AEterna Zentaris : premiers patients traités avec cetrorelix dans le cadre de son programme de phase 3 en hyperplasie bénigne de la prostate



    Tous les montants sont en dollars américains

    QUEBEC, le 19 avril /CNW Telbec/ - AEterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ,
NASDAQ : AEZS), une société biopharmaceutique internationale spécialisée en
endocrinologie et en oncologie, a annoncé aujourd'hui le début des traitements
des premiers patients avec cetrorelix, son principal produit antagoniste du
facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), dans le cadre de la
première étude de son programme de phase 3 en hyperplasie bénigne de la
prostate (HBP). Intitulée "Cetrorelix pamoate intermittent IM dosage regimens
in patients with symptomatic BPH: a 1-year placebo-controlled efficacy study
and long-term safety assessment", cette première étude du programme de phase 3
qui avait fait l'objet d'une annonce précédente, servira à évaluer une
posologie intermittente de cetrorelix en tant que traitement potentiel
sécuritaire et bien toléré, procurant une amélioration soutenue des signes et
symptômes liés à l'HBP. L'investigateur principal de l'étude est Dr Herbert
Lepor, professeur et directeur du département d'urologie Martin Spatz au
NY University School of Medicine à New York.
    "Nous sommes ravis d'annoncer le début des traitements des premiers
patients avec cetrorelix dans le cadre de ce vaste programme de phase 3 sur
l'HBP", a déclaré David J. Mazzo, Ph. D., président et chef de la direction
d'AEterna Zentaris. "Nous prévoyons être en mesure de recruter des patients à
un rythme soutenu tout au cours de l'année puisque la grande majorité de nos
10 centres au Canada et de nos 30 centres aux Etats-Unis seront en opération
d'ici la fin du mois. Nous franchissons ainsi une autre étape clé de notre
stratégie de développement clinique qui permet de rapprocher davantage notre
produit phare cetrorelix d'une demande de commercialisation. En tenant compte
de ses attributs, nous avons la ferme conviction que cetrorelix a tout le
potentiel nécessaire pour pénétrer avec succès un marché de plus de
4 milliards de dollars."
    Dr Herbert Lepor, professeur et directeur du département d'urologie
Martin Spatz au NY University School of Medicine à New York et investigateur
principal de l'étude de phase 3, a ajouté, "Ayant participé à la recherche sur
l'HBP depuis plus de 20 ans et compte tenu des solides données antérieures sur
cetrorelix, je suis heureux de constater que le programme de phase 3 sur
cetrorelix se déroule selon l'échéancier prévu et je suis enthousiasmé à
l'idée de poursuivre mon implication dans le développement de ce produit non
seulement novateur, mais également le plus avancé de sa catégorie. Je crois
fermement que cetrorelix a de bonnes chances de devenir éventuellement, un
traitement commode, sécuritaire et efficace pour les millions d'hommes aux
prises avec des problèmes d'hyperplasie bénigne de la prostate."
    Cette première étude menée auprès de quelque 600 patients fait partie
d'un vaste programme de phase 3 regroupant un total d'environ 1 500 patients
qui inclura d'autres études importantes sur l'innocuité et l'efficacité en
Amérique du Nord et en Europe.
    Le recrutement de patients pour cette étude est actuellement en cours.
Pour plus de détails, consultez le www.clinicaltrials.gov. Le numéro
d'identification de l'étude est le NCT00449150.

    Information sur le programme de phase 3 avec cetrorelix en HBP

    Dans la première étude multi-centres, les patients seront d'abord
observés au cours d'une période de rodage sans traitement d'une durée de 4
semaines afin de confirmer la sévérité et la stabilité de troubles de miction,
tel que définis par l'International Prostate Symptom Score (IPSS). Les
patients se verront ensuite administrer le produit cetrorelix dans le cadre
d'un essai randomisé à double insu selon la technique du double-placebo. Les
patients recevront alors une injection intramusculaire de cetrorelix à la
Semaine 0, 2, 26 et 28 et seront suivis jusqu'à la Semaine 52. Puis, dans le
cadre d'un essai ouvert, ils recevront une injection intramusculaire de
cetrorelix à la Semaine 52, 54, 78, et 80 et seront suivis jusqu'à la      
Semaine 90.
    L'objectif principal d'efficacité de cette première étude est un
changement absolu du IPSS entre le groupe de référence avant le début du
traitement et la Semaine 52. Les objectifs d'innocuité incluent des
changements dans la fonction sexuelle, une progression égale ou supérieure à
4 points des symptômes liés à l'HBP et/ou une rétention urinaire aigue et/ou
le recours à une chirurgie liée à l'HBP. D'autres objectifs importants ont
trait à la concentration plasmatique de testostérone et à des changements à la
teneur minérale de l'os.
    La première étude est menée aux Etats-Unis et au Canada auprès d'environ
600 patients, sous la supervision de l'investigateur principal, Dr Herbert
Lepor, professeur au NY University School of Medicine, à New York. Dr Lepor
avait également été l'investigateur principal d'une étude précédente de
phase 2 avec cetrorelix en HBP.
    La seconde étude multi-centres de ce programme de phase 3 sera menée en
Europe auprès d'environ 300 patients et devrait débuter au cours de la
deuxième moitié de 2007. Les patients se verront administrer cetrorelix selon
des schémas posologiques similaires à ceux utilisés dans la première étude.
    La troisième étude multi-centres de ce programme de phase 3, qui devrait
être lancée dans la deuxième moitié de 2007, sera une étude ouverte avec un
seul régime de traitement pour les quelque 600 patients qui y participeront en
Amérique du Nord et en Europe.

