AEterna Zentaris dévoilera les résultats de l'étude sur l'innocuité de son programme de phase 3 en hyperplasie bénigne de la prostate avec cetrorelix plus tôt que prévu



    QUEBEC, le 15 juin /CNW Telbec/ - AEterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ ;
NASDAQ : AEZS), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en
endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui que la période de suivi
des patients prenant part à l'étude (étude 041) sur l'innocuité en essai
ouvert de son programme de phase 3 en hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
avec son produit principal en endocrinologie, cetrorelix pamoate, devrait être
complétée à la fin de la présente semaine. Ainsi, on procédera au dévoilement
de l'analyse des données plus tôt que prévu, soit au troisième trimestre au
lieu du quatrième trimestre de 2009. Ce dévoilement succèdera à celui des
résultats de la première étude sur l'efficacité (étude 033), une étude en
essai ouvert, à double insu contre placebo. L'HBP est un grossissement bénin
de la prostate qui affecte plus de 20 millions d'hommes aux Etats-Unis
seulement.
    "Nous sommes ravis d'avoir atteint cette étape de notre programme de
phase 3 du développement de cetrorelix en HBP et nous attendons avec
impatience la sortie des données au prochain trimestre", a déclaré Paul Blake,
M.D, premier vice-président et chef des affaires médicales d'AEterna Zentaris.
"Nous nous réjouissons aussi du fait que les révisions des données sur
l'innocuité effectuées présentement par notre Comité de contrôle de la
sécurité et des données, démontrent qu'il n'y a pas lieu d'apporter
d'amendements au protocole ou à la procédure des études."
    Intitulée "Cetrorelix pamoate in patients with symptomatic BPH: an
open-labeled safety and efficacy assessment study", cette étude (041) servira
à évaluer une posologie intermittente de cetrorelix pamoate en tant que
traitement potentiel sécuritaire et bien toléré qui pourrait procurer une
amélioration soutenue des signes et symptômes liés à l'HBP. Les patients
reçoivent cetrorelix pamoate par injection intramusculaire à la Semaine 0 et à
la Semaine 2 et sont suivis jusqu'à la Semaine 26. L'objectif principal est
l'incidence des effets secondaires liée à la prise du produit. Des
renseignements supplémentaires sur cette étude sont disponibles au
www.clinicaltrials.gov sous la référence NCT00670306.

    Information sur le programme de phase 3 avec cetrorelix en HBP

    Cetrorelix pamoate fait actuellement l'objet de trois études de phase 3
au Canada, aux Etats-Unis et en Europe menées auprès d'un peu plus de 1 600
patients atteints d'HBP symptomatique.
    La première étude d'efficacité multi-centres dont le recrutement de
patients a été complété en avril 2008, est présentement en cours
principalement aux Etats-Unis, au Canada et dans quelques sites additionnels
en Europe auprès de 667 patients sous la supervision de l'investigateur
principal de l'étude, Dr Herbert Lepor, professeur au NYU School of Medicine à
New York. Les patients sont d'abord observés au cours d'une période de rodage
sans traitement de 4 semaines afin de confirmer la sévérité et la stabilité de
troubles de miction tels que définis par l'International Prostate Symptom
Score (IPSS). Les patients se voient ensuite administrer aléatoirement
cetrorelix ou un placebo dans le cadre d'une étude à double insu. Les patients
reçoivent cetrorelix par injection intramusculaire à la Semaine 0, 2, 26 et 28
et sont suivis jusqu'à la Semaine 52. Puis, dans le cadre d'une étude ouverte
étendue, ils recevront cetrorelix par injection intramusculaire à la Semaine
52, 54, 78, et 80 et seront suivis jusqu'à la Semaine 90.
    La seconde étude d'efficacité multi-centres de phase 3 dont le
recrutement de patients a été complété en octobre 2008, compte 420 patients et
est actuellement menée principalement en Europe sous la supervision de
professeur Frans M.J. Debruyne, M.D., Ph. D., du Andros Mannenkliniek des
Pays-Bas. Cette étude, randomisée contre placebo avec une extension ouverte,
utilise les mêmes doses de cetrorelix que celles administrées dans le cadre de
la première étude d'efficacité.
    L'objectif principal pour les deux études d'efficacité en Amérique du
Nord et en Europe est un changement absolu de l'IPSS entre le groupe de
référence et la Semaine 52. Les autres objectifs d'efficacité incluent des
contrôles supplémentaires sur la progression des symptômes liés à l'HBP et sur
les besoins de chirurgie liés à l'HBP. Les objectifs d'innocuité incluent des
changements dans la fonction sexuelle. D'autres objectifs importants ont trait
au changement de la concentration plasmatique de la testostérone et à
l'évaluation d'autres effets secondaires.
    La troisième étude multi-centres de ce programme de phase 3 dont le
recrutement de patients a été complété en décembre 2008, en est une ouverte
sur l'innocuité, avec un seul régime de traitement. Elle est menée auprès de
528 patients en Amérique du Nord sous la supervision de l'investigateur
principal Joel Kaufman, M.D., professeur clinique associé en urologie au
University of Colorado School of Medicine à Denver au Colorado et du Urology
Research Options d'Aurora au Colorado.
    Les premiers résultats sur l'efficacité sont attendus au cours du
troisième trimestre de 2009 et une demande d'une drogue nouvelle pourrait être
déposée en 2010.
    Récemment, AEterna Zentaris a également annoncé que les patients ayant
complété deux ans de traitement avec cetrorelix dans le cadre de la première
étude sur l'efficacité (étude 033), seront éligibles pour continuer le
traitement avec cetrorelix jusqu'à la fin de 2011, selon la conception de
l'étude de phase 3 présentement en cours. Les patients qui participent à cette
étude prolongée feront l'objet d'un suivi sur l'innocuité, l'International
Prostate Symptom Score (IPSS) et la qualité de vie au cours du traitement
prolongé, ce qui permettra d'obtenir des données de suivi sur cetrorelix pour
une période allant jusqu'à cinq ans. Les frais de cette étude seront assumés
par le partenaire de la Société, sanofi-aventis.

