AEterna Zentaris complète le recrutement de patients de la deuxième étude d'efficacité de son programme de phase 3 avec cetrorelix en hyperplasie bénigne de la prostate



    QUEBEC, le 1er oct. /CNW Telbec/ - AEterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ ;
NASDAQ : AEZS), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en
endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui avoir complété le
recrutement des patients de la seconde étude d'efficacité de son programme de
phase 3 en hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), un grossissement bénin de
la prostate, avec son principal produit, cetrorelix, un antagoniste du facteur
de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH). Cette seconde étude sur
l'efficacité est menée principalement en Europe auprès de quelque
400 patients.
    "Nous sommes ravis d'avoir complété le recrutement des patients de cette
seconde étude d'efficacité à l'intérieur des délais prévus. Notre programme de
phase 3 progresse bien et respecte toujours l'échéancier selon lequel les
premiers résultats devraient être dévoilés au cours du 3e trimestre de 2009",
a déclaré Paul Blake M.D., premier vice-président et chef des affaires
médicales chez AEterna Zentaris. "Nous croyons fermement que notre approche
novatrice avec cetrorelix pourrait s'avérer un traitement plus efficace et
commode pour les millions d'hommes aux prises avec l'HBP."
    Intitulée "Cetrorelix pamoate in patients with symptomatic BPH: a
double- blind,placebo-controlled efficacy study", cette étude menée auprès de
quelque 400 patients sert à évaluer une posologie intermittente de cetrorelix,
un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), en
tant que traitement potentiel bien toléré et ayant un bon profil d'innocuité
qui pourrait procurer une amélioration soutenue des signes et symptômes liés à
l'HBP. Cette étude de phase 3 est menée en Europe sous la supervision de
l'investigateur principal Prof. Dr Frans M.J. Debruyne, du Andros
Mannenkliniek d'Arnhem aux Pays-Bas. Elle fait partie d'un vaste programme
nord-américain et européen de phase 3 de la Société qui regroupera environ
1 500 hommes atteints d'une HBP symptomatique.

    Information sur le programme de phase 3 avec cetrorelix en HBP

    La première étude d'efficacité multi-centres dont le recrutement de
patients a été complété et annoncé en avril 2008, est présentement en cours
aux Etats-Unis, au Canada et dans quelques sites additionnels en Europe,
auprès de quelque 600 patients. L'investigateur principal de l'étude est
Dr Herbert Lepor, Professeur au NY University School of Medicine à New York.
Les patients sont d'abord observés au cours d'une période de rodage sans
traitement d'une durée de quatre semaines afin de confirmer la sévérité et la
stabilité de troubles de miction tels que définis par l'International Prostate
Symptom Score (IPSS). Les patients se voient ensuite administrer aléatoirement
cetrorelix ou un placebo dans le cadre d'une étude à double insu. Les patients
reçoivent alors cetrorelix par injection intramusculaire à la Semaine 0, 2, 26
et 28 et sont suivis jusqu'à la Semaine 52. Puis, dans le cadre d'une étude
ouverte étendue, ils reçoivent cetrorelix par injection intramusculaire à la
Semaine 52, 54, 78, et 80 et seront suivis jusqu'à la Semaine 90.
    La seconde étude d'efficacité multi-centres de phase 3 dont la fin du
recrutement des patients fait l'objet de l'annonce d'aujourd'hui, est menée
principalement en Europe auprès d'environ 400 patients. Les patients de cette
étude randomisée et contre placebo incluant un groupe étendu ouvert, se voient
administrer cetrorelix selon des schémas posologiques similaires à ceux
utilisés dans la première étude.
    L'objectif principal pour ces deux études d'efficacité en Amérique du
Nord et en Europe, est un changement absolu du IPSS entre le début du
traitement et la Semaine 52. Les autres objectifs d'efficacité incluent des
contrôles supplémentaires sur la progression des symptômes liés à l'HBP et sur
les besoins de chirurgies liées à l'HBP. Les objectifs d'innocuité incluent
des changements dans la fonction sexuelle. D'autres objectifs importants ont
trait au changement de la concentration plasmatique de la testostérone et à
l'évaluation d'autres événements indésirables.
    La troisième étude multi-centres de ce programme de phase 3 dont le début
du recrutement des patients a été annoncé en mai 2008, en est une ouverte,
avec un seul régime de traitement, menée auprès de quelque 500 patients en
Amérique du Nord et en Europe et qui porte sur l'innocuité du composé.

