BELLEVILLE, ON et CHADDS FORD, PA, le 10 juill. /CNW/ - Bioniche Life
Sciences Inc. (TSX : BNC) et Endo Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : ENDP) ont
annoncé conjointement aujourd'hui qu'Endo a obtenu de Bioniche les droits
exclusifs pour développer et commercialiser Urocidin(MC) aux Etats-Unis avec
une option pour les droits dans le reste du monde. Urocidin est une
formulation brevetée de complexe ADN-paroi cellulaire d'origine
mycobactérienne (MCC) développée par Bioniche pour le traitement du cancer de
la vessie non invasif sur le plan musculaire qui en est actuellement à la
phase III des essais cliniques.
En vertu du contrat signé par les deux sociétés, Endo versera à Bioniche
un paiement initial en argent de 20 M$ US et pourrait lui verser jusqu'à 110
M$ US en paiements supplémentaires en fonction de la réalisation d'évènements
futurs relatifs aux essais cliniques, à la réglementation et aux questions de
nature commerciale. De plus, Bioniche fabriquera le produit et facturera Endo
un prix déterminé pour son approvisionnement.
"Nous sommes enchantés de cette possibilité d'accroître notre gamme de
produits pour le traitement du cancer de la vessie et de bonifier notre
programme de développement de phase tardive, a déclaré David Holveck,
président-directeur général d'Endo Pharmaceuticals. En août, Endo planifie
lancer Valstar(MC) pour le traitement du cancer de la vessie réfractaire au
BCG. S'il obtient des résultats probants pendant la phase de développement
clinique, Urocidin a le potentiel d'accroître et d'améliorer notre récente
expansion thérapeutique et de renforcer la ligne Valstar."
M. Graeme McRae, président du conseil d'administration et
président-directeur général de Bioniche, a ajouté : "Endo Pharmaceuticals
constitue le partenaire de développement et de commercialisation optimal pour
Bioniche en raison de sa compréhension du marché du cancer de la vessie et de
sa vaste expérience dans l'industrie pharmaceutique. Nous sommes impatients de
faire évoluer le développement et le programme de commercialisation d'Urocidin
en collaboration avec l'équipe d'Endo. Qui plus est, nous sommes très excités
du rendement que pourrait engendrer la commercialisation d'Urocidin pour
Bioniche et ses actionnaires."Le cancer de la vessie et le programme d'essais cliniques de phase III en
cours pour Urocidin(MC)En Amérique du Nord, le cancer de la vessie se situe au quatrième rang de
tous les cancers qui touchent les hommes et fait partie des 10 plus importants
cancers chez les femmes. Aux Etats-Unis, environ 70 000 patients reçoivent un
premier diagnostic de cancer de la vessie chaque année. De plus, des cancers
déjà diagnostiqués chez de nombreux patients demeurent actifs, entraînant
parfois une cystectomie (résection de la vessie) ou la mort. Environ 70 % des
cas de cancer de la vessie sont du type non invasif sur le plan musculaire au
diagnostic et, en vertu d'approbations réglementaires appropriées, pourraient
être admissibles à des traitements multiples avec Urocidin.
Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme
de cancer qui se localise dans les couches superficielles de la vessie et qui
ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire profonde. Ce cancer est
principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale
et d'un traitement par infusion intravésicale. Urocidin constitue un
traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter
transurétral dans la vessie.
Le recrutement pour le premier de deux essais de phase III approuvés par
la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) et désignés pour un
enregistrement avec procédure d'examen accéléré pour Urocidin est presque
complété. Dans cet essai, les personnes atteintes du cancer de la vessie non
invasif sur le plan musculaire chez qui le cancer est spécifiquement
réfractaire (ne répond pas) au traitement actuel reçoivent Urocidin dans le
cadre d'un essai ouvert. Trente et un centres d'urologie en Amérique du Nord
participent à cet essai, et le recrutement de 105 patients évaluables a été
complété en mars 2009.
Les données provenant de l'entière cohorte de patients évaluables dans le
cadre de cet essai, combinées aux données additionnelles sur l'innocuité
recueillies dans le cadre d'un deuxième essai clinique, viendront appuyer les
soumissions réglementaires en vertu du programme d'approbation accélérée de la
FDA.
Bioniche prévoit mener un deuxième essai d'enregistrement, lequel visera
à comparer directement l'efficacité et l'innocuité d'Urocidin à ceux du
traitement actuel pour le traitement de première ligne du cancer de la vessie
non invasif sur le plan musculaire. En septembre 2007, la société a annoncé la
conclusion d'une entente avec la FDA en vertu de la procédure d'évaluation
spéciale de protocole relative à la méthodologie de l'essai, y compris ses
objectifs, son analyse de données et son déroulement. Cette entente fait
également en sorte que, si les objectifs de l'essai sont atteints, ils
serviront à étayer la demande de licence de produit biologique. Une entente
d'évaluation spéciale de protocole ouvrira la voie à l'homologation d'Urocidin
lorsque les objectifs de l'essai seront atteints. L'année dernière, la FDA a
accordé une procédure d'examen accéléré à cet essai. Avec le soutien d'Endo,
Bioniche débutera cet essai multicentrique et mettra sur pied des centres
d'essais cliniques immédiatement.
A propos d'Urocidin(MC)
Urocidin est une préparation de MCC, complexe ADN-paroi cellulaire
d'origine mycobactérienne stérile ayant un double mode d'action : la
stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Urocidin,
formulé pour le traitement du cancer de la vessie, est un composé administré
par cathéter transurétral directement dans la vessie, où il entre en contact
avec les cellules du système immunitaire et les cellules vésicales
cancéreuses. L'Office des technologies industrielles (anciennement Partenariat
technologique Canada) d'Industrie Canada a contribué à la mise au point des
technologies liées aux parois cellulaires d'origine mycobactérienne de la
société au moyen d'un prêt de 9,6 M$ CA que les ventes permettront de
rembourser.
