine/taxane.
  • De plus, le taux de stabilisation de la maladie s'établissait à 43,6 % ce qui a résulté en un taux de bénéfice clinique de 74,4 %.
  • La survie générale après un traitement avec AEZS-108 en monothérapie est comparable à celle obtenue avec les traitements modernes combinant trois types de chimiothérapie; de plus, ce traitement était moins toxique.

Pour consulter une copie du résumé sur affiche, veuillez cliquer ici.

Information sur le cancer de l'endomètre

Cette année, l'American Cancer Society, estime qu'on enregistrera plus de 43 000 cas de cancer de l'endomètre aux États-Unis - des tumeurs dans la paroi de l'utérus et dans les glandes de l'endomètre. Les symptômes les plus courants sont un saignement vaginal inexpliqué, une miction douloureuse, des rapports sexuels douloureux et un endolorissement de la région pelvienne. Parmi les options de traitements, on y retrouve la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chimiothérapie; toutefois, des traitements novateurs qui fonctionnent en ciblant et en détruisant des cellules cancéreuses sont en développement.

Information sur AEZS-108

AEZS-108 représente un concept ciblé novateur en oncologie misant sur l'utilisation d'une molécule hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. AEZS-108 est le premier produit intraveineux en étude clinique qui dirige l'agent chimiothérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des récepteurs du LHRH; il en résulte un traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société a complété avec succès des études de phase 2 avec AEZS-108 sur le cancer de l'endomètre et des ovaires, alors qu'elle poursuit des études de phase 2 sur le cancer de la prostate et de la vessie. La Société entend entamer une étude pivot sur le cancer de l'endomètre avant la fin de 2011. AEZS-108 a obtenu la désignation de médicament orphelin de la FDA et celle de produit médicinal orphelin de l'AEM comme traitement du cancer des ovaires. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-108.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits au stade clinique avancé en oncologie, dont les activités de recherche sont axées sur des traitements potentiels contre plusieurs types de cancer notamment : colorectal, myélome multiple, endomètre, ovaires, prostate et vessie. L'approche novatrice de la Société dite « médecine personnalisée » vise à développer des traitements adaptés à la condition spécifique du patient et aux besoins médicaux non comblés. Le vaste portefeuille d'Aeterna Zentaris repose sur sa propre unité de découverte de produits, lui permettant ainsi un accès constant et à long terme, à des options thérapeutiques de pointe. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE AETERNA ZENTARIS INC.

Renseignements :

Relations avec les investisseurs  
Ginette Beaudet Vallières
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
Tél. : (418) 652-8525 poste 265
gvallieres@aezsinc.com

Relations médias
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Directeur des communications
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