Aclasta* obtient l'approbation de Santé Canada comme premier et seul traitement annuel destiné aux femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique



    
    -   Il a été démontré qu'Aclasta est hautement efficace pour renforcer
        les os et protéger contre les fractures liées à l'ostéoporose,
        notamment celles des vertèbres et de la hanche;

    -   Comparativement au placebo, Aclasta(*) a réduit le risque de
        fractures vertébrales et de la hanche de 70 % et de 41 %
        respectivement, selon une étude publiée dans le New England Journal
        of Medicine;

    -   Une posologie annuelle unique est une source potentielle de bienfaits
        importants liés à la fidélité au traitement;

    -   Une femme de plus de 50 ans sur quatre est atteinte d'ostéoporose. Le
        coût annuel du traitement de l'ostéoporose et des fractures qui y
        sont associées est estimé à 1,9 milliard de dollars rien qu'au
        Canada(1).
    

    DORVAL, QC, le 6 nov. /CNW/ - Aclasta(*) (injection d'acide zolédronique) a
obtenu l'approbation de Santé Canada comme premier et seul traitement annuel
destiné aux femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique, ce qui constitue
une nouvelle approche importante pour le traitement de cette maladie des os
qui touche 1,4 million de Canadiens(1).
    Contrairement aux traitements au moyen de bisphosphonates par voie orale
qui doivent être administrés selon un schéma posologique périodique,
c'est-à-dire, quotidien, hebdomadaire ou mensuel, Aclasta(*) est administré une
fois l'an, en perfusion intraveineuse (i.v.) de 15 minutes. Avec une seule
dose, un patient peut donc bénéficier d'une protection pendant toute une année
contre les effets de l'ostéoporose, un trouble caractérisé par des os qui se
brisent facilement.
    "Le fait qu'Aclasta(*) est hautement efficace et peut être administré une
fois par an marque un jalon important dans le traitement de l'ostéoporose
postménopausique", a affirmé le Dr Jacques Brown, M.D. professeur clinique,
Université Laval.
    "Pour la première fois, nous pouvons garantir aux femmes pendant une
année complète le traitement dont elles ont besoin pour protéger leurs os", a
ajouté le Dr Brown.
    L'approbation de ce traitement par les organismes de réglementation a été
fondée sur les données d'efficacité et d'innocuité d'une étude pivot sur les
fractures menée sur trois ans et publiée dans le New England Journal of
Medicine. Cette étude a montré qu'Aclasta(*) renforce les os et réduit le risque
de fracture dans les parties du corps qui sont généralement touchées par
l'ostéoporose, y compris les fractures vertébrales, de la hanche et d'autres
fractures non vertébrales (fractures de la hanche, du poignet, du bras, de la
jambe, des côtes, etc.). Aclasta(*) est le seul traitement éprouvé qui prévient
les fractures dans toutes ces zones stratégiques.
    Dans cette étude portant sur plus de 7 700 patientes, Aclasta(*) a réduit
le risque de fractures vertébrales de 70 % et celui de fractures de la hanche
de 41 %(2). La réduction des fractures vertébrales était maintenue pendant
trois ans (60 % à l'année 1, 71 % à l'année 2 et 70 % à l'année 3). La densité
minérale osseuse a augmenté de façon significative chez les femmes traitées
par Aclasta(*) comparativement au placebo, soit de 6,7 % dans la colonne
vertébrale et de 6,0 % dans la hanche(2).
    "Aclasta(*) a montré une efficacité significative pour protéger les
patientes contre les fractures ostéoporotiques fréquentes, ainsi qu'un profil
d'innocuité favorable", a déclaré le Dr Brown. "Nous espérons que ce schéma
posologique annuel novateur aura une incidence positive sur le traitement de
cette affection pouvant être dévastatrice."
    La nécessité d'avoir des traitements efficaces est criante puisqu'une
femme sur quatre et plus d'un homme sur huit âgés de plus de 50 ans sont
atteints d'ostéoporose. Au Canada, près de 30 000 fractures de la hanche
surviennent chaque année(3). De 70 % à 90 % de ces fractures sont causées par
l'ostéoporose(4). Ces fractures entraînent le décès de près de 20 % des
patients, et causent une invalidité chez 50 % des patients qui y survivent.
    "L'approbation d'un nouveau médicament est une bonne nouvelle pour les
millions de Canadiens qui sont atteints d'ostéoporose, affirme Julie Foley,
présidente et chef de la direction d'Ostéoporose Canada. L'ostéoporose est une
maladie débilitante qui peut causer des problèmes sérieux à ceux qui en
souffrent, à leurs familles et dans notre système de santé. Il est très
important d'offrir aux patients un éventail de solutions thérapeutiques afin
qu'ils puissent déterminer avec leur médecin l'option qui leur convient le
mieux."
    Environ 60 % des patients qui reçoivent un traitement quotidien par
bisphosphonates et environ 40 % à 50 % de ceux qui reçoivent un traitement
hebdomadaire par bisphosphonates cessent de prendre leur médicament prescrit
après un an(6)(7).
    Le coût annuel du traitement de l'ostéoporose et des fractures qui y sont
associées est estimé à 1,9 milliard de dollars rien qu'au Canada. Ce coût est
attribuable en grande partie aux soins hospitaliers et de longue durée. Il est
possible que ce coût augmente étant donné le pourcentage accru de personnes
âgées que compte la population(1).

