AEterna Zentaris : son partenaire Keryx annonce une entente avec la FDA pour une évaluation spéciale d'un protocole en vue d'une étude de phase 3 sur perifosine (KRX-0401) pour le traitement du myélome multiple



    QUEBEC, le 3 août /CNW Telbec/ - AEterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ; Nasdaq
: AEZS) ("la Société"), une société biopharmaceutique internationale
spécialisée en endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui que Keryx
Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:   KERX), son partenaire et licencié pour
perifosine sur le marché nord-américain, a conclu une entente avec la U.S.
Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre d'une évaluation spéciale du
protocole (Special Protocol Assessment) d'une étude de phase 3 avec perifosine
(KRX-0401), le composé inhibiteur de la voie PI3K/Akt de la Société, chez des
patients atteints d'un myélome multiple récurrent ou récurrent/réfractaire et
traités auparavant avec la bortezomib (VELCADE(R)). L'évaluation spéciale du
protocole stipule que le dessein de l'étude de phase 3 est satisfaisant pour
soutenir une soumission réglementaire. L'étude intitulée, "A Phase 3
Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of Perifosine Added to the
Combination of Bortezomib and Dexamethasone in Multiple Myeloma Patients
Previously Treated with Bortezomib", sera une étude à double-insu contre
placebo qui servira à comparer l'efficacité et l'innocuité de perifosine par
rapport au placebo dans une combinaison à la bortezomib et à la dexamethasone.
L'étude, dont la puissance a été établie à 90 %, sera menée auprès de quelque
400 patients atteints d'un myélome multiple récurrent ou
récurrent/réfractaire. L'objectif principal de l'étude est la survie sans
progression de la maladie et les objectifs secondaires incluent le taux de
réponse générale, la survie générale et l'innocuité.
    "Nous sommes ravis et excités à l'idée de la progression de perifosine en
étude de phase 3. Nous franchissons ainsi une étape majeure de notre stratégie
de développement de produits en oncologie alors que perifosine pourrait
s'avérer un traitement prometteur pour les patients atteints d'un myélome
multiple", de souligner Juergen Engel, Ph.D., président et chef de la
direction chez AEterna Zentaris.

    Information sur le dessein de l'étude de phase 3

    L'étude de phase 3 est un essai randomisé (1 : 1) à double-insu,
comparant l'efficacité et l'innocuité de perifosine par rapport à un placebo
dans une combinaison à la bortezomib et à la dexamethasone. Elle sera menée
auprès de quelque 400 patients atteints d'un myélome multiple récurrent ou
récurrent/réfractaire. Les patients devront d'abord avoir reçu un traitement
de bortezomib (VELCADE(R)) et d'un agent immunomodulateur (REVLIMID(R) ou
THALIDOMID(R)), et en plus, une à quatre lignes de traitement préalable.
L'objectif principal de l'étude est la survie sans progression de la maladie
et les objectifs secondaires incluent le taux de réponse générale, la survie
générale et l'innocuité.

    Information sur le myélome multiple

    Le myélome multiple, un cancer des cellules plasmatiques, est une maladie
incurable mais traitable. Il est le deuxième cancer hématologique le plus
répandu et représente 1 % de tous les diagnostics de cancer et 2 % de la
mortalité liée au cancer. Selon l'American Cancer Society, en 2009, on
dénombrera approximativement 20,580 nouveaux cas de myélome multiple et
environ 10,500 décès dû au myélome multiple aux Etats-Unis. A ce jour, il
existe plusieurs traitements approuvés par la FDA contre le myélome multiple.
Malgré les progrès enregistrés, les patients finissent par rechuter,
deviennent réfractaires aux traitements antérieurs et meurent finalement de
leur maladie. Par conséquent, de nouvelles thérapies sont nécessaires afin de
soigner ces patients et de prolonger leur temps de survie.

    Information sur perifosine

    Perifosine est un composé anticancéreux oral novateur qui module
plusieurs mécanismes clés impliqués dans la transduction du signal dont l'Akt,
MAPK et JNK, reconnus comme étant essentiels à la survie des cellules
cancéreuses. Perifosine a démontré une activité anti-tumorale en monothérapie
lors d'études de phase 1 et phase 2. Perifosine fait actuellement l'objet d'un
vaste programme d'essais cliniques en monothérapie et en combinaison avec
divers agents anticancéreux pour différents types de cancer. Récemment, des
résultats positifs ont été dévoilés sur perifosine en monothérapie chez des
patients atteints d'un cancer du rein métastatique avancé et combiné à la
capecitabine pour ceux atteints d'un cancer du colon métastatique avancé
(contre placebo), ainsi que sur perifosine combiné à bortezomib +/-
dexamethasone chez des patients atteints d'un myélome récurrent et
réfractaire.

    Information sur l'évaluation spéciale d'un protocole

    Le processus d'évaluation spéciale d'un protocole est une procédure selon
laquelle la FDA fournit une évaluation et des directives écrites officielles
sur le dessein et l'ampleur des protocoles déposés, ayant pour objet d'établir
les éléments de base pour une demande d'autorisation d'un nouveau médicament.
    L'approbation finale pour la mise en marché d'un produit dépend des
résultats sur l'efficacité, le profil d'innocuité et l'évaluation
bénéfices/risques obtenus par ce produit en phase 3. Des changements peuvent
être apportés à l'évaluation spéciale du protocole seulement à la suite d'une
entente écrite entre la FDA et le commanditaire, ou si la FDA prend
connaissance d'une question scientifique importante, essentielle à
l'efficacité et à la sécurité du produit. Pour en connaître davantage sur la
procédure d' évaluation spéciale de protocoles, consultez le lien suivant :
<a href="http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm080571.pdf">http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Gui</a>
<a href="http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm080571.pdf">dances/ucm080571.pdf</a>

    Information sur AEterna Zentaris Inc.

    AEterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale
spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de
thérapies en endocrinologie et en oncologie. Des renseignements
supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés sur notre site
Internet à l'adresse www.aezsinc.com.

    Enoncés prospectifs

    Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform
Act of 1995 des Etats-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains
risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire
en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de
ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la
poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les
échéanciers prévus, la capacité d'AEterna Zentaris de tirer profit d'occasions
d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la
réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les
investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels
déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada
et des Etats-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et
incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en
garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels
facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés
prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des
événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une
autorité gouvernementale ou une loi applicable.




Renseignements :

Renseignements: Relations avec les investisseurs: Ginette Vallières,
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs, (418) 652-8525 poste 265,
gvallieres@aezsinc.com; Relations médias: Paul Burroughs, Directeur des
communications, (418) 652-8525 poste 406, pburroughs@aezsinc.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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