    Information sur l'HBP

    L'HBP est un grossissement anormal bénin des tissus prostatiques causé
par la testostérone. Parmi les symptômes associés à l'HBP on retrouve des
douleurs en urinant, des besoins fréquents d'uriner durant la nuit et parfois,
des problèmes rénaux. Dans certains cas, lorsque non traitée, l'HBP peut se
transformer en cancer de la prostate. L'HBP affecte plus de 50 % des hommes de
plus de 60 ans et on dénote environ 56 millions de cas aux Etats-Unis, en
Europe et au Japon. En 2004, le marché des traitements en HBP était de plus de
2,6 milliards de dollars. Contrairement à la plupart des traitements actuels
contre l'HBP, cetrorelix n'est pas associé à des effets secondaires, tel que
la dysfonction érectile, la perte de libido et la castration chimique. Selon
Decision Resource, le cetrorelix est présentement l'antagoniste du LHRH en
développement le plus avancé pour traiter l'HBP.

    Information sur cetrorelix

    Cetrorelix est issu de l'approche thérapeutique d'AEterna Zentaris basée
sur les antagonistes du LHRH. Cette substance active à base de peptides a été
mise au point par la Société en collaboration avec le professeur Andrew
Schally, du U.S. Veterans Administration à Miami et lauréat du prix Nobel.
    Cetrorelix est commercialisé sous le nom de Cetrotide(R), le premier
antagoniste du LHRH à avoir été approuvé pour un usage thérapeutique dans le
cadre de programmes de fécondation in vitro (stimulation ovarienne
contrôlée/techniques de reproduction assistée) en Europe, aux Etats-Unis et au
Japon. Il a été lancé sur le marché par l'intermédiaire de Merck Serono aux
Etats-Unis, en Europe et dans plusieurs autres pays, ainsi qu'au Japon par
Shionogi.
    En plus du programme de phase 3 en HPB, cetrorelix fait aussi partie d'un
programme de phase 2 dans cette même indication menée au Japon par le
partenaire Shionogi. Cetrorelix fait également l'objet d'un programme clinique
sur l'endométriose parrainée par Solvay.

    Information sur AEterna Zentaris

    AEterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique internationale
spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de
thérapies en endocrinologie et en oncologie.
    Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être
consultés sur notre site Internet à l'adresse www.aeternazentaris.com.

    Enoncés prospectifs

    Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform
Act of 1995 des Etats-Unis. Les déclarations qui ne constituent pas des faits
historiques, notamment les déclarations précédées ou suivies des mots suivants
ou comprenant les mots suivants, tels que "croit", "prévoit", "compte",
"projette", "s'attend", "estime", "environ" et l'emploi du futur, du
conditionnel ou de la forme négative ou d'autres variations de ces termes ou
de termes comparables, constituent des énoncés prospectifs. Ces déclarations
reflètent l'avis, les intentions, les stratégies et les projets actuels de la
direction et sont fondées sur certaines hypothèses.
    Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus
et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats
réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les
énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, le
fait de savoir si AEterna Zentaris réussira à mettre en oeuvre ou non ses
stratégies commerciales, la disponibilité de fonds et de ressources pour la
poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les
échéanciers prévus, la capacité d'AEterna Zentaris de tirer profit d'occasions
d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la
réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les
investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels
déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada
et des Etats-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et
incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en
garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à mettre ces énoncés prospectifs à
jour.




Renseignements :

Renseignements: Relations médias: Paul Burroughs, (418) 652-8525 poste
280, paul.burroughs@aeternazentaris.com; Relations investisseurs: Ginette
Vallières, (418) 652-8525 poste 265, ginette.vallieres@aeternazentaris.com

Profil de l'entreprise

Aeterna Zentaris Inc.

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