    Information sur l'hyperplasie bénigne de la prostate

    L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est parmi les maladies les
plus communes chez les hommes vieillissants. Plus de 20 millions d'entre eux
en sont affectés aux Etats-Unis, mais l'étiologie de cette maladie est loin
d'être entièrement comprise. Les données de recherches en cours indiquent que
l'HBP et les symptômes liés aux symptômes du bas appareil urinaire sont plus
complexes que prévus. Bien que des recherches antérieures sur l'étiologie de
l'HBP avaient tendance à cibler la testostérone et autres hormones, des
recherches plus récentes font état d'autres facteurs dont l'inflammation,
divers facteurs de croissance et les adrénorécepteurs qui joueraient un rôle
plus important dans le développement de l'HBP et des symptômes du bas appareil
urinaire.
    L'HBP est associée aux symptômes du bas appareil urinaire qui incluent
des besoins fréquents d'uriner, des besoins soudains et incontrôlables
d'uriner, un sommeil perturbé par des besoins d'uriner la nuit (nycturie), de
la difficulté à stimuler un bon débit urinaire (hésitation et nécessité d'un
effort), diminution du débit urinaire (faible débit urinaire), une sensation
d'une vessie non complètement vidée, un besoin soudain d'uriner peu de temps
après avoir uriné et des douleurs en urinant (dysurie). Les traitements
actuels peuvent atténuer les symptômes jusqu'à un certain point, mais sont
souvent associés à des effets secondaires d'ordre sexuels et autres.

    Information sur cetrorelix

    Cetrorelix pamoate est un composé expérimental qui, lors d'études de
phase 2, a démontré un soulagement rapide et durable des symptômes liés à
l'HBP. De plus, cetrorelix était bien toléré avec très peu d'incidence sur les
effets d'ordre sexuel. Cetrorelix est issu de l'approche thérapeutique
d'AEterna Zentaris basée sur les antagonistes du LHRH. Cette substance active
à base de peptides a été mise au point par la Société en collaboration avec le
Prof. Andrew Schally, actuellement du U.S. Veterans Administration à Miami et
lauréat du prix Nobel.
    Cetrorelix acétate est commercialisé sous le nom de Cetrotide(R) et est
le premier antagoniste du LHRH à avoir été approuvé pour un usage
thérapeutique dans le cadre de programmes de fécondation in vitro (stimulation
ovarienne contrôlée/techniques de reproduction assistée) en Europe, aux
Etats-Unis et au Japon. Il a été lancé sur le marché par l'intermédiaire de
Serono (maintenant Merck Serono) aux Etats-Unis, en Europe et dans plusieurs
autres pays, ainsi qu'au Japon par Shionogi.
    En plus du programme de phase 3 en HPB, cetrorelix fait aussi l'objet
d'un programme de phase 2b dans cette même indication menée au Japon par notre
partenaire Shionogi.

    Information sur AEterna Zentaris

    AEterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale
spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de
thérapies en endocrinologie et en oncologie. Des renseignements
supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site
Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

    Enoncés prospectifs

    Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform
Act of 1995 des Etats-Unis. Les déclarations qui ne constituent pas des faits
historiques, notamment les déclarations précédées ou suivies des mots suivants
ou comprenant les mots suivants, tels que "croit", "prévoit", "compte",
"projette", "s'attend", "estime", "environ" et l'emploi du futur, du
conditionnel ou de la forme négative ou d'autres variations de ces termes ou
de termes comparables, constituent des énoncés prospectifs. Ces déclarations
reflètent l'avis, les intentions, les stratégies et les projets actuels de la
direction et sont fondées sur certaines hypothèses. Les énoncés prospectifs
comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes
qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent
considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et
incertitudes comprennent, entre autres, le fait de savoir si AEterna Zentaris
réussira à mettre en oeuvre ou non ses stratégies commerciales, la
disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D,
la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, la capacité
d'AEterna Zentaris de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur
pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution
générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter
les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des
commissions des valeurs mobilières du Canada et des Etats-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés
prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder
une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage
pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le
résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de
refléter des résultats, événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.




Renseignements :

Renseignements: Relations investisseurs: Dennis Turpin, Premier
vice-président et chef de la direction financière, (418) 652-8525 poste 242,
dturpin@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des
communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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