Abbott reçoit l'approbation de la Food and Drug Administration des Etats-Unis pour son nouveau comprimé de Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir) plus faiblement dosé adapté au traitement du VIH chez les enfants



    Abbott va enregistrer et distribuer ce nouveau comprimé de
    lopinavir/ritonavir plus faiblement dosé dans plus de 150 pays afin de
    garantir un accès élargi au traitement aux plus de deux millions
    d'enfants qui vivent avec le VIH à travers le monde

    ABBOTT PARK, IL, le 12 nov. /CNW/ - Abbott (NYSE : ABT) a annoncé
aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration des
Etats-Unis (FDA) pour la nouvelle version plus faiblement dosée de son
principal inhibiteur de protéase anti-VIH, Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir),
également commercialisé sous le nom d'Aluvia(R) (lopinavir/ritonavir) dans les
pays émergents. Les comprimés plus faiblement dosés de Kaletra seront
disponibles aux Etats-Unis ce mois-ci.
    Abbott attend actuellement l'autorisation de mise sur le marché de l'EMEA
(Agence européenne du médicament) pour les comprimés plus faiblement dosés de
Kaletra/Aluvia. Une fois reçue l'autorisation de l'EMEA, Abbott envisage de
faire enregistrer cette nouvelle formule de ses comprimés dans plus de 150
pays. Déjà disponible dans 93 pays, le comprimé original de LPV/r est l'un des
inhibiteurs de protéase les plus largement enregistrés dans le monde. Abbott
est en attente d'une autorisation de mise sur le marché de cette formulation
dans 45 autres pays.
    L'autorisation de mise sur le marché de ce comprimé plus faiblement dosé
de Kaletra représente une étape importante dans l'engagement actuel d'Abbott
dans la lutte mondiale contre le VIH, et ce, pour diverses raisons :

    
    -   Il n'est pas nécessaire de réfrigérer les comprimés, qui peuvent par
        ailleurs être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas,
        deux caractéristiques constituant un progrès important dans
        l'administration d'agents anti-VIH aux enfants dans les pays
        émergents.
    -   Selon les estimations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS),
        2 millions d'enfants vivaient avec le VIH/SIDA en Afrique
        subsaharienne fin 2006.
    -   Les nouveaux comprimés plus faiblement dosés sont de plus petite
        taille que les comprimés originaux de Kaletra et contiennent les
        mêmes principes actifs éprouvés que la solution orale de Kaletra mise
        au point par Abbott. Le comprimé plus faiblement dosé de Kaletra est
        autorisé pour le traitement des enfants de 15 kg ou plus, et capables
        d'avaler le comprimé intact.
    -   L'autorisation de mise sur le marché émise par la FDA accroît les
        possibilités d'utilisation du premier et du seul inhibiteur de
        protéase en co-formulation pour le traitement du VIH pédiatrique.
    

    "Le VIH/SIDA continue d'avoir un impact désastreux à l'échelle mondiale,
particulièrement chez les plus de deux millions d'enfants qui vivent avec
cette maladie à travers le monde", explique Scott C. Brun, M.D.,
vice-président de division, Développement maladies infectieuses / pathologies
rénales, Recherche et Développement pharmaceutique mondial, Abbott. "Abbott a
mis au point une formule plus faiblement dosée de ses comprimés de Kaletra
afin de fournir aux médecins une option thérapeutique innovante susceptible de
contribuer à réduire l'impact de l'infection par le VIH chez les enfants."
    Le prix du comprimé plus faiblement dosé récemment approuvé équivaudra à
la moitié du prix du comprimé original dans les pays émergents.

    A propos des comprimés plus faiblement dosés de Kaletra

    La nouvelle formule du comprimé viendra compléter la solution orale de
Kaletra, déjà disponible pour un usage pédiatrique depuis son autorisation aux
Etats-Unis en septembre 2000. Pour les patients pédiatriques, les comprimés
plus faiblement dosés de Kaletra permettront une posologie plus flexible ; ils
contiennent 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir, contre 200 mg de
lopinavir et 50 mg de ritonavir pour le comprimé original, plus généralement
utilisé pour le traitement des patients adultes.