    A propos d'Aclasta(*)

    Aclasta(*) est approuvé dans plus de 60 pays, dont le Canada, les
Etats-Unis et les pays membres de l'Union européenne (UE), pour le traitement
de la maladie de Paget, qui occupe le deuxième rang des troubles du
métabolisme osseux sur le plan de la fréquence, et a été récemment approuvé
aux Etats-Unis et dans les pays membres de l'UE pour le traitement de
l'ostéoporose postménopausique. Aux Etats-Unis, ce produit est connu sous la
dénomination Reclast(*). D'autres études ont été récemment menées ou publiées
(pour examiner l'effet de l'utilisation d'Aclasta(*) dans la prévention des
fractures après une fracture de la hanche chez les hommes et les femmes) ou
sont en cours pour examiner l'effet de l'utilisation d'Aclasta(*) dans le
traitement de l'ostéoporose attribuable aux corticostéroides et de
l'ostéoporose chez l'homme.
    L'ingrédient actif d'Aclasta(*) est l'acide zolédronique, également
disponible dans une concentration différente sous la dénomination commerciale
Zometa(*) (injection d'acide zolédronique à 4 mg) pour certaines indications
oncologiques.
    Aclasta(*) est contre-indiqué chez les patientes présentant une
hypocalcémie (niveau bas de calcium dans le sang) et ceux qui sont allergiques
à l'acide zolédronique. Aclasta(*) contient le même ingrédient actif (acide
zolédronique) que Zometa(*), même à une dose différente. Les patientes qui
suivent déjà un traitement par Zometa(*) ne doivent pas être traités par
Aclasta(*). Aclasta(*) ne doit pas être employé pendant la grossesse en raison de
sa nocivité foetale potentielle. Aclasta(*) est contre-indiqué chez les
patientes atteintes d'une insuffisance rénale grave (clairance de la
créatinine less than 35 mL/min) et la perfusion ne doit pas durer moins de 15
minutes.
    Les effets secondaires les plus fréquents associés à Aclasta(*) sont la
fièvre, la douleur musculaire, osseuse ou articulaire, les symptômes
pseudo-grippaux et les maux de tête. Ces symptômes ont lieu généralement
pendant les trois premiers jours après l'administration d'Aclasta(*) et
disparaissent normalement au cours des trois ou quatre premiers jours après
leur apparition, mais dans certains cas, ils durent entre sept et quatorze
jours. Les patientes ont signalé une douleur musculaire, osseuse ou
articulaire intense après avoir pris des bisphosphonates. L'ostéonécrose de la
mâchoire (OM) a été rarement signalée chez les patientes atteintes
d'ostéoporose postménopausique traitées par les bisphosphonates. Un examen
buccal courant doit être effectué par le prescripteur avant le début d'un
traitement par les bisphosphonates. Le traitement par Aclasta(*) peut causer une
hypocalcémie. Dans le cadre de l'étude pivot sur les fractures, un nombre
accru de cas de fibrillation auriculaire a été observé chez les femmes
traitées par Aclasta(*) comparativement à celles qui recevaient le placebo (1,3
% vs 0,4 % respectivement)(2). Le moment auquel sont survenus ces cas indique
qu'ils ne sont pas liés à la perfusion aigue. Aucune augmentation du nombre de
cas de fibrillation auriculaire n'a été constatée dans les autres études
cliniques sur l'acide zolédronique et dans les données de pharmacovigilance
recueillies auprès de plus de 1,5 million de patients traités par Zometa(*).
    Il est recommandé que toutes les patientes atteintes d'ostéoporose
postménopausique reçoivent quotidiennement de 1 000 à 1 500 mg de suppléments
de calcium (élémentaire) en doses fractionnées, et de 400 à 1 200 UI de
vitamine D, si leur alimentation est insuffisante. (Pour obtenir de plus
amples renseignements, veuillez consulter la monographie d'Aclasta(*).)
    Pour obtenir de plus amples renseignements sur Aclasta(*), veuillez visiter
le site www.aclasta.ca.