    Information sur cetrorelix

    Cetrorelix pamoate a démontré pouvoir procurer un soulagement rapide et
durable des symptômes liés à l'HBP lors d'étude de phase 2. De plus,
cetrorelix était bien toléré avec très peu d'incidence sur les effets
secondaires d'ordre sexuel. Cetrorelix fait partie de l'approche thérapeutique
d'AEterna Zentaris utilisant des antagonistes du LHRH. Cette substance active
à base de peptides a été mise au point par la Société en collaboration avec le
professeur Andrew Schally, actuellement du U.S. Veterans Administration à
Miami et lauréat du prix Nobel.
    Cetrorelix acétate est commercialisé sous le nom de Cetrotide(R) et est
le premier antagoniste du LHRH à avoir été approuvé pour un usage
thérapeutique dans le cadre de programmes de fécondation in vitro (stimulation
ovarienne contrôlée/techniques de reproduction assistée) en Europe, aux
Etats-Unis et au Japon. Il a été lancé sur le marché par l'intermédiaire de
Serono (maintenant Merck Serono) aux Etats-Unis, en Europe et dans plusieurs
autres pays, ainsi qu'au Japon par Shionogi.

    Information sur l'hyperplasie bénigne de la prostate

    L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est parmi les maladies les
plus communes chez les hommes vieillissants. Plus de 20 millions d'entre eux
en sont affectés aux Etats-Unis, mais l'étiologie de cette maladie est loin
d'être entièrement comprise. Les données de recherches en cours indiquent que
l'HBP et les symptômes liés au bas appareil urinaire sont plus complexes que
prévus. Bien que des recherches antérieures sur l'étiologie de l'HBP avaient
tendance à cibler la testostérone et autres hormones, des recherches plus
récentes font état d'autres facteurs dont l'inflammation, divers facteurs de
croissance et les adrénorécepteurs qui joueraient un rôle plus important dans
le développement de l'HBP et des symptômes du bas appareil urinaire.
    L'HBP est associée aux symptômes du bas appareil urinaire qui incluent
des besoins fréquents d'uriner, des besoins soudains et incontrôlables
d'uriner, un sommeil perturbé par des besoins d'uriner la nuit (nycturie), de
la difficulté à stimuler un bon débit urinaire (hésitation et nécessité d'un
effort), diminution du débit urinaire (faible débit urinaire), une sensation
d'une vessie non complètement vidée, un besoin soudain d'uriner peu de temps
après avoir uriné et des douleurs en urinant (dysurie). Les traitements
actuels peuvent atténuer les symptômes jusqu'à un certain point, mais sont
souvent associés à des effets secondaires d'ordre sexuels et autres.

    Information sur AEterna Zentaris

    AEterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale
spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de
thérapies en endocrinologie et en oncologie. Des renseignements
supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site
Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

    Enoncés prospectifs

    Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform
Act of 1995 des Etats-Unis. Les déclarations qui ne constituent pas des faits
historiques, notamment les déclarations précédées ou suivies des mots suivants
ou comprenant les mots suivants, tels que "croit", "prévoit", "compte",
"projette", "s'attend", "estime", "environ" et l'emploi du futur, du
conditionnel ou de la forme négative ou d'autres variations de ces termes ou
de termes comparables, constituent des énoncés prospectifs. Ces déclarations
reflètent l'avis, les intentions, les stratégies et les projets actuels de la
direction et sont fondées sur certaines hypothèses. Les énoncés prospectifs
comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes
qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent
considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et
incertitudes comprennent, entre autres, le fait de savoir si AEterna Zentaris
réussira à mettre en oeuvre ou non ses stratégies commerciales, la
disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D,
la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité
d'AEterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur
pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution
générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter
les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des
commissions des valeurs mobilières du Canada et des Etats-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés
prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder
une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage
pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le
résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de
refléter des résultats, événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.




Renseignements :

Renseignements: Relations avec les investisseurs: Ginette Vallières,
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525 poste 265,
gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des
communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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