    A propos de l'engagement d'Abbott dans la lutte contre le VIH/SIDA

    La lutte contre le VIH/SIDA est un problème mondial requérant un
engagement partagé et une responsabilité partagée. Abbott s'engage à
travailler avec les gouvernements, les organisations multilatérales, les
organisations non gouvernementales (ONG) et la société civile afin d'élargir
l'accès aux traitements anti-VIH/SIDA à travers le monde.
    Abbott a réalisé des investissements considérables visant à accroître ses
capacités de production de manière à satisfaire la demande croissante pour les
traitements anti-VIH dans les pays émergents.
    Les co-formulations de lopinavir/ritonavir mises au point par Abbott
figurent parmi les inhibiteurs de protéase les moins dispendieux dans les pays
en développement. Abbott fournit ses antirétroviraux au prix de 500 dollars
par patient adulte/an dans tous les pays africains et les pays les moins
développés (PMD) depuis 2002, rendant ces traitements plus abordables que
n'importe quelle copie générique.
    Abbott et le Abbott Fund investissent par ailleurs actuellement 100
millions de dollars dans les pays émergent dans le cadre des programmes Abbott
Global AIDS Care, en se concentrant sur quatre principaux domaines : renforcer
les systèmes de soins de santé ; aider les enfants touchés par le VIH/SIDA ;
prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant ; et accroître l'accès
au dépistage et au traitement. Abbott et le Abbott Fund ont également annoncé
la mise en place de nombreux efforts visant à améliorer l'accès au traitement
et aux soins pour les enfants vivant avec le VIH/SIDA, dont notamment un
investissement supplémentaire de 12 millions de dollars sous forme de bourses
et de dons de produits cette année.

    Informations concernant le VIH chez les enfants

    Selon les estimations de l'OMS, environ 2,3 millions d'enfants de moins
de 15 ans vivaient avec le VIH/SIDA dans le monde entier en 2006 ; sur ce
nombre, une grande majorité -- 2 millions d'enfants atteints du VIH/SIDA --
vivaient en Afrique. Selon des données des Centres pour le contrôle et la
prévention des maladies (CDC - Center for Disease Control and Prevention)
traitant de 33 états, on estimait que 3 336 enfants de moins de 13 ans
vivaient avec le VIH/SIDA aux Etats-Unis en 2004. Bien que le nombre de cas de
SIDA chez les enfants ait globalement diminué aux Etats-Unis, le risque chez
les nourrissons et enfants afro-américains et hispaniques est alarmant. Parmi
les enfants américains vivant avec le SIDA, on compte 63 pour cent
d'Afro-américains, 21,6 pour cent d'origine hispanique et 14,2 pour cent
d'origine caucasienne. Le Département américain de la santé et des services
humains (HHS) et l'OMS recommandent le lopinavir/ritonavir pour le traitement
des enfants atteints du VIH.

    Indications

    KALETRA(R) (lopinavir/ritonavir) est un inhibiteur de protéase du virus
de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). KALETRA est toujours utilisé
en association avec d'autres agents anti-VIH-1 pour le traitement de
l'infection par le VIH-1. KALETRA est une association de deux principes
actifs, lopinavir et ritonavir. KALETRA est indiqué chez l'adulte et chez
l'enfant de 6 mois ou plus.

    Informations importantes relatives à la sécurité

    Le KALETRA ne guérit pas l'infection au VIH-1 ou le SIDA et ne réduit pas
le risque de transmission du VIH-1 à d'autres personnes.
    KALETRA ne doit pas être administré à des patients présentant des
réactions allergiques à KALETRA ou à un de ses ingrédients.
    La prise conjointe de KALETRA et de certains autres médicaments peut
provoquer de graves problèmes, voir la mort. KALETRA ne doit pas être pris
conjointement avec de la dihydroergotamine, de l'ergonovine, de l'ergotamine,
ou des méthylergonovines telles que Cafergot(R), Migranal(R), D.H.E. 45(R),
ergotrate maleate, and methergine, de même que Halcion(R) (triazolam), Orap(R)
(pimozide), Propulsid(R) (cisapride), ou Versed(R) (midazolam).
    KALETRA ne doit pas être pris simultanément à de la rifampine, aussi
connue sous les noms Rimactane(R), Rifadin(R), Rifater(R), ou Rifamate(R) ; du
millepertuis (Hypericum perforatum) ; du Mevacor(R) (lovastatin), ou Zocor(R)
(simvastatin).
    Il existe des interactions entre médicaments qui peuvent potentiellement
provoquer des risques d'effets secondaires sévères, voire fatals. Des
modifications du dosage, un monitorage accru des niveaux médicamenteux dans le
sang, ou l'observation accrue des effets secondaires pourrait être recommandés
lorsque KALETRA est pris conjointement à : Lipitor(R) (atorvastatine),
Crestor(R) (rosuvastatine), Viagra(R) (sildenafil), Cialis(R) (tadalafil),
Levitra(R) (vardenafil), les pilules contraceptives ("la pilule") ou timbres
contraceptifs, Mycobutin(R) (rifabutine), Flonase(R) inhalé (fluticasone),
métronidazole, ou disulfiram. Les patients devraient informer leur médecin de
tous les médicaments qu'ils prennent ou projettent prendre, y compris les
médicaments sans prescription et les produits à base de plantes.
    KALETRA ne devrait pas être administré une fois par jour en combinaison
avec Sustiva(R) (efavirenz), Viramune(R) (nevirapine), Agenerase(R)
(amprenavir), fosamprenavir, Viracept(R) (nelfinavir), phenobarbital,
phenytoin (Dilantin(R)) ou carbamazepine (Tegretol(R)).
    Les patients et/ou leurs fournisseurs de soins devraient attacher une
importance particulière à l'administration exacte de la dose de KALETRA afin
de réduire le risque d'une administration trop forte ou au contraire trop
réduite du médicament.
    Les effets secondaires les plus fréquemment cités de sévérité modérée qui
sont probablement liés au médicament sont : douleurs abdominales, défécations
anormales, diarrhées, sensation de faiblesse/fatigue, céphalées et nausées.
Les enfants prenant KALETRA peuvent parfois développer une éruption cutanée.
D'autres effets secondaires peuvent survenir.
    Des cas de pancréatite et d'autres problèmes de foie, lesquels peuvent
s'avérer fatals, ont été observés chez des patients traités avec KALETRA. Les
patients devraient informer leur médecin s'ils sont nauséeux, vomissent, ou
s'ils souffrent de douleurs abdominales, ce qui pourrait constituer des
symptômes de pancréatite, ou s'ils ont ou ont eu des maladies hépatiques
telles que l'hépatite B ou C.
    Certains patients ont montré d'importantes augmentations de triglycérides
et de cholestérol. Des modifications du tissu adipeux ont été observées chez
certains patients suivant des traitements anti-VIH. Les effets à long terme
sur la santé de ces conditions ne sont présentement pas connus. Des cas de
diabète et d'hyperglycémie ont été observés chez des patients traités avec des
inhibiteurs de protéase comme KALETRA.
    Certains patients hémophiles souffrent de saignements accrus avec les
inhibiteurs de protéase.
    Les effets de KALETRA sur les femmes enceintes et leurs foetus ne sont
pas connus. Les mères prenant KALETRA ne devraient pas allaiter.
    Tous les comprimés de dosages différents de KALETRA devraient être avalés
en entier et non pas mâchés, brisés ou émiettés.
    Les comprimés KALETRA devraient être conservés à la température ambiante.
L'exposition de ce produit à une humidité élevée en dehors du contenant de la
pharmacie pour plus de deux semaines est déconseillée.
    Lorsque réfrigérée, la solution orale KALETRA demeure stable jusqu'à la
date d'expiration imprimée sur l'étiquette. Si la solution orale KALETRA est
stockée à une température ambiante allant jusqu'à 77 degrés Fahrenheit (25
degrés Celsius), le produit devrait être utilisé en deux mois.
    Eviter d'exposer le produit à des chaleurs excessives. Pour des
informations de prescription complètes, veuillez consulter
http://www.kaletra.com.

    Abbott et le VIH

    Abbott est un chef de file de la recherche sur le VIH/SIDA depuis les
tout premiers temps de l'épidémie. En 1985, la société a mis au point le
premier test breveté de détection des anticorps VIH dans le sang, et continue
de jouer un rôle de premier plan dans le domaine du diagnostic du VIH. Les
tests rétroviraux et hépatiques d'Abbott sont utilisés pour le dépistage de
plus de la moitié des dons de sang effectués dans le monde. Abbott a développé
deux inhibiteurs de protéase pour le traitement du VIH.
    Pour soutenir encore davantage ses contributions scientifiques, Abbott et
le Abbott Fund ont par ailleurs investi plus de 100 millions de dollars dans
les pays émergents afin d'améliorer la vie des personnes affectées par le
VIH/SIDA par le biais de programmes ciblant divers domaines dans lesquels les
besoins sont particulièrement importants, notamment le renforcement des
systèmes de soins de santé, le soutien aux enfants affectés par le VIH/SIDA et
les progrès dans le dépistage et le traitement du VIH. Pour de plus amples
renseignements sur les programmes de lutte contre le VIH/SIDA mis en place par
Abbott, veuillez vous rendre sur les sites suivants
http://www.abbott.com/HIVAIDS et http://www.abbottglobalcare.org.

    A propos d'Abbott

    Abbott est une société mondiale polyvalente de soins de santé vouée à la
découverte, à la mise au point, à la fabrication et à la commercialisation de
produits pharmaceutiques et médicaux, comprenant également des produits
nutritionnels, des appareils médicaux et des outils de diagnostic. La société
emploie 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
    Les communiqués de presse ainsi que d'autres informations sur Abbott sont
disponibles sur le site Web de la société à l'adresse suivante :
http://www.abbott.com.

    /Site Web : http://www.abbott.com /





Renseignements :

Renseignements: médias américains, Laureen Cassidy, (847) 983-7743, ou
Julie Herlocker, (847) 936-6116, ou médias internationaux, Jennifer Smoter,
(847) 935-8865, tous de Abbott

Profil de l'entreprise

Abbott

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