AEterna Zentaris dévoile les résultats positifs d'une étude de phase 2a menée au Japon sur cetrorelix en hyperplasie bénigne de la prostate



    
     Cetrorelix a démontré un bon profil d'innocuité et de tolérabilité
      Réduction de la concentration de testostérone maintenue au-dessus
                           du niveau de castration
           Partenaire japonais Shionogi lance une étude de phase 2b
    

    QUEBEC, le 22 mars /CNW Telbec/ - La société AEterna Zentaris Inc.
(TSX : AEZ ; Nasdaq : AEZS) et son partenaire japonais Shionogi & Co., Ltd.
ont dévoilé aujourd'hui les résultats positifs d'une étude de phase 2a sur
cetrorelix en hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) lancée au Japon en
2005. Les résultats ont démontré que cetrorelix, le composé principal de la
Société chez les antagonistes du facteur de libération de l'hormone
lutéinisante (LHRH), possède un bon profil d'innocuité et a été bien toléré à
toutes les doses. De plus, la réponse des patients japonais traités avec
cetrorelix s'est traduite par une réduction transitoire de la concentration de
testostérone dans le sang qui n'a pas atteint ou qui est demeurée au-dessus du
niveau de castration. Notons également qu'aucune des doses administrées n'a
causé une suppression des niveaux de PSA. Enfin, les données recueillies ont
démontré que la biodisponibilité de cetrorelix chez les patients japonais
était similaire à celle observée chez les patients non japonais.
    A partir de cette étude, Shionogi a lancé une étude de phase 2b auprès de
300 patients avec l'objectif principal d'évaluer l'efficacité de cetrorelix
chez les patients japonais.
    "Nous sommes ravis de ces résultats qui confirment davantage les données
positives observées lors d'études cliniques précédentes sur cetrorelix en
hyperplasie bénigne de la prostate chez des non asiatiques", a souligné Gilles
Gagnon, président et chef de la direction d'AEterna Zentaris. "La décision de
Shionogi d'aller de l'avant avec une étude de phase 2b en HBP jumelée à notre
propre programme de phase 3 présentement en cours sur cetrorelix dans cette
même indication, nous permet de poursuivre le développement de cetrorelix à
l'échelle internationale et de possiblement accéder à d'importants marchés
mondiaux."
    Nippon Kayaku, l'autre partenaire japonais d'AEterna Zentaris, a mis fin
à son entente de collaboration pour le développement de la forme pamoate de
cetrorelix pour concentrer ses activités uniquement en oncologie.

    Information sur l'étude de phase 2a

    L'étude complétée de phase 2a sur cetrorelix en HBP servait à évaluer
principalement les données pharmacocinétiques et l'innocuité (tolérabilité
systémique et locale) du produit chez des patients japonais alors que
l'évaluation de l'efficacité n'était qu'exploratoire.
    Lors de cette étude randomisée et contrôlée contre placebo menée dans
plusieurs centres, les patients se sont vus administrer une dose unique ou des
doses multiples à libération soutenue de la forme pamoate du cetrorelix par
injection intramusculaire. Un total de 50 patients ont été divisés en 5
groupes de dosage auxquels on administrait une dose unique de 30mg, 60mg ou
90mg de cetrorelix et de multiples administrations de 60mg et de 90mg, 3 fois
à intervalle de 8 semaines. Pour les groupes de patients chez lesquels ont
procédait à de multiples administrations, la période d'observation s'étalait
jusqu'à 32 semaines.

    Résultats

    Les données pharmacocinétiques recueillies ont démontré que la
biodisponibilité de cetrorelix chez des patients japonais après une injection
intramusculaire de la forme pamoate de ce produit était similaire à celle
observée chez des patients non japonais. De plus, la réponse des patients
japonais traités avec cetrorelix s'est traduite par une réduction transitoire
de la concentration de testostérone dans le sang qui n'a pas atteint ou qui
est demeurée au-dessus du niveau de castration.
    L'administration par injection intramusculaire de la forme pamoate de
cetrorelix a démontré que le produit avait un bon profil d'innocuité et était
bien toléré systémiquement et localement à toutes les doses. Aucun des schémas
posologiques n'a causé la suppression des niveaux de PSA ; un fait important
puisqu'une suppression liée au traitement empêcherait l'utilisation de ce
marqueur pour le suivi usuel de patients souffrant d'HBP qui pourrait
potentiellement se transformer en cancer de la prostate.
    La taille réduite des groupes de dosage n'était pas suffisante pour
évaluer des tendances d'efficacité selon des données statistiquement
significatives.

    Information sur l'hyperplasie bénigne de la prostate

    L'HBP est un grossissement anormal bénin des tissus prostatiques causé
par la testostérone. Parmi les symptômes associés à l'HBP on retrouve des
douleurs en urinant, des besoins fréquents d'uriner durant la nuit et parfois,
des problèmes rénaux. Dans certains cas, lorsque non traitée, l'HBP peut se
transformer en cancer de la prostate. L'HBP affecte plus de 50 % des hommes de
plus de 60 ans et on dénote environ 56 millions de cas aux Etats-Unis, en
Europe et au Japon. En 2004, le marché des traitements en HBP était de plus de
4 milliards de dollars américains. Contrairement à la plupart des traitements
actuels contre l'HBP, cetrorelix n'est pas associé à des effets secondaires
tels la dysfonction érectile, la perte de libido et la castration chimique.
Selon Decision Resource, le cetrorelix est présentement l'antagoniste du LHRH
en développement le plus avancé pour traiter l'HBP.

    Information sur cetrorelix

    Cetrorelix est issu de l'approche thérapeutique d'AEterna Zentaris basée
sur les antagonistes du LHRH. Cette substance active à base de peptides a été
mise au point par la Société en collaboration avec le lauréat du prix Nobel,
professeur Andrew Schally, du U.S. Veterans Administration à Miami et de
l'université de Miami.
    Cetrorelix est commercialisé sous le nom de Cetrotide(R), le premier
antagoniste du LHRH à avoir été approuvé pour un usage thérapeutique dans le
cadre de programmes de fécondation in vitro (stimulation ovarienne
contrôlée/techniques de reproduction assistée) en Europe, aux Etats-Unis et au
Japon. Il a été lancé sur le marché par l'intermédiaire de Merck Serono aux
Etats-Unis, en Europe et dans plusieurs autres pays, ainsi qu'au Japon par
Shionogi.
    AEterna Zentaris mène présentement un vaste programme clinique de phase 3
sur cetrorelix en HBP alors que son partenaire Solvay parraine un programme
d'enregistrement en endométriose avec ce même produit.

    Information sur AEterna Zentaris

    AEterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale au
stade clinique avancé, spécialisée dans la découverte, le développement et la
commercialisation de thérapies en endocrinologie et en oncologie.
    Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être
consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aeternazentaris.com.

    Enoncés prospectifs

    Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform
Act de 1995 des Etats-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains
risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire
en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de
ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent l'accès aux fonds et aux ressources nécessaires à la poursuite des
projets en R-D, la réalisation avec succès des études cliniques selon les
échéanciers prévus, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions
d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la
réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les
investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels
déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada
et des Etats-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et
incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en
garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à mettre ces énoncés prospectifs à
jour.




Renseignements :

Renseignements: Relations médias: Paul Burroughs, (418) 573-8982,
paul.burroughs@aeternazentaris.com; Relations investisseurs: Ginette
Vallières, (418) 652-8525 poste 265, ginette.vallieres@aeternazentaris.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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