Aeterna Zentaris : la FDA accorde une demande de nouvelle drogue de recherche à un investigateur du Baylor College of Medicine pour une étude de phase 2A avec AEZS-130 sur la cachexie induite par le cancer

QUÉBEC, le 28 nov. 2011 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ:  AEZS) (« la Société ») a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé la demande de nouvelle drogue de recherche de Jose M. Garcia, M.D., professeur adjoint au Division of Diabetes Endocrinology and Metabolism, Departments of Medicine and Molecular and Cell Biology, du Baylor College of Medicine et du Michael I. DeBakey Veterans Administration Medical Center, à Houston au Texas, pour la conduite d'une étude de phase 2A sur l'innocuité et l'efficacité de doses répétées d'AEZS-130 (macimorelin), le composé agoniste de la ghréline de la Société, chez des patients atteints de cachexie associée au cancer. La cachexie se caractérise par une diminution de l'appétit et de la consommation de nourriture chez des patients atteints d'un cancer; elle se définit comme une perte involontaire d'au moins 5 % du poids corporel au cours des 6 mois précédant la maladie.

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Cette étude est une preuve additionnelle du potentiel versatile d'AEZS-130. Non seulement sommes-nous à développer AEZS-130 comme traitement de soutien contre le cancer, mais nous sommes également à le développer comme premier test diagnostique oral de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte, indication pour laquelle nous avons déjà entrepris les démarches en vue du dépôt d'une demande de nouveau médicament aux États-Unis. »

Jose M. Garcia, M.D., principal investigateur de l'étude d'ajouter, « La perte de poids et la perte d'appétit (cachexie et anorexie) sont des complications dévastatrices liées au cancer. Cependant, il y a un manque de traitements pour ces indications. En vertu de leurs propriétés anaboliques et stimulatrices de l'appétit, les agonistes de la ghréline pourraient potentiellement être bénéfiques pour ces patients. L'étude proposée actuellement explorera l'innocuité et l'efficacité de l'agoniste de la ghréline novateur, AEZS-130, dans ce contexte. S'il s'avère efficace, cela pourrait permettre aux patients de recevoir des doses plus efficaces de chimiothérapie et d'améliorer leur capacité fonctionnelle. Les résultats qui découleront de ces expérimentations jetteront les bases de futures études dans cette indication ou autres indications de dépérissement très courantes dont la bronchoneupathie chronique obstructive, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance cardiaque induite par la cachexie. »

L'étude

L'étude de phase 2A en est une ouverte, randomisée à double-insu, visant à étudier les effets de différentes doses de l'agoniste de la ghréline, AEZS-130, auprès de 18 à 26 patients atteints de cachexie induite par le cancer. L'étude sera menée selon une entente coopérative de recherche et de développement avec le Michael I. DeBakey Veterans Administration Medical Center qui financera l'étude. Aeterna Zentaris procurera AEZS-130 à l'investigateur. L'étude sera menée auprès de 3 groupes séquentiels qui recevront des doses différentes d'AEZS-130. Chaque groupe de dosage comprendra 6 patients qui se verront administrer AEZS-130 et 2 patients qui recevront un placebo. À la suite de l'analyse de l'innocuité et de l'efficacité pour chacun des niveaux de dose contre placebo, on décidera alors de diminuer ou d'augmenter la dose. Si l'on constatait des problèmes majeurs d'innocuité, l'étude serait alors arrêtée. Pour cette étude, une efficacité adéquate sera définie comme un gain de poids corporel de ≥0,8 kg ou une augmentation de ≥50 ng/mL des niveaux de plasma IGF-1. L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de différentes doses quotidiennes d'AEZS-130 administrées oralement et répétées au cours d'une semaine afin de développer un traitement contre la cachexie. Les paramètres suivants seront notés afin d'évaluer l'efficacité au cours de l'étude : changements du poids corporel, des niveaux de plasma IGF-1 et de la qualité de vie selon les critères du Anderson Symptom Assessment Scale, FACIT-F. La consommation de nourriture, un changement au niveau de l'appétit, la force musculaire et la dépense d'énergie seront parmi les objectifs secondaires.

Information sur la cachexie

Chaque année aux États-Unis, on constate plus de 1,5 million nouveaux cas de cancer. Dans la plupart des cas, la maladie aura un impact important sur la survie et la qualité de vie de la personne. La cachexie, un syndrome métabolique complexe associé à une maladie sous-jacente, est fréquente chez les patients atteints d'un cancer. Chez ces patients, on constate une diminution de l'appétit, de la consommation de nourriture et des effets de l'insuline; ceci conduit à une diminution de leur capacité fonctionnelle, pèse lourdement sur leur qualité de vie et diminue leurs chances de survie.

Malgré le fardeau important que représentent, pour les patients atteints d'un cancer, la cachexie et les symptômes associés au cancer comme l'anorexie et l'état fonctionnel diminué, ces symptômes passent souvent inaperçus et ne sont pas traités. De plus, il n'y a présentement aucun traitement approuvé pour la cachexie induite par le cancer et les traitements utilisés de façon non-indiquée sur l'étiquette tels les stimulants de l'appétit (ex., acétate de mégestrol) sont souvent inefficaces et sont associés à de sérieux effets secondaires (ex., insuffisance surrénale, hypogonadisme, thrombose veineuse profonde, etc.)

Information sur AEZS-130

AEZS-130, un agoniste de la ghréline novateur administré oralement, est une petite molécule qui stimule la sécrétion de l'hormone de croissance. Elle peut être utilisée en endocrinologie et en oncologie. En endocrinologie, une étude de phase 3 a été complétée comme test diagnostique simple de la déficience en hormones de croissance chez l'adulte (DHCA). AEZS-130 agit en stimulant chez le patient, la sécrétion de l'HC après quoi le professionnel de la santé mesurera la qualité de la réponse du corps à cette stimulation, selon les niveaux de l'hormone de croissance sur une certaine période de temps. De faibles niveaux de l'hormone de croissance malgré l'administration d'un agent stimulateur efficace, confirme un diagnostic de la DHCA. AEZS-130 détient de la FDA, la désignation de médicament orphelin comme test diagnostique de la déficience en hormone de croissance. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-130 qui, si approuvé, deviendrait le premier test diagnostique oral de la DHCA disponible. En oncologie, une demande de nouvelle drogue de recherche a été approuvée par la FDA pour une étude de phase 2A avec AEZS-130 sur la cachexie induite par le cancer, une maladie menant à une perte de poids importante et à une diminution de la capacité fonctionnelle. Étant donné que des études ont démontré que des agonistes de la ghréline comme AEZS-130  stimulent la consommation de nourriture et augmentent le poids corporel chez des rats et des souris, AEZS-130 pourrait améliorer la qualité de vie pour des patients aux prises avec la cachexie induite par le cancer. Des études cliniques menées depuis plus de dix ans sur les agonistes de la ghréline ont démontré leur bon profil d'innocuité et d'efficacité.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits au stade clinique avancé en oncologie, dont les activités de recherche sont axées sur des traitements potentiels contre plusieurs types de cancer notamment : colorectal, myélome multiple, endomètre, ovaires, prostate et vessie. L'approche novatrice de la Société dite « médecine personnalisée » vise à développer des traitements adaptés à la condition spécifique du patient et aux besoins médicaux non comblés. Le vaste portefeuille d'Aeterna Zentaris repose sur sa propre unité de découverte de produits, lui permettant ainsi un accès constant et à long terme, à des options thérapeutiques de pointe. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

SOURCE AETERNA ZENTARIS INC.

Renseignements :

Relations avec les investisseurs Relations médias
Ginette Beaudet Vallières Paul Burroughs
Coordonnatrice, relations avec les investisseurs Directeur des communications
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