A propos de Bioniche Life Sciences Inc.
Bioniche Life Sciences Inc. est une société biopharmaceutique canadienne
de recherche axée sur la technologie qui découvre, met au point, fabrique et
commercialise des produits exclusifs destinés au marché mondial de la santé
humaine et animale. La société, entièrement intégrée, emploie environ 200
personnes qualifiées évoluant au sein de trois divisions : santé humaine,
santé animale et salubrité des aliments. Le principal objectif de la société
est la mise au point de traitements anticancéreux exclusifs dont le
financement est assuré par la commercialisation des produits de santé animale
et humaine. Bioniche a été nommée l'un des 50 meilleurs petits et moyens
employeurs au Canada en 2009. Pour de plus amples renseignements, veuillez
consulter le site www.Bioniche.com
A propos d'Endo Pharmaceuticals Inc.
Endo Pharmaceuticals est une société pharmaceutique engagée dans la
recherche, le développement, la vente et la commercialisation de médicaments
d'ordonnance de marques et génériques utilisés pour le traitement et la
gestion de la douleur, de la vessie hyperactive, du cancer de la prostate et
de l'apparition précoce de la puberté ou puberté précoce centrale (PPC). Ses
produits comprennent LIDODERM(R), un timbre transdermique topique pour
soulager la douleur liée à l'algie post-zostérienne; PERCOCET(R) et
PERCODAN(R), des comprimés pour soulager la douleur modérée à modérément
sévère; FROVA(R), des comprimés pour le traitement aigu des crises
migraineuses avec ou sans aura chez les adultes; OPANA(R), des comprimés pour
soulager la douleur aigue modérée à sévère dans les cas où l'utilisation d'un
opioide est appropriée; OPANA(R) ER, des comprimés pour soulager la douleur
modérée à sévère chez les patients nécessitant un traitement aux opioides
continu 24 heures par jour pendant de longues périodes; et VOLTAREN(R) GEL, un
anti-inflammatoire non stéroidien indiqué pour le soulagement de la douleur
liée à l'arthrose dans les articulations sensibles aux traitements topiques
telles que celles des mains et des genoux - Novartis AG détient les droits
pour VOLTAREN(R) GEL; SANCTURA(R) et sa version XR, pour le traitement de la
vessie hyperactive; VANTAS(R), pour le traitement palliatif du cancer de la
prostate avancé; et SUPPRELIN(R) LA, pour le traitement de l'apparition
précoce de la puberté chez les enfants. La société commercialise ses produits
pharmaceutiques de marque auprès des médecins spécialisés en gestion de la
douleur, en neurologie, en chirurgie, en oncologie, en endocrinologie et en
soins primaires. Pour de plus amples renseignements sur ce communiqué ou les
communiqués précédents d'Endo Pharmaceuticals, veuillez visiter le
www.endo.com.Enoncés prospectifs de Bioniche
-------------------------------Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué
peut contenir des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de
la société par rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont
assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution
de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques
en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des
produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits,
le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits
périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la société.Enoncés prospectifs d'Endo
--------------------------Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens
de la Private Securities Litigation Reform Act (Etats-Unis) de 1995 et
relatifs à, notamment, la position financière de l'entreprise, les résultats
d'exploitation, la position sur les marchés, la stratégie d'affaires et de
développement de produit, ainsi qu'aux estimés du chiffre d'affaires net
futur, des dépenses futures, du bénéfice net futur et du bénéfice par action
futur. Ces énoncés prospectifs sont identifiés par la présence de termes et
d'expressions comme "crois", "s'attend", "anticipe", "a l'intention de",
"estime", "planifie" "désire", "pourrait", "avoir l'intention de",
"orientation" ou d'expressions semblables. Puisque ces énoncés expriment les
opinions, attentes et convictions actuelles de l'entreprise en ce qui a trait
aux événements futurs, ces énoncés prospectifs comportent des risques et
incertitudes. Les investisseurs devraient noter que beaucoup de facteurs
pourraient affecter nos résultats financiers futurs et pourraient faire en
sorte que nos résultats réels diffèrent substantiellement de ceux annoncés
dans les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué. Ces facteurs
incluent, mais ne sont pas limités à ceux parfois détaillés dans nos rapports
périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris
nos rapports actuels au formulaire 8-K, nos rapports trimestriels au
formulaire 10-Q et nos rapports annuels au formulaire 10-K, notamment la
discussion sous le sous-titre "Article 1A, LES FACTEURS DE RISQUE" dans notre
rapport annuel au formulaire 10-K pour l'année se terminant le 31 décembre
2008, qui a été déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 2
mars 2009. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué sont qualifiés
par ces facteurs de risque. Il s'agit de facteurs qui, individuellement ou
collectivement, pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent
substantiellement des résultats historiques et de ceux attendus. Nous ne
sommes aucunement tenus de mettre à jour publiquement ces énoncés prospectifs
à la suite de nouveaux renseignements, en vue de développements futurs ou pour
tout autre motif.
%SEDAR: 00013159EF c5324
Renseignements: Jennifer Shea, vice-présidente, Communications,
relations avec les investisseurs et le gouvernement, Bioniche Life Sciences
Inc., (613) 966-8058, Cell: (613) 391-2097, Jennifer.Shea@Bioniche.com; Blaine
Davis, vice-président, affaires corporatives, Endo Pharmaceuticals Inc., (610)
459-7158, Davis.Blaine@Endo.com