    Déclaration juridique

    Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, qui peuvent être
identifiés par l'utilisation du conditionnel ou de termes à connotation
prospective, comme "peut", "a le potentiel de", "procure le potentiel",
"prévu", "devrait" ou des expressions semblables, ou d'une phraséologie
expresse ou implicite au sujet d'éventuelles ou de potentielles demandes
d'homologation, d'approbation ou de mise en marché d'Aclasta(*), de Reclast(*) ou
de Zometa(*). Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de Novartis
et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres
facteurs qui pourraient modifier de manière appréciable les résultats, le
rendement ou les réalisations futures qu'ils décrivent, le cas échéant. Aucune
garantie ne peut être faite quant à l'approbation d'Aclasta(*) ou de Reclast(*)
pour d'autres indications, quelles qu'elles soient, aux Etats-Unis, dans
l'Union européenne et sur quelque marché que ce soit, ou quant au niveau des
ventes qui seront atteintes pour Aclasta(*), Reclast(*) ou Zometa(*). Plus
précisément, les attentes de la direction relativement à Aclasta(*), à Reclast(*)
et à Zometa(*) pourraient subir l'influence de différents facteurs, notamment:
des mesures réglementaires inattendues ou des retards dans la réglementation
gouvernementale dans son ensemble; des résultats d'études cliniques
inattendus, y compris une nouvelle analyse des données cliniques existantes,
des nouvelles données cliniques; la concurrence en général, les pressions
exercées par le gouvernement, l'industrie et le public en général relativement
à l'établissement des prix, la capacité de la société à obtenir et à conserver
un brevet ou tout autre protection de propriété intellectuelle et d'autres
risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis SA a déposé
auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces
risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des
hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels
pourraient différer matériellement de ceux décrits dans le présent communiqué,
tels qu'ils sont anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis ne fournit
cette information qu'en date de ce document et ne s'engage d'aucune façon à
fournir une mise à jour des énoncés prospectifs qu'il renferme par suite de
nouveaux résultats, d'événements ultérieurs ou autrement.

    A propos de Novartis Canada

    Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé,
s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de
produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens.
Novartis Pharma Canada inc. mène des centaines d'études cliniques partout au
pays pour trouver de nouveaux traitements contre les maladies
cardiovasculaires, musculo-squelettiques et ophtalmiques, le diabète, le
cancer et pour la transplantation d'organes. En 2006, l'entreprise a investi
plus de 69 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma
Canada inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte
environ 850 employés au Canada. En plus de Novartis Pharma Canada inc., le
groupe Novartis est représenté au Canada par Novartis Santé animale Canada
Inc., Novartis Santé familiale Canada Inc. (incluant Novartis Nutrition et
Gerber (Canada) Inc.), Sandoz Canada et CIBA Vision Canada Inc. Pour de plus
amples renseignements sur Novartis Canada, veuillez consulter le site
http://www.novartis.ca.

    A propos de Novartis

    Novartis SA (NYSE:   NVS) est un leader mondial dans le domaine des
médicaments visant à protéger la santé, à guérir les maladies et à améliorer
le bien-être. Notre but est de découvrir, de mettre au point et de réussir à
commercialiser des produits novateurs pour traiter les patients, alléger la
souffrance et améliorer la qualité de vie. Nous consolidons notre gamme de
médicaments, qui est axée sur des plates-formes de croissance stratégique dans
le domaine des produits pharmaceutiques novateurs, des génériques de haute
qualité à faible coût, des vaccins humains et des grandes marques en vente
libre. Novartis est la seule compagnie ayant atteint des positions de
leadership dans ces secteurs. En 2006, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre
d'affaires global de 37 milliards de dollars américains et un résultat net de
7,2 milliards de dollars américains. Près de 5,4 milliards de dollars
américains ont été investis en recherche et développement. Le groupe Novartis,
dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, emploie environ 100 000
personnes et exploite des installations dans plus de 140 pays. Pour en savoir
plus, visitez http://www.novartis.com.

    
    (*) Aclasta, Reclast et Zometa(*) sont des marques déposées.

    -------------------------------------------

    (1) Ostéoporose Canada. Fréquence de la maladie. Disponible à:
www.osteoporosecanada.ca/french/about%20osteoporosis/default.asp?s=
1,
    (2) Black DM, Delmas PD, Eastell MD et al. Once-yearly zoledronic acid
        for treatment of postmenopausal osteoporosis. NEJM 2007; 356:1809-22.
    (3) Goeree R, O'Brien B, Pettitt D, et al. (1996) An assessment of the
        burden of illness due to osteoporosis in Canada. J. Soc. Obstet.
        Gynaecol. Can. 18:15.
    (4) Melton LJ, Thamer M, Ray NF, et al. (1997) Fractures attributable to
        osteoporosis: report from the national osteoporosis foundation. J
        Bone Min Research. 112: 16 - 23.
    (5) Ostéoporose Canada. Coûts de l'ostéoporose au Canada. Disponible à:
www.osteoporosis.ca/english/about%20osteoporosis/what-is/default.asp?s(equal s
ign)1
    (6) Ettinger MP et al. Endocr Pract 2006;12(5):522-8.
    (7) Omar M, Gause D. ACOG 2006 (107; suppl 4).
    





Renseignements :

Renseignements: au sujet du présent communiqué de presse ou pour fixer
un rendez-vous avec un médecin ou un patient, veuillez communiquer avec: Jason
Jacobs, Novartis Pharma Canada inc., (514) 633-7872 (ligne directe),
jason.jacobs@novartis.com; Sophie Merven, Fleishman-Hillard Canada Inc., (514)
866-6776, x 240, Sophie.merven@fleishman.